2023年药械市场监管工作中存在的主要问题及对策.docx

药械市场监管工作中存在的主要问题及对策 随着药械监管体制的不断改革，监管力度的不断加大，广阔人民群众的平安用药得到了极大的保障。但在日常监管工作中，也遇到了一些不容无视和亟待解决的问题。 一、存在的问题主要有： （一）特殊的地理环境从客观上加大了监管的难度 我县位于，东邻，南接，西界，北靠，属于典型的气候，常年多雨。长期以来，交通不便，点多线长。再加之经济落后，是典型的山区欠兴旺县。幅员面积平方公里，有耕地万亩；总人口万人，总户数万户。全县辖个乡镇，个村，个村民小组，个居民委员会。现有涉药单位家，其中县级医院家，乡镇中心卫生院家，乡镇卫生院家，各类卫生所、诊所、村卫生室及社区效劳、门诊部等家，药品批发企业家，药品零售经营企业家。 （二）山区人民群众，尤其是农民的用药知识普遍缺乏 由于受济经济条件的限制，大多数农民文化素质比拟讲低下，在就医用药时只知道方便、廉价，不在意什么是平安、有效。加之农村售药的网点少，渠道单一，农民根本上都是在乡、村卫生院所买药，而药械监管在农村存在很多监管死角。由于这些问题的客观存在，为假劣药械、过期变质药械、失效药械、假劣药械广告提供了生存的空间。 （三）对流动药贩不能做到有效的监管 近年来，药品监督管理法律法规不断健全，“打假〞力度也随之加大，一些不法分子慑于“高压〞，在大中城市难以存身，于是瞄准了药品法律意识、监督力度相对薄弱的山区地区及农村市场，流动药贩将活动重心从城市转向农村。除此之外，一些不法分子还利用现代交通、通讯、邮政等手段，找“盲区〞、钻空子，躲避打击。有的“窝点〞在东，销售网络在西，采取“游走〞式销售；有的利用各管辖地的执法时间差，跨越县、市、省界到异地制售；有的采取包裹邮寄等，给药品“打假〞设置了层层障碍；有的通过普通药冒充“新特药〞、无证配制制剂、大 秘书网以义诊名义直接向村民兜售药品等形式制售假冒伪劣药品；还有一些江湖游医、无证药贩、个体诊所明目张胆地做着坑害人民群众的昧心事。 （四）涉药单位药械管理的自觉性和主动性差 在日常监督检查中，除综合性医疗单位外，许多乡（镇）卫生院、村卫生室，个体诊所，企（事）厂矿医务室没有认真执行者药品管理制度，大多数只明确了各级药学人员的职责。受经济利益的驱使，往往在实际工作中是只知道看病或买药挣钱，而不自觉和主动做这方面的工作。特别是村卫生所（室），在药品质量管理中往往会出现各种问题：如不向药品经营企业索取采购票据、未建立药品验收记录、未建立真实完整的购进记录、不妥善保管采购票据等。 （五）涉药单位的硬件设施与GSP的要求还有很大的差距 特别是在药械养护和贮存设施方面存在着许多问题：药房、药库的药品摆放随意；药库没有按要求设置“四区〞（待验区、合格品区、不合格品区、退货区）；效期药品不挂牌或标示不清；药品标签不标准，分装药品不加标签注明；“五防措施〞（防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿）落实不到位。局部医疗单位重医轻药的现象仍然存在，对药剂科投入缺乏，药品仓储条件差、设施简陋。个别医疗单位制剂室环境卫生状况差，周围是锅炉房和堆煤场，墙面脱落、地表积水，缺乏通风、排气设施，也无净化间，很难保证制剂的质量。局部村卫生室、个体诊所存在住宿吃饭、诊疗、配药三合一表达象，卫生条件极差。 （六）农村涉药单位药械人员素质低下 在农村涉药单位中，药技人员中非药学专业人员占有一定比例，药房人员学历普遍较低，业务素质也不高，有的甚至身兼数职。由于业务知识不够，医疗水平低，因此许多药房人员对药物的药理作用、体内动态过程、药物的配伍禁忌和毒副作用等方面情况知之甚少，存在较普遍的不合理用药现象。如对有炎症患者同时使用多种抗生素，致药物产生抗体，抗菌消炎作用降低；或对婴幼儿使用禁用药品。一次性使用无菌医疗器械未按规定毁形，消毒处理，存在隐患，更没有建立毁形登记制度，而村卫生室、个体诊所、企（事）厂医务室根本上不知道怎样毁形，使用后的一次性医疗器械随意丢弃，造成不必要的交叉感染等危害。而且个别村卫生室如同自己开业的“个体户〞，长期缺乏标准管理，医疗效劳水平低，对药械管理的重视程度不够，还停留在旧的管理观念上，对药品质量缺乏一套完整、系统的管理制度，对药品管理的新法律法规认识缺乏。 二、存在的主要原因： （一）法律法规不够完善 药品管理法及药品管理法子实施条例配套法规体系尚不够完善，给当前出现的一些新情况和新问题的处理带来一定困难。比方：在实施行政处分时，对自由裁量权的尺度的把握不准确；对“违法所得〞的界定还没有统一，没有标准；医疗器械还没有出台不良反响监测管理方法等。 （二）药械管理不够重视 由于山区经济本身就不兴旺，许多医疗机构尤其是农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度，认为医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。这些原因，直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入缺乏。另外对药品从业人员培训不不够重视，一般很少有对药剂人员药学知识和法律法规的培训，这导致了药剂人员专业知识和药品管理知识提高不快，整体素质偏低。 （三）监管手段落后 食品药品监管部门由于成立时间短、人员少、资金缺乏等原因，交通工具和取证器材等执法装备受经费的限制较为落后，药品平安的等监管、监测手段也不适应形势开展的需要。监管手段落后、设备缺乏等问题严重制约了监管工作的开展，日常监管的有效性、科学性受到质疑。这不仅影响了监管覆盖面和监管频次，也使涉药单位使用的药品得不到有效的监管。由于原来承当药品检验的县一级的药检所已经被撤并了，食品药品监管部门在涉药单位抽检的药品需要有专人送到市一级的药检所进行检验，在时间上浪费较多，不利于在检查中快速检查出问题，往往会耽误一些案件的查处进度。 （四）信息渠道不畅 山区涉药单位星罗棋布，尤其是农村的涉药单位，由于地处偏僻，获取监管信息困难，传递信息渠道也不畅。目前，我县内共有___多家涉药单位，这些药店星罗棋布，由食品药品监管部门直接面对众多药店对其监管时不仅监管效劳本钱高，而且效率低、效果差。而涉药单位想了解外界的药品信息等却苦于没有一个正常的平台和渠道，对药品法律法规、信息等只能通过报纸等媒体获得，很难及时了解食品药品监管部门的工作部署和要求，在经营中遇到的一些困难和问题、呼声和建议，也缺乏一个与食品药品监管部门沟通交流的平台。 （五）监管体制不顺 食品药品监管部门刚成立不久，药品监管体制和机制存在诸多不顺，存在着职能交叉、职责不清等问题，相关部门没有很好地形成监管合力。药品监管有待提高，“两网〞建设难于稳固，经费紧张，执法保障能力缺乏，政令不畅，缺乏强有力的催促检查机制。长期以来，由于体制不顺等诸多原因，山区地区，特别是农村地区的药品供给网络不健全，监督管理不到位，药品市场极为混乱，游医药贩活动猖獗，假劣药品充满市场，人民群众用药缺乏平安感，健康难以保障。 三、解决这种问题的有效对策： （一）以源治本，标准进货渠道 标准使用药械的关键是要抓源头。药械质量关系到每个人的生命平安，因此必须确保流到市面上的药械平安有效。将监督管理关卡前移，变事后查处为事前监控，即从源头上把好药品的质量关，通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住不合格药械流入我县，以加强对品药械生产源头的平安监管，完善药械平安监管体系。 （二）对涉药单位进行相关培训 针对我县点多线长的实际情况，每年要定期对协管员、信息员进行药械法律法规的培训，定期对协管员、信息员进行考核，对考核不合格的人员要予以取缔。另外，与协管员、信息员多沟通、多交流，多给他们提出好的意见和建议，充分调动他们的工作积极性和主动性，并于当地所在党委和政府加强联系，让他们大力支持协管员和信息员的工作。 （三）加强学习，认真总结，不断提高药监人员自身素质。 在实际监管工作中，往往会出现：有的药监人员对相关法律法规不熟悉，不领会其精神实质，所以药监部门的执法人员一定要加强自身学习，全面把握药械管理法规的立法精神，创造性地开展工作。要虚心向医疗机构使用器械专管人员学习，熟练掌握各类医疗器械的性能、质量要求、操作规程。学会在执法监管中当好学生，多交朋友，不断丰富自己的医疗器械专业知识，有利于不断拓宽医疗机构使用器械监管的新路子、新领域，确保全方位进行监管。只有练好自身的内功，在监管中才能得心应手，才能让监督对象心服口服，真正做到监管到位、帮促到位、效劳到位，到达依法行政，执政为民的根本目的。 （四）理顺监管体制，实施综合治理 山区农村药品市场管理和标准涉及各个方面，食品药品监管、公安、卫生、工商、纠风办等部门需要密切配合，把整顿药品市场、取缔无证经营药品、打击制售贩卖假劣药品纳入纠正行业不正之风。 （五）加大宣传力度，普及药事法规。流动药贩的活动地点大多为农村偏远地区或外县（市）交界处。这些区域一般医药卫生条件差，群众对假劣药品识别能力较差，法律意识淡薄。因此，要在流动药贩活泼区域加大药事法律法规宣传力度，提高群众的法律意识。县（市）药品监管部门可成立普法宣传组，深入偏远农村田间地头，举办药事法律法规知识讲座，开展平安用药咨询，传授假劣药品识别方法，不断增强广阔人民群众的打假拒的意识。真正建立起群策群力、上下互动的的长效监管机制。 （六）建立信息收集机制，延伸监管触角。要利用农村药品“两网〞建设成果，制定举报奖励方法，充分调动药品协管员、信息员的积极性；与药店、乡镇卫生院和乡村诊所建立 联系制度，使药品监督触角延伸到农村的每一处角落。在获取流动药贩活动线索后，要及时派出人员对其活动时间、地点、线路、运输工具、社会关系等情况进行深入了解，掌握其活动规律和特点。在此根底上，制定严密的行动方案，确保万无一失。 （七）建立联合打击机制，形成监管合力。一方面要加强与周边县（市）食品药品监管部门的联系，实现打假信息资源共享和稽查工作互动；另一方面要完善与相关职能部门的长期协作机制。比方，在守候、截查、重大复杂案件调查取证时，主动请求公安、卫生部门的配合；在下达处分决定书后，可向人民法院提出财产诉讼保全申请，防止流动药贩转移或隐匿财产。 （八）建立查源治本机制，铲除流动药贩。一方面，要对流动药贩的窝点进行有效打击，并强化日常稽查，扩大稽查覆盖面；另一方面，要加快推进农村供给网络建设，鼓励和支持合法药品经营企业进入农村市场，将合格药品配送到农村医疗机构和零售药店。