2023年药品安全治理评估措施.docx

2023年药品安全治理评估措施 一、目标任务 通过自查自评。总结成果，改良缺乏，进一步落实药品平安责任体系，完善药品平安监管长效机制，促进医药产业又好又快进展，确保公众用药用械平安。 二、检查评估对象及实施机构 〔一〕检查评估对象为各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位〔以下称涉药企事业单位〕 〔二〕市食品药品平安工作委员会负责组织协调实施全市药品平安专项整治工作检查评估，指导各检查评估对象开展药品平安专项整治工作自查自评。 三、检查评估的内容及标准 〔一〕综合评估。由各相关监管部门结合本部门职责，根据?药品平安专项整治工作检查评估表?由市食品药品平安工作委员会办公室制发〕开展自查自评，并撰写自查自评报告。自查自评可以依据实际合理缺项，但需加以说明。 〔二〕药品〔包括医疗器械〕质量状况评估。由市食品药品监督管理局主要依据全市药品监督检查、监督抽验、质量公告等状况，自行确定质量状况评估表及计算方法，开展自查自评，并撰写自查自评报告。 〔三〕药品平安群众满足度测评。由市食品药品监督管理局根据调查问卷〔由市食品药品平安工作委员会办公室制发〕组织网上问卷调查或发放问卷，自我评价群众满足度，撰写汇总分析报告，并上报市政府分管领导及省食品药品监督管理局药品平安专项整治工作领导小组办公室。 〔四〕企事业单位自查自评。涉药企事业单位自查自评方案由其自行制定。由市食品药品监督管理局统一部署并催促全市涉药企事业单位开展自我评估、撰写自查自评报告；抽查涉药企事业单位自评状况的根底上，全面综合汇总自查自评状况，进行自我评分，上报省食品药品监督管理局药品平安专项整治工作领导小组办公室。 四、检查评估方式与方法 〔一〕检查评估方式：实行自查自评与检查评估相结合的方式，以自查自评为主，检查评估为辅。 〔二〕检查评估方法：实行听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解检查评估对象开展药品平安专项整治工作状况。 1．听取汇报。听取检查评估对象开展药品平安专项整治工作汇报。 2．查看资料。查阅药品平安专项整治工作文件、会议纪要、工作报表及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣扬等资料。 3．现场检查。重点抽查10家镇级及以上医疗机构，20家个体诊所、门诊部，30家药品零售药店及全部药品生产、批发企业进行实地检查。 4．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。 〔三〕评分及加减分方法，由市食品药品平安工作委员会办公室参照鄂食药监文[]83号文件精神制定。 五、检查评估工作支配 〔一〕市食品药品平安工作委员会的指导下，各检查评估对象开展药品平安专项整治工作自查自评，并将自查自评报告上报市食品药品平安工作委员会办公室。 〔二〕由市食品药品平安工作委员会办公室撰写全市药品平安专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市政府分管领导。 〔三〕迎接省联合检查评估组对我市药品平安专项整治工作的检查评估。检查评估结束后，由市食品药品平安工作委员会办公室进一步完善药品平安专项整治工作自查自评报告〔含评分表〕和工作总结，经市政府审核后上报省食品药品监督管理局药品平安专项整治工作领导小组办公室。 六、工作要求 〔一〕坚持标准，全面预备。各相关监管部门要根据鄂食药监文[]83号文件及本实施方案的要求和标准，坚持实事求是客观公正，全面预备，全面检查，觉察问题准时整改，不留死角，不走过场。 〔二〕确保质量，按时完成。各相关监管部门自查自评报告均要根据先总述、后分述、再列出相应备查资料的要求来编写，力求做到观点明确、层次清楚、文字简洁，确保自查自评报告的质量。各类备查资料统一按分类分项要求汇编成册。 〔三〕突出亮点，凝练特色。扎扎实实完成好检查评估规定项目预备工作的根底上，各相关监管部门要结合本部门工作实际，突出亮点，凝练特色，充分反映出我市在药品监管方面所取得的突出成果。 〔四〕亲密协作，加强宣扬。各地、各相关监管部门要高度重视，加强领导，协调协作，狠抓落实，共同做好我市药品平安专项整治检查评估工作。各地要乐观协作各相关监管部门做好本地药品平安专项整治检查评估工作。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣扬教育，标准医疗行为，防止因超适应症、超剂量等不合理用药导致的药害大事发生；加强对根本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用根本药物。公安部门要协作食品药品监督管理、经信等部门建立打击制售假劣药品的协调机制，严峻打击制售假劣药品的黑窝点及利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为。工商部门要加大违法药品广告的查处力度，重点监测和打击利用电视、报刊和互联网虚假药品广告、虚假宣扬的行为，依法查处违法违规的广告主、广告经营者及媒体。经信部门要会同有关部门制定医药产业进展政策，引导标准进展医药现代物流，推动医药产业机构调整。物价部门要监督实施国家、省药物零售指导价格。同时，各地、各相关监管部门要加强舆论宣扬，大力开展药品平安宣扬活动，加强舆情收集和分析，乐观主动做好检查评估的新闻宣扬工作，营造良好舆论环境。 5