2023年药品抽验实施方案.docx

2023年年药品抽验实施方案 依据省食品药品监督管理局的部署支配，为做好今年我市的药品抽验工作，现制定市2023年药品抽验工作方案如下： 一、药品抽验的总体要求 (一)各单位要认真学习贯彻国家局药品质量抽查检验管理规定和省药品质量监督抽验管理方法，科学合理地支配好辖区内的药品抽验工作，按要求和时限完成应担当的工作任务（2023年全市药品抽验批次规划见附件1）。药品抽验分为评价抽验和监督抽验两局部，评价抽验分为根本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价抽验要按国家标准进行全部项目的检验。监督抽验可以只做局部项目检验，对可疑假药品种，应做鉴别或增加必要的检验项目进行定向检验。 (二)评价抽验 1.根本药物抽验 市药检所要做好根本药物的抽验工作，对我市在产的国家抽验规划之外的根本药物和省增补名目品种实行全品种掩盖抽验，要求掩盖到品种、剂型和不同厂家。对根本药物要进行全项目检验。市药检所和各市局应当结合实际，加强对辖区内经营、使用单位的根本药物进行抽验。流通环节重点是配送企业，使用环节重点是基层医疗机构，对流通、使用单位的抽验重点是省外生产在我省中标的根本药物品种。 对同一生产单位生产的同一品规的药品原那么上抽1批，最多不超过2批。对药品流通经营和使用单位抽样时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批。尽量避开辖区内同生产单位同品种重复抽验。评价抽验抽样量必需满足检验的要求，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。 2.综合抽验 （1）高风险药品评价抽验 加强对中药注射剂、多组分注射剂等系列高风险药品的质量监管，选取临床使用量大、风险高的药品进行评价抽验。 对评价抽验的品种，市药检所除按现行标准进行全项检验外，应结合相关品种药品标准、工艺等方面可能存在的问题开展质量分析争辩工作，并写出综合质量分析报告。抽验工作完成后将质量分析报告报省药品检验所。 （2）加强对违法广告严峻、群众投诉较多以及同品种价格相差悬殊的低价药品等具有潜在质量隐患药品的抽验。 （3）加强医疗机构自制制剂的抽验。市药检所负责对全市医疗机构制剂室的配制制剂进行抽验。 （4）加强对中药材专业市场和中药饮片的抽查检验。依据上年度中药材和中药饮片不合格率高的现状，有重点地对中药饮片生产企业、经营和使用单位的中药材及中药饮片进行抽验。 3.跟踪抽验 对2023年省药品质量公告中公布的不合格药品的经营和使用单位（包括配制制剂的县级医疗机构），市药检所要跟踪抽验，每个经营单位和医疗机构至少跟踪3个批次。 （三）监督抽验 各市（区）局要加强辖区内基层农村流通领域及医疗机构用药的监督抽验工作。依据辖区内药品监督管理工作实际和重点监控的单位、区域及市场作出总体支配，结合省局部署的各专项检查，在监督检查的根底上，对觉察质量可疑的药品进行针对性抽验，提高药品监督抽验的针对性和靶向性，充分发挥觉察和打击假劣药品的作用。 在支配监督抽验工作时，要留意合理配置检验资源，提高抽验工作效能，避开重复抽验，力求均衡抽样。中药材、中药饮片抽验批次不得超过监督抽验规划的20%。 （四）充分利用药品快检技术，提高监督抽验的针对性 在日常监督检查中觉察可疑药品先进行快速鉴别，通过初步筛查，需要进一步检验的，应当准时送市药检所检验。凡需送市药检所检验的样品，必需是经过快检的样品。经快检初筛后送市药检所检验的不合格药品检出率不低于15%。对经营规模小、药品库存量少、不能满足正常抽验所需3倍量要求的，应用药品快速鉴别方法进行快检。 充分发挥药品检测车在基层药品监督工作中的作用，对初筛可疑品种依据有关规定进行监督抽样，准时送市药检所检验进一步检验。 二、抽样及检验要求 （一）要加强药品抽验工作的均衡性。一是要保证抽验品种批次的均衡性。充分利用“省药品抽验管理信息系统〞开展药品抽验管理工作。抽验规划实施状况必需使用该系统进行管理，做到“抽样必检索，检索后抽样〞，避开重复抽样。抽验品种要涵盖辖区内人民群众常用的药品，切忌集中于易抽、好检、本钱低的品种。二是时间支配要有均衡性。要确保药品抽验掩盖到全年12个月份，年度检验任务应于11月底前全部完成（各抽样单位药品抽样进度规划表见附件2）。检验数据信息应在检验完成后3个工作日上传省药品抽验管理信息系统。 （二）评价抽验按国家药品标准进行随机抽样、全项检验，对2023年10月1日以后生产的药品，要严格依据2023年版药典规定的检验项目进行全检，依据评价检查需要，可增加必要的检验项目。对不能全检的样品，可以托付省药检所检验。 （三）要明确职责，合理分工，切实做好药品抽验工作。市药检所负责对全市药品生产、经营企业及医疗机构进行评价抽验工作，并对全市药品抽验工作进行业务指导，其他各单位要搞好挂念。市食品药品质量监督所负责全市药品生产企业以及市区、经济技术开发区、高技术产业开发区除镇村外的药品经营企业和医疗机构的药品监督检查和抽样工作。各市区局(分局)负责各辖区药品经营企业和医疗机构的监督检查和抽样工作。 （四）严格依据药品质量抽查检验管理规定、省药品质量监督抽验管理方法等有关法规进行抽样。抽样人员要按规定程序抽取样品，抽样工作要科学标准，抽取样品应具代表性。抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要标准、统一，抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要求详见（附件3））。抽样时，要防止温度、水分、微生物等外界因素对药品的影响；抽样后，要准时送检；不能准时送检的，应中选择符合药品储存要求的条件下储存。凡应全检的药品，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。检验周期应不超过25个工作日，并应进行全检，不能全检的品种和项目，应在汇总、上报的质量分析报告中加以说明。切实加强抽样前的监督检查，确保抽样行为标准。但凡符合18不抽情形之一的，要依法进行查处。 三、药品质量分析、信息传递和不合格药品的查处 （一）市药检所应做好药品抽验结果的质量状况分析和数据上报工作，根本药物的抽验状况要单独上报，并同时报市局药品市场监管科一份（报表格式及要求见附件4）。 （二）认真做好不合格药品报告书的传递工作。严格依据省药品质量监督抽验管理方法其次十七条的规定，做好药品检验报告书的传递工作。市药检所依据国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。不合格药品检验报告书应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局药品市场监管科五份，同时抄报省药检所一份。药品市场监管科对省药检所递交和市药检所报送的不合格药品检验报告书进行登记，在3个工作日内交由市食品药品质量监督所和各抽样单位按要求处理或上报省局。 （三）依据省药品质量监督抽验管理方法第三十三条“核查工作的职责分工〞，市食品药品质量监督所负责做好抽验不合格药品的核查工作及抽验不合格药品核查状况的季度上报工作（核查报表见附件5）。 （四）对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，市食品药品质量监督所和各市区局（分局）要依据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果每月底汇总报市局药品市场监管科（报表见附件6）。药品市场监管科每季度按2023年全省药品抽验规划附件9-2，9-3，9-4表式汇总后在下季度第一个月3日内交市食品药品质量监督所上报省局稽查局。 四、严格经费管理，合理使用抽验资金 省级药品抽验经费的管理使用必需严格执行省药品抽验经费管理暂行方法的规定，实行专帐管理、单独核算、专款专用，按规定使用。评价抽验规划所需经费由省级财政补助，监督抽验规划所需经费由地方财政保障。市局财务科要准时办理省级抽验经费的申领、划拨手续。市药检所要协作财务科做好抽验经费的使用管理。各市区局要乐观争取属地财政在监督抽验方面的经费支持，完善监督抽验经费管理制度，加强监督抽验经费的使用管理。 7