2023年监督局含麻黄碱类制剂整顿方案.docx

监督局含麻黄碱类制剂整顿方案 为进一步标准含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，依法查处违法违规行为，严厉打击涉毒违法犯罪活动，保障公众健康，维护社会稳定，特制定本方案。 一、工作目标 通过开展含麻黄碱类复方制剂专项整治行动，摸清我市含麻黄碱类复方制剂生产、经营、流通现状，标准生产经营秩序，严厉打击违法违规行为；进一步落实监管责任，完善监管机制，强化监管措施，形成监管合力，严防含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，切实保障人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定。 二、职责分工 1、专项整治行动按属地管理的原那么进行。各县区（开发区，下同）公安局、食品药品监督管理局（分局）、市食品药品稽查支队及开发区相关监管部门负责辖区药品批发企业和药品零售企业（含药品零售连锁企业总部及门店）购进和销售含麻黄碱类复方制剂的检查；市公安局、食品药品监督管理局负责辖区含麻黄碱类复方制剂生产企业的检查；市公安局、食品药品监督管理局负责对全市专项整治工作的督导并抽查局部重点药品经营企业。 2、各县区公安机关与食品药品监督管理部门要紧密协作配合，在行动中一旦发现重大违法、违规线索，应当及时进行调查处理。 三、专项整治范围 企业。麻黄碱类原料药定点批发企业、含麻黄碱类复方制剂药品生产企业、含麻黄碱类复方制剂药品批发企业、含麻黄碱类复方制剂药品零售企业。 品种。呋麻滴鼻液、复方茶碱麻黄碱片、复方甘草麻黄碱片、消咳宁片、复方氨酚苯海拉明片、盐酸苯海拉明片、麻黄碱苯海拉明片、复方氨酚盐酸麻黄碱缓释胶囊（包括新康泰克）、那敏伪麻胶囊等含麻黄碱类复方制剂。（详见附表5） 四、专项整治内容 1、对含麻黄碱类复方制剂药品生产、批发企业的检查重点是：企业执行国家食品药品监督管理局关于切实加强局部含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[202223]503号）文件的情况；是否建立含麻黄碱类复方制剂销售管理制度、购货方资质审核、客户档案建立、专人负责、索证索票、票账货相符以及购货入库信息反响、是否存在使用现金进行交易；检查企业的采购、储存、销售以及平安管理情况，药品销售去向是否合法。对生产企业，还要检查生产过程物料平衡、原料药储存、发放、使用以及平安管理制度落实情况。对含麻黄碱类复方制剂经营数量大、批次多、购销面广的批发企业列为重点检查范围。 2、对经营含麻黄碱类复方制剂零售企业的检查重点是。药品购进的有关票据；含麻黄碱类复方制剂属于处方药的，是否严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定；核查处方收存情况和销售记录，是否有非正常、大批量含麻黄碱类复方制剂药品销售的情况。 3、应根据企业的销售记录，抽取一定比例，跟踪核查的销售流向。生产企业每个品种至少抽取3批次，年产缺乏3批次的那么按批次全部抽取；批发企业抽取品种数不少于30％。建立相应的监督检查记录，备查。 五、调研摸排 在开展专项整治行动中，对以下情况要进行调研摸排： 1、摸排全市含麻黄碱类复方制剂生产销售情况。全面统计含麻黄碱类复方制剂原料药购进情况（附表1）。收集生产企业含麻黄碱类复方制剂的生产情况，包括含麻黄碱复方制剂通用名称、商品名称、最小单位、包装、规格（含麻黄碱量）、剂型、批准文号、市场零售价格等信息（附表2）；统计生产企业自202223年1月至2023年3月间所有含麻黄碱类复方制剂药品的产量和销售流向（附表3）。 2、摸排全市药品经营企业相关经营情况。查明底数，建立档案。检查202223年1月至2023年3月间所有含麻黄碱类复方制剂经营情况，重点关注大批量销往等南方地区的情况，加强销售票据和资金流转方式的检查，争取发现一批涉及非法经营、违规操作的线索。 3、建立我市含麻黄碱类复方制剂流通领域相关从业人员信息库。掌握全市合法从事含麻黄碱类复方制剂流通相关从业人员的底数和根本情况。发动企业报备相关从业人员身份信息（附表4），为下一步建立全市麻黄碱复方制剂流通相关从业人员信息库打好根底。对于涉及含麻黄碱类复方制剂流通、外省和外市医药企业常驻我市的销售代表、采购人员，也一并由驻地企业填报。同时，发动相关从业人员举报异常求购含麻黄碱类复方制剂信息。各县区食品药品监督管理局、市食品药品稽查支队要组织有关药品经营企业填报上述相关信息，汇总相关信息后于5月28日前报市局药品市场监管科。 六、时间安排 2023年5月12日至8月14日。 1、研究部署，宣传发动。（5月中旬）。各县区公安机关、药监部门要认真研究部署本地含麻黄碱类复方制剂专项整治工作，制定切实可行的实施方案，对辖区相关药品生产经营企业进行宣传发动。 2、自查整改，上报情况。（5月下旬至6月上旬）。各药品生产经营企业全面开展自查整改工作，如实填写调研表格，连同企业的自查报告，以及含麻黄碱类复方制剂生产、销售、库存和经营管理情况，分别报送市食品药品监督管理局药品平安监管科和药品市场监管科（报送药品批发企业的自查报告和采购、销售、库存和经营管理情况），并报公安机关备案。 3、全面核查，现场督导。（6月中旬至7月中旬）。在企业自查的根底上，各县区公安机关、药监部门组成联合检查组对辖区内的全部相关企业进行拉网式排查，按附表6-7的要求对所有涉及企业逐一检查梳理。要实地检查相关企业经营管理制度建立及落实情况。公安机关对涉嫌流入非法渠道的要追踪去向、一查到底。 4、全面总结，稳固提高。（7月下旬至8月中旬）。认真总结经验，分析管理漏洞和薄弱环节，探索建立含麻黄碱类复方制剂管理长效机制，完善含麻黄碱类复方制剂管理措施，进一步加强对重点品种、重点企业的监管，稳固治理成果，严防出现反弹。 七、工作要求 （一）提高认识，加强领导。各地要深刻分析当前含麻黄碱类复方制剂监管和禁毒工作面临的严峻形势，充分认识含麻黄碱类复方制剂流弊的危害性和加强监管的重要性与紧迫性，正确处理加强监管与保增长、促开展的关系，切实增强责任感和全局意识。各地要成立公安、药监等部门主要领导任组长的专项整治行动领导小组，加强对专项整治行动的组织领导。 （二）讲求方法，注重实效。各地要根据通知要求制定具体工作方案，认真疏理专项整治内容，提出针对性的检查方法，集中力量，科学安排，切实做到不搞形式、不走过场、不留死角，力争排除各环节平安隐患。既要彻底完成好调研摸排任务，又要组织人员对含麻黄碱类复方制剂生产、批发、零售药品企业进行全面检查。 （三）严格执法，强化责任。各公安机关、药品监管部门要坚持严肃纪律、依法办案。严格按照职责分工，切实负起责任，将具体任务分解落实到人。要严格遵守执法纪律、保密纪律和新闻宣传纪律。涉及监管部门及其人员渎职、失职或其他违法违纪的，将严肃追究相关人员责任。 （四）协调配合，形成合力。各公安机关、药监部门要密切合作，形成合力。在监督检查中一旦发现案件线索，应当及时进行调查处理。公安、药监部门要积极配合，保证案件调查工作的顺利进行。 （五）发现问题，及时处置。进一步完善应急工作机制，强化应对重大药品平安事件的应急处置工作能力。在专项整治行动中发现含麻黄碱类复方制剂销售流向异常时，立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药监部门会同公安部门进行紧急协查。对在检查中发现的违法违规行为，要坚决果断依法严肃查处，发现重大案情及时报市公安局。 （六）总结经验，完善机制。通过此次专项行动，要认真总结经验，完善含麻黄碱类复方制剂监管措施。面对当前严峻复杂的监管形势，既要积极研究治本之策，建立长效监管机制，又要标本兼治，综合治理。通过集中整治，切实标准含麻黄碱类复方制剂药品市场秩序，有效遏制流弊问题。此次专项行动结束后，市公安局、市食品药品监督管理局将联合对专项行动中成绩突出的先进单位和个人进行表彰。 各县区公安局、食品药品监督管理局、市食品药品稽查支队请于8月2023日前将专项整治行开工作总结报市公安局禁毒支队和市食品药品监督管理局药品平安监管科、药品市场监管科。 第7页 共7页