Ⅰ期药物临床试验１例妊娠事件根本原因分析段炼，谢志红，黄冬香，黎笑媚，陈思含，戴丽萍，秦如斋，叶丽卡∗（广州医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验中心，广东广州５１００００）摘要：在药物临床试验中出现非预期妊娠事件，有些试验药物可能会给受试者及其子代的健康和安全造成极大的影响。本文针对Ⅰ期临床试验发生的１例妊娠事件进行根本原因分析，研究团队共同寻找该事件发生的根本原因并逐一制定解决措施，形成有效的防范流程和预防策略，并将该有效流程和措施应用到后续１２项Ⅰ期临床试验项目中，经评价和验证取得良好效果，对今后预防该类事件的发生具有重要意义。关键词：Ⅰ期临床试验；受试者管理；妊娠事件；根本原因分析中图分类号：Ｒ９６９文献标志码：Ａ文章编号：１６７４⁃２２９Ｘ（２０２２）１２⁃０９５０⁃０３Ｄｏｉ：１０．１２０４８／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７４⁃２２９Ｘ．２０２２．１２．０１３基金项目：广州市科技计划重点研发计划（２０２１０３００００２４）作者简介：段炼，副主任药师，药理学博士，研究方向：临床药理学、Ⅰ期临床试验、药物相互作用∗通信作者：叶丽卡，主任药师，研究方向：临床药理学、Ⅰ期临床试验、质量管理，Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｙｅｌｉｋａ＠１６３．ｃｏｍＲｏｏｔＣａｕｓｅＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＰｒｅｇｎａｎｃｙＥｖｅｎｔｓｉｎＰｈａｓｅＩＤｒｕｇＴｒｉａｌｓＤＵＡＮＬｉａｎ，ＸＩＥＺｈｉｈｏｎｇ，ＨＵＡＮＧＤｏｎｇｘｉａｎｇ，ＬＩＸｉａｏｍｅｉ，ＣＨＥＮＳｉｈａｎ，ＤＡＩＬｉｐｉｎｇ，ＱＩＮＲｕｚｈａｉ，ＹＥＬｉｋａ∗（ＰｈａｓｅＩＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌＣｅｎｔｅｒｏｆＴｈｅＳｅｃｏｎｄＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＧｕａｎｇｚｈｏｕＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ５１００００，Ｃｈｉｎａ）ＡＢＳＴＲＡＣＴ：Ｉｆｕｎｅｘｐｅｃｔｅｄｐｒｅｇｎａｎｃｙｅｖｅｎｔｓｏｃｃｕｒｉｎｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ，ｓｏｍｅｔｅｓｔｄｒｕｇｓｍａｙｈａｖｅａｇｒｅａｔｉｍｐａｃｔｏｎｔｈｅｈｅａｌｔｈａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｓｕｂｊｅｃｔｓａｎｄｔｈｅｉｒｏｆｆｓｐｒｉｎｇ．ＴｈｅｒｏｏｔｃａｕｓｅｏｆａｐｒｅｇｎａｎｃｙｅｖｅｎｔｉｎｐｈａｓｅＩｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｗａｓａｎａｌｙｚｅｄ，ｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｔｅａｍｕｓｅｄｔｈｅｒｏｏｔ...
