2023年基本药物生产监管检查方案.docx

2023年根本药物生产监管检查方案 一、检查目的 为进一步强化企业产品质量主体责任意识，连续推动新版GMP的实施，加强对根本药物生产质量的监管，催促企业严格按GMP要求组织根本药物的生产，完善质量保证体系，切实保障根本药物质量平安，坚决杜绝源头性重大根本药物质量平安事故的发生，依据我市根本药物中标状况和电子监管实施状况，特制定本方案。 二、检查对象 全市8家根本药物生产企业〔附表〕。 三、检查时间 2023年3月至11月。 四、检查支配 根本药物检查由市局统一组织协调，各辖市、区局应依据属地管理的原那么，自行组织对辖区内的根本药物生产企业进行监督检查，一年不得少于二次/家〔至少一次飞行检查〕。市局将对各辖市、区局根本药物生产现场监督检查实施状况进行不定期的抽查和督查。 五、检点 〔一〕参照注射剂药品处方和工艺核查方法、步骤，准时做好新调进、增补的根本药物品种以及停产品种恢复生产前的处方和工艺核查工作。依据核查结果，按要求建立根本药物品种档案。健全根本药物中标备案制度，突出对中标的注射剂、中药及价格特殊品种和企业开展飞行检查并实施监督抽样。 〔二〕催促辖区内根本药物生产企业认真实施电子监管，准时进行赋码、数据上传、核注核销，确保流向可追溯。各辖市〔区〕局要按要求电子监管系统，对预警准时进行处置 〔三〕对根本药物生产企业GMP实施过程中生产工艺把握及验证、检验和放行、根本药物托付生产等状况进行检查，要突出对高风险、低诚信的生产企业、存在平安隐患的根本药物生产过程关键环节的监管，催促企业不断提升管理理念，完善质量保证体系，提高产品质量平安保证水平。 〔四〕催促企业连续加强对根本药物的不良反响监测报告工作，将根本药物品种作为药品不良反响的重点监测品种，强化不良反响监测力度；同时催促企业建立健全工作制度、工作程序、不良反响信息报告和调查处置等相关文件系统，并催促有效执行。 六、检查要求 〔一〕各辖市〔区〕局应在总结2023年根本药物生产质量监管工作的根底上，结合本辖区实际状况，制定针对性强的检查方案，明确检查时间进度和检查要求。检查方案准时上报市局。 〔二〕现场检查时应认真准时记录所觉察的问题，检查结束后填写?现场监督检查记录?，经检查组成员与企业相关人员签字后，双方各留存一份。 〔三〕对检查出的问题，要求企业限期整改并准时上报整改落实状况，并对其整改状况进行跟踪检查。 〔四〕在检查中觉察企业有不良行为的，应准时进行登记并书面告知企业，并依据不良行为登记状况向企业发放告诫书。 〔五〕检查中觉察企业存在违法违规行为的，应移交稽查部门依法查处。对存在平安隐患的根本药物应准时实行把握措施，对已出厂的产品应监督企业召回。 〔六〕?现场监督检查记录?及企业整改状况应纳入企业诚信档案。 〔七〕各辖市、区局应于2023年12月10日前对根本药物检查状况进行总结，分析检查中觉察的问题并提出下一步拟实行的监管措施，形成书面材料上报市局药品平安监管处。 3