GE6000型全自动阴道分泌物分析仪临床应用评价_孟小征.pdf

G E 6 0 0 0型全自动阴道分泌物分析仪临床应用评价孟小征1,陈 陆2,曹 正2,翟燕红2(1.北京市怀柔区妇幼保健院检验科,北京1 0 1 4 9 9;2.首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院检验科,北京1 0 0 0 2 6)D O I:1 0.1 1 7 4 8/b j m y.i s s n.1 0 0 6-1 7 0 3.2 0 2 2.1 1.0 2 9收稿日期:2 0 2 2-0 7-2 7;修回日期:2 0 2 2-0 8-2 9基金项目:北京市属医院科研培育计划项目(脂质代谢物质谱定量检测及其在子痫前期预测中的应用)(编号:P X 2 0 2 0 0 6 0)通讯作者:翟燕红。摘要:目的 利用G E 6 0 0 0型全自动阴道分泌物分析仪检测阴道分泌物并讨论其临床应用。方法 对入组患者的阴道分泌物样本分别用全自动阴道分泌物分析仪G E 6 0 0 0和革兰氏染色人工镜检两种方法进行上皮细胞、白细胞、芽生孢子、菌丝、滴虫、线索细胞、清洁度、AV评分等项目检验并比对结果。结果 G E 6 0 0 0型全自动阴道分泌物分析仪与人工镜检芽孢、菌丝、滴虫和线索细胞的检出率差异无统计学意义(P0.0 5),上皮细胞、白细胞、线索细胞、芽生孢子、菌丝、滴虫、清洁度、AV评分等项目总体符合率大于9 3%,一致性优秀(k a p p a 0.8 3)与人工镜检结果的差异无统计学意义(P0.0 5),携带污染率验证良好,重复性验证良好。结论 G E 6 0 0 0型全自动阴道分泌物分析仪在进行阴道分泌物检查中具有良好的性能,可为临床提供准确可靠结果。关键词:阴道分泌物;G E 6 0 0 0分析仪;人工镜检;临床应用中图分类号:R-3 3 1 文献标识码:AT h eC l i n i c a lA p p l i c a t i o na n dE v a l u a t i o no fG E 6 0 0 0F u l l yA u t o m a t e dV a g i n a lD i s c h a r g eA n a l y z e rME NG X i a o z h e ng1,CH E NL u2,C AOZ h e ng2,ZHA IY a n h o ng2(1.D epa r t m e n to fC l i n i c a lL a b o r a t o ry,B e iji ngH u a i r o uM a t e r n a l a n dC h i l dC a r eH o spi t a l,B e iji ng1 0 1 4 9 9;2.D epa r t m e n to fL a b o r a t o ryM e d i c i n e,B e iji ngO b s t e t r i c sa n dGyn e c o l og yH o spi t a l,C api t a lM e d i c a lU n i v e r s i ty.B e iji ngM a t e r n a l a n dC h i l dH e a l t hC a r eH o spi t a l,B e iji ng1 0 0 0 2 6)A b s t r a c t:O b j e c t i v eT od e t e c tv agi n a ld i s c h a rgebyG E 6 0 0 0f u l lya u t o m a t e dv agi n a l d i s c h a rgea n a lyz e ra n dt oe v a l u a t e i t s c l i n i c a l ap pl i c a t i o n s.M e t h o d sV agi n a l d i s c h a rge s a mpl e s f r o mt h ee n r o l l e dpa t i e n t sw e r ee x a m i n e dbyaf u l lya u t o m a t e dv agi n a ld i s c h a rgea n a lyz e rG E 6 0 0 0a n d m a n u a lm i c r o s c opi ce x a m i n a t i o n w i t h G r a m s t a i n.T h er e s u l t so nt h ei t e m so fepi t h e l i a lc e l l s,w h i t e b l o o dc e l l s,b l a s t o spo r e s,hy ph a e,t r i c h o m o n a s,c l u ec e l l s,c l e a n l i n e s sa n d AV s c o r e w e r ec o mpa r e d.R e s u l t sT h e r ew a sn os ign i f i c a n td i f f e r e n c e(P0.0 5)b e t w e e nt h ed e t e c t i o nr a t e so fB a c i l l u s,hy ph a e,t r i c h o m o n a s a n dc l u e c e l l s u s i ngm a n u a lm i c r o s c opi c e x a m i n a t i o na n dG E 6 0 0 0f u l lya u t o m a t e dv agi n a ld i s c h a rgea n a lyz e r.T h eo v e r a l lc o mpl i a n c ea n dc o n s i s t e n cyo ft h ei t e m si n c l u d i ngepi t h e l i a lc e l l s,l e u k o cyt e s,c l u e c e l l s,b l a s t o spo r e s,hy ph a e,t r i c h o m o n a s,c l e a n l i n e s s a n d AV s c o r e w e r ea c c ept a b l e,w h i l eo v e r a l lc o mpl i a n c er a t ew a sgr e a t e rt h a n9 3%(k ap pa0.8 3),w i t hi n s ign i f i c a n td i f f e r e n c ew i t ht h er e s u l t so f m a n u a l m i c r o s c opi ce x a m i n a t i o n(P0.0 5).A d d i t i o n a l ly,t h ec o n t a m i n a t i o nc a r ryo v e rr a t ew a sw e l lv e r i f i e d,a n dt h er epe a t a b i l i tyw a sw e l lv a l i d a t e da sw e l l.C o n c l u s i o nG E 6 0 0 0f u l lya u t o m a t e dv agi n a ld i s c h a rgea n a lyz e rd i spl aysago o dpe r f o r m a n c ef o rt h ee x a m i n a t i o no f v agi n a l s e c r e t i o n s a n dc a npr o v i d ea c c u r a t ea n dr e l i a b l e r e s u l t s i nc l i n i c a l ap pl i c a t i o n s.K e yw o r d s:V agi n a l d i s c h a rge;G E 6 0 0 0A n a lyz e r;M a n u a lm i c r o s c opi ce x a m i n a t i o n;C l i n i c a l ap pl i c a t i o n s6491L a b e l e dI mm u n o a s s a y s&C l i nM e d,N o v.2 0 2 2,V o l.2 9,N o.1 1 女性生殖道是一个复杂的微生物动态合成系统,是影响女性生殖健康的重要因素之一。阴道微生物菌群、局部免疫系统、机体内分泌调节和阴道解剖结构共同构成了阴道微生态,它们之间相互依存与制约,如果呈现动态平衡,那么此阴道微生态可保持健康状态,若出现内源性和(或)外源性因素的影响,打破阴道微生态的平衡就可能导致各种阴道炎症的发生1-2。阴道微生态检测主要包括形态学检测及功能学检测3。前者包括菌群密集度、多样性、优势菌、病原微生物、各项疾病评分等形态学指标;后者通过功能学检测判定微生物功能的状况,主要是测定阴道微生物的代谢产物及酶的活性。若形态学检测与功能学检测结果不一致时,以形态学检测为主要参考指标1。由此可见,阴道微生态检测的核心在于形态学检测。目前,检验诊断妇科阴道炎症的传统检测方法为显微镜镜检法,主要还是以人工镜检为主,虽然人工镜检可以通过长时间的培训及经验积累形成逐渐规范化的结果,但其也存在检测耗时长,检测结果易受阅片视野范围及主观因素影响等缺点,导致对各类型阴道炎的单一检测会出现相对主观化的评判差异,对于两种或两种以上致病微生物导致的混合性 阴 道 炎 及 阴 道 微 生 态 的 准 确 检 测 则 更 加困难4-6。近年来智能化(a r t i f i c i a l i n t e l l i g e n c e,A I)形态学分析显著促进了形态学检测的发展,其技术核心则是显微图像的研究。国内对阴道分泌物显微图像的研究主要分为两类,一类以机器学习和数字图像处理为主要理论,通过人为提取特征配合机器学习算法或直接通过聚类分析给出特定细胞所提取特征的数值范围;另一类则是依靠深度学习来区分细胞,深度学习是机器学习中一种基于大规模数据的表征学习算法,相比于人为提取特征,分类效果更加优秀7。国内自主研发的G E 6 0 0 0型全自动阴道分泌物分析仪正是一款以全新的形态学高速目标检测算法YO L O为核心的全自动智能一体机。相比现有技术,其使用的快速YO L O算法模型能每秒处理1 5 5帧图像,实现实时的目标检测能力,不但能大大提高检测速度还能保证检测的准确度8-9。鉴于人工智能技术在显微图像领域的快速发展,相对于传统的人工镜检,其通过大视野扫描图像不仅可以极大地提高检测效率,也可有效地避免操作人员各种主观因素的影响,因此有必要对近年新出现的人工智能形态学检测仪器进行比较评估,从而为临床检验寻找高效、准确的检测方法。本研究参照WS/T-5 0 5-2 0 1 7定性测定评价指南、阴道微生态评价的临床应用专家共识及 全国临床检验操作规程(第四版)中的要求,通过对全自动阴道分泌物分析仪检测与传统人工镜检方法对阴道分泌物检测结果进行比较评估,探求其在阴道分泌物检测中的临床应用价值。材料和方法 1 研究对象 对2 0 2 2年34月在我院进行阴道分泌物检测的有阴道炎症状的患者进行留样,共2 6 4例。最小年龄1 6岁,最大年龄为8 3岁,平均年龄为3 8.1岁,年龄中位数为3 6.5岁。2 仪器与试剂 湖南晟曈科技有限公司的G E 6 0 0 0型全自动阴道分泌物分析仪及配套耗材。深圳海柔思生物医学科技有限公司的革兰染色液。德国徕卡微系统有