2023年生物制药项目环境影响评价中若干问题的探讨.doc

生物制药项目环境影响评价中若干问题生物制药项目环境影响评价中若干问题的探讨的探讨 吴俊 陈国琴 摘 要 本文针对生物制药项目环境影响评价工作中的重点问题,如产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等,进行了深入的探讨分析,以期对今后同行业环评起到一定的促进作用。关键词 生物制药环境影响评价 营运期环境污染 环境风险及生物安全 生物制药行业发展迅速。在生物制药项目的环境影响评价过程中,重点问题有产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等,顺利解决以上问题,会为环境影响报告的顺利审批打下坚实的基础。本文将针对以上问题进行深入的探讨分析。1.产业政策符合性分析 建设项目的工艺、产品和规模必须符合产业政策,才能立项和建设。建设项目须遵循的国家产业政策主要由产业结构调整指导目录(2005 年本)、中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要、外商投资产业指导目录(2004 年修订)等。建设项目还必须符合地方产业政策。在国家和地方产业政策中属于“允许类”和“鼓励类”的生物制药项目才能建设。2.选址合理性适应性分析 选址合理是项目通过环保审批的前提条件。建设项目选址必须要遵守国家的法律、法规和地方有关法规和规定;必须符合城市有关规划和所在区域的规划。环评报告中须提供项目选址的相关依据,如开发区用地意向文件、规划审批部门的意见。对于城市规划区以外的项目和涉及风景名胜区等特殊功能区的项目,还应符合相应功能区规划(如风景名胜区规划等)。由于对环境质量要求较高,生物制药项目还应进行选址适宜性分析。首先,必須判断拟建设场地是否已受到污染,即原有场地是否会给建设项目带来环境问题。例如拟建设用地原为农业用地,由于农药、化肥残存在土壤内,在不加处置的情况下则可能会对未来的生物制药企业产生不良影响,所以应按照国家环境保护总局发布的关于切实做好企业搬迁过程中环境污染防治工作的通知的规定核实土壤、地下水环境质量现状,判定是否存在污染问题。如果存在污染,必须提出相应的治理措施,彻底消除不良影响。其次,必须调查拟建设场址周围存在的各种污染源情况,例如,周边是否存在较大的工业污染源、各种废气或异味污染源等。应明确各种污染源与项目的距离,对其对生物制药项目的影响程度进行分析评价,并提出避免其影响的方案或有效措施。“鼓励类”的生物制药项目才能建设。3.设计方案合理性分析 建设项目应合理设计,以贯彻“以人为本”的理念,提供良好的生产、办公环境,并有利于保护环境。生物制药项目的设计方案合理性分析分为两项:技术经济合理性分析、布局合理性分析。在进行技术经济合理性分析时,将项目的主要技术经济指标以列表形式叙述,以直观检查比较其指标的技术经济合理性。生物制药项目的主要经济技术指标包括征地面积、总占地面积、总建筑面积、建筑高度、建筑密度、容积率、绿地率、建筑退红线距离等控制指标。主要技术经济指标须符合相关规划的要求。在进行布局合理性分析时,应考虑内部和外部环境情况。合理布局的原则是:合理设计主体厂房和辅助用房、做到产污厂房集中布置,污染区与非污染区分开布置;将污染区布置在远离居民聚集区的一侧;合理布置厂区绿化,利用不同树种的种植,起到隔声、吸声、吸收异味、净化空气的作用,保护周围环境。分析重点是:分析人流通道、物流通道、低度和微度菌种生产厂房、中高度菌种生产厂房、化学品库房、动物房、污水处理站等布局是否合理,是否会对内部工作人员和外部居民生活造成影响。对于不合理的布局,应提出合理的调整建议。4.营运期环境影响分析 营运期环境污染问题主要包括废水、废气、垃圾、噪声。生物制药项目一般均选址于已建成的工业开发区,其废水排入开发区污水管道,可不进行定量的环境影响预测。如果废水直接排入地表水,对于大项目,则应进行定量环境影响预测,小项目作一般性分析。需特别指出的是,对于生物制药项目,应在厂区内设置污水处理站,含菌废水需单独收集,经灭菌处理后再汇入厂区污水处理厂。厂内自建污水处理站应设置灭菌消毒工艺。厂区污水处理站排放标准需根据最终污水去向确定。生物制药项目的生产废气包括有机废气和一般通风的废气。应根据生产工序对废气中的污染物进行分析,特别指出的是要分析废气中是否含有菌体以及相应的处理措施。设有动物房的,还应分析动物房产生的恶臭。根据大气污染物的排放情况确定合理的卫生防护距离。生物制药项目的固体废物包括一般工业废物、危险废物和生活垃圾。环评中应列出固体废物产生的种类、数量和处理处置措施,特别是危险废物的种类和处理处置措施。生物制药项目的噪声包括生产设备、公用设备(如冷却塔、水泵、空调机组)产生的噪声。环评中应列出声源位置、名称、源强和防治措施。大项目需采用计算公式进行计算,以定量分析项目噪声对周围环境的影响;小项目可进行定性分析。还应提出合理的声源布置方案和控制要求。5.环境保护措施分析 环境保护措施主要包括废水、废气、固体废物和噪声的处理措施。生物制药项目产生的废水,主要特点是带菌、有机物含量高,即 CODcr、BOD5含量高。环评中应分析厂内自建污水处理站采用工艺的可行性、处理效率。特别要对废水灭菌工艺进行详尽分析,列出灭菌设备的参数,如灭菌温度、时间、药剂等。生物制药项目通常是在密闭设备中进行生产,废气的产生量较小,但废气中含有菌体。环评中应列出带菌废气处理措施与排放参数(如处理效率)。生物制药项目产生固体废物中,一般工业固废和生活垃圾可由环卫部分收集处理。危险废物则须交有资质的单位进行处理。环评中应明确危险废物的处理原则,并附处理协议书。生物制药项目噪声可采用隔声、降噪、减震等措施,环评中应列出噪声处理措施。6.环境风险和生物安全分析 生物制药项目在生产过程中使用化学药品和菌种。因此该类项目的环境风险分析除对使用的危险化学药品和化学品存储进行分析外,还应进行生物安全分析。环评报告应根据导则要求,从风险识别、源项分析、风险评价、风险管理等方面分别对化学品和菌种进行分析,应对风险类别、风险事故的可能性做出分析并给出结论。特别要明确有关生物安全的防范措施和应急预案,注意分析风险事故下可能对相关人员的影响,并提出对策和措施。