“两品一械”网络交易监管的现状研究与探析_利家平.pdf

1289药品评价 Drug Evaluation 2022,19（21）作者简介：利家平，硕士。研究方向：药物分析。E-mail:通信作者：徐匡根，博士。研究方向：医学。E-mail:“两品一械”网络交易监管的现状研究与探析利家平1，段锋1，宁启智1，钟国豪1，侯淑朋2，徐匡根31.江西省药品检查员中心，江西 南昌 330029；2.北京华宇信息技术有限公司，北京 100084；3.江西省药品监督管理局，江西 南昌 330029摘要随着信息技术的高速发展,作为新媒体的互联网越来越被商家青睐,公众也逐渐接受电子商务的交易模式,互联网上“两品一械”信息发布规模和销售份额快速增长。“两品一械”作为特殊商品,是否适合网上销售,如何保障网上销售“两品一械”的质量,监管机构对网上销售“两品一械”的店家如何进行有效数字监管、精准检测,这是我国监管机构面临的一个重要课题。该研究介绍“两品一械”网络交易监管现状及发展需求，提出了通过新技术智慧监管，以保障人民群众用药、用械、用妆安全、产业健康发展。关键词平台监管；网络定向搜索+“两品一械”网络交易监测；数字监管；精准监测DOI:10.19939/ki.1672-2809.2022.21.03Research and Analysis on the Current Situation of Drugs,Instruments and Cosmetics Network Transaction SupervisionLI Jiaping1,Duan Feng1,NING Qizhi1,ZHONG Guohao1,HOU Shupeng2,XU Kuanggen31.Jiangxi Drug Inspection Center,Nanchang Jiangxi 330029,China;2.Beijing Huayu Information Technology Co.,Ltd.,Beijing 100084,China;3.Jiangxi Drug Administration,Nanchang Jiangxi 330029,China.Abstract With the rapid development of information technology,medicine,equipment and cosmetics,as a new media,the internet is increasingly favored by businesses,and the public has gradually accepted the e-commerce transaction mode.The scale of information release and sales share of Drugs,Instruments and Cosmetics on the internet have grown rapidly.As a special commodity,whether Drugs,Instruments and Cosmetics is suitable for online sales,how to ensure the quality of Drugs,Instruments and Cosmetics for online sales,and how to conduct effective digital supervision and accurate detection for online sales of Drugs,Instruments and Cosmetics by regulatory agencies,are an important issue faced by regulatory agencies in China.This paper introduces the current situation and development needs of online transaction supervision of Drugs,Instruments and Cosmetics,and proposes to ensure the safety of peoples drug use,equipment use,makeup use and healthy development of the industry through smart supervision of new technologies.Key Words Platform supervision;Web directed search+“Drugs,Instruments and Cosmetics”network transaction monitoring;Digital supervision;Accurate monitoring“两品一械”网络交易监管相对于线下监管，违法行为存在发现难、取证难等问题。目前的监管手段主要是：一方面通过网络数据抓取实现对网络经营者在履行证照公示、许可公示、终止交易公示、消费者权益保护等法律义务过程中出现的违法行为进行监测；另一方面实现对网络交易平台经营者、平台内经营者在履行服务协议和交易规则公示以及网络交易行为中可能出现违法行为进行监测和预警，为电子商务靶向性监管提供支撑1。1 国内外医疗器械互联网销售状况及监管模式网上药店于 20 世纪 90 年代末在欧美发达国家出现，经过二十多年的发展，其安全状况随着时间推移呈现出“倒字形”曲线的特征。市场形成之初，网络伪劣药品泛滥，但在互联网药械妆销售额扩大到占据整体销售额 10%左右时出现拐点，形势逐渐好转并保持稳定。目前国外互联网药品监管模式主要有以美国为代表的“多元主义”，以英国为代表的“法团主义”和以德国为代表的“国家主义”三大模式。（1）美国模式：强调政府、市场、社会相互协作，各州药房理事会负责网上药店及其药师准入和日常事务管理，美国药房委员会负责优质网上药店的认证工作，联邦政府机构依职能划分进行监管，消费者则拥有集团诉讼等司法武器。（2）英国模式：政1290药品评价 Drug Evaluation 2022,19（21）府与行业协会保持长期良性互动，英国最大的药品行业团体英国皇家药学会负责网上药店注册及药剂师服务监管，制定一系列标准指南指导规范网上药店服务；英国药品和健康产品管理局则负责监督网上药店的药品销售和供应，并对违法网站进行查处和打击。（3）德国模式：强调政府主导，以强大的社会医疗保险为支撑，不属于医保报销范围的药店和药物不予报销，从制度上消除了假冒药品在互联网流通的可能。此外，德国政府通过药剂师协会规范全国所有实体和网上药店行为，设立药害赔偿基金并建立药店监察制度。通过日常监测,发现目前国内互联网“两品一械”信息发布与交易存在的主要问题有：一是部分服务器设置在境外的网站未经批准发布违规药品信息，肆意夸大产品功效，严重扰乱了“两品一械”市场秩序，危害公众用药用械用妆安全；二是一些企业存在发布法规明令禁止的处方药信息和直接撮合网上交易的行为。互联网药品信息发布与交易违规现象产生的原因：一是违法成本低；二是通过在国外设立服务器等方式,给监管带来巨大困难和障碍；三是现有的监管体系尚不足以应对复杂的市场形势，迫切要求监管技术和理念与时俱进2。江西省药品监督管理局启动江西省药品网络交易监管系统建设，以电子商务经营行为监测为主线，加强现代信息技术特别是大数据技术在网络监管体系建设中的作用，按照统一标准规范，形成覆盖“两品一械”产品网络销售、网络经营主体的统一监管体系，实现对电子商务领域的经营者商家及提供第三方服务的平台、“两品一械”网络销售行为进行全方位感知和违规识别。同时，整合网络监管信息，并与国家药品监督管理局药品及医疗器械的网络交易监管平台对接，实现信息共享、资源共通、监管互动，初步形成“两品一械”网络交易监管新格局。本研究主要围绕当前江西省内“两品一械”的业务特点，依托“大数据和网络定向搜索技术”，实现对江西省内经营者在第三方电子商务平台经营“两品一械”产品、外省经营者经营省内生产的产品的监管，对网络交易行为进行监测，发现违法线索，打造监督实名开店，实施精准监测，转办线索灵便，取固证据高效，反馈研判及时的信息化平台，以期能够对进一步高效发挥网络交易行为监测在政务监管服务、社会经营活动中的作用提供有益参考3-4。从标准化程度、存储形式、共享方式等几个维度梳理出影响电子证照应用的因素，重点从网络交易数据采集方法和技术、采集数据的存储结构、线索采集、系统实际应用等几个方面进行阐述。2 网络交易数据采集方法和技术网络交易监测(Network transaction monitoring)是通过网络数据采集等技术获取和采集到网络交易数据，并进行数据整理和分析形成的交易监测线索信息5。网络交易监测数据主要来源为京东、当当、仁和药房网、国美在线、苏宁易购、1 药网、药房网商城、360 好药、淘宝、拼多多、京东到家、多多买菜等网络销售平台，通过网络数据采集方法对各大网络销售平台的“两品一械”的网络交易数据进行采集，运用网络数据采集技术获取各平台网络交易数据，将采集到网络交易数据进行分析和整理，将有效的数据存储，最终形成网络交易监测线索信息，提供监管部门进行监管核查处理6。通过访问目标网站或 APP 进行数据包抓取，然后分析数据包中的请求参数，通过 JS 逆向和APP 逆向技术对目标网站的加密参数进行破解，如tooken、sign 等签名算法，然后在本地进行签名生成，根据生成的签名进行请求头伪造，模拟数据的请求。在请求过程中会遇到一些风控，如封 IP、验证码等可以通过 IP 代理池和第三方打码平台进行验证码识别，完成数据的模拟请求完成数据获取。在 JS 逆向和 APP 逆向的基础上配合代理 IP 和验证码识别服务，开发分布式爬虫对网站中的两品一械数据进行采集。在采集过程中为了保证数据量不丢失，需要在按照分类搜索时再对搜索条件进行数据切片，以应对电商网站每个分类下只展示部分数据，如京东和淘宝每个分类的分页上限为 100 页。对采集后的数据进行解析，将页面中的 Html 数据通过 Xpath 解析方法、接口获取到的 Json 数据解析为关系型数据,并存放到 Mysql 数据库中。采集回来的证照数据需要调用 OCR 识别服务，将证照中的数据识别成文字，并通过解析算法提取证照数据中的关键信息，如企业名称、经营地址等信息，并将数据存放到 Mysql 数据库中的资质表中。制定数据清洗规则，清洗不符合两品一械特征的数据，如按照指定关键词删除非两品一械以及商品和店铺相互关联不上的数据。2.1 数据采集技术实现（1）浏览目标网站，通过浏览器 network 选项进行数据包抓取,分析数据包的构成以及响应，找1291药品评价 Drug Evaluation 2022,19（21）到目标请求，分析请求中参数，以及 header 中参数的，是否需要动态生成。（2）网站如果网站存在反抓包措施，需用通过第三方工具如：Fiddler、Charles 等第三方抓包工具进行数据包的抓取。（3）如果目标网站没有网页端，则需要进行手机端 APP 数据抓包。对要抓包的手机进行 Fiddler 或者 Charles 证书安装和配置，证书安装成功访问APP，在电脑端的 Fiddler 或者 Charles 上进行 Http或 Https 数据包抓取。（4）如果 APP 有防抓包措施或者走私有协议如长链接等网络请求技术，需要对 APP 的 apk 进行反编译，静态分析 apk 的源代码，然后对防抓包的方法或者私有协议的方法进行hook，改变方法的返回值、入参等从而实现数据包的抓取。2.2 数据抓包主要环节网页端加密参数破解，网页端参数主要有 JS生成，分析调试目标网站 JS 代码，将加密 JS 代码整合,通过 Java 或者 Pyht