第1页共10页XX省图书馆办证指南三、办证指南1、申领一类医疗器械产品注册证须知一、办理程序：申请→审核→受理→（现场检查）→核发注册证二、申报材料：1、一类医疗器械产品注册申请表；2、医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表及营业执照复印件；3、注册产品的标准及编制说明（企业自订的标准需经市级食品药品监督管理部门核准）；4、产品全性能自测报告；5、产品使用说明书；6、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力；7、所提交材料真实性的自我保证声明。三、材料要求：1、材料一律用a4纸打印、复印，列出申报材料目录，制作注明企业名称、地址、法人代表、及申报日期等项目内容的封面；2、所有申报材料必须真实、准确，内容完整，用塑料活页夹装订成册；3、一类医疗器械产品注册申请表一式二份，县（市）区一式三份。四、承诺时限：10个工作日五、收费标准：1800元2、申领药品经营许可证（零售、连锁门店）须知一、办理程序：申请→立项材料审核→受理立项申请→现场查勘→同意立项→验收材料审核→受理验收申请→现场审查验收→发证二、药店的必备条件：第2页共10页1、面积（使用面积）。零售药店应有与经营规模相适应的经营场所和药品仓库。营业场所面积不少于40平方米，仓库不少于20平方米。2、人员：（1）、企业法定代表人或负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历。（2）、药店必须配备质量管理负责人。小型药店应具有药师（中药师）及以上技术职称；大、中型药店应是执业药师或从业药师。质量管理负责人必须在职在岗，不得在其他单位兼职。（3）、药店的药品验收人员、营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化，必须具有5年以上从事药品经营工作的经历。（4）、从事生产、销售假药、劣药及医疗器械情节严重的直接责任人以及直接负责的主管人员，10年内不得成为药店的经营人员。三、开办药店须提供以下材料：1、申请立项材料：2（1）、申请设置药店的报告；（2）、XX市药品零售企业筹建申请表；（3）、申请人的身份证、户口簿。申请人是法人的，应提供法人执照、法定代表人身份证；（4）、拟在药店担任法定代表人或负责人的身份证、户口簿、学历证书及健康证明；（5）、拟聘专业技术人员的职称证书（执业药师为资格证）、身份证、户口簿、健康证明及聘用意向协议；（6）、拟设置药店位置示意图，房屋产权证或租赁意向协议；（7）、工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书。2、申请验收材料：（1）、申...
