2023年浅谈国外SMO对中国药物临床研究产业发展的启示.doc

辩 公司加以争 SMO-USA 界尚未 业 在国内 组织 的合作 间 床机构之 临 境 的大 蓬勃 环 进展 化成熟 场 源市 资 床 临 是 ，成 为药 进展 SMO) ， Organization 源的有效整合。于 资 ％以上的新 50 有 约 因素之 键 短的关 长 多的、符合要 够 床 物 短 临 药 缩 经 上市前的必 药 是新 往 迟 的推 时间 化作用，但 强 的重要意 产业进展 模式， 营 状况和运 进展 行初步探 进 的建立 浅谈国外 S 试验质 满足临 MO 对 中国药物临床争辩产 业进展的启示 摘 要 目的： 为 我国 药 物 临 床 试验现场 管理 组织 (SMO) 究。方法：通 过 描述性手段，介 绍 国外 SMO 的建立、 并分析 SMO 的 职 能、作用及其 对 我国 药 物 临 床争 辩 义 结 结论 对 贯彻执 。 果与 ： SMO 于我国 GCP 的 行具有肯定的 需要国家 对 SMO 的政策支持及有效 监 管。 键词 药 临 试验 关 物 床 SMO CRC 中 图 分 类 号： R95 文献 标识码 ： C 文章 编 号： 1006-1533(2023)09-0425- 03 对 于制 药 企 业 来 说 ，新 药 上市的 时间 越快越好，由于上市 往会 给 企 业带 来 难 以 估计 的 经济损 失。而 临 床 试验 过 时间 证质 程，通常需要投入大量 。因此，在保 量的前提下 试验 期成 为 全部制 药 企 业 追求的目 标 。其中，能否招募足 求的受 试 者人 组临 床 试验 ，是打算 药 物 临 床 试验 期 疗 务 一。在美国，个体医生是供 应 医 服 的主要群体， 药临 床 试验 病例由个体医生完成，但个体医生人数众多、各自独立且分 布 较 散，管理起来格外不 简洁 ，且很 难实现 受 试 者 是， 20 世 纪 70 年月 现场 管理 组织 (Site Management 应 纪 在美国 运而生，并于 20 世 90 年月在欧美及日本快速 物 临 床 产业 中不行缺少的商 业组织 。可以 说 ， SMO 显 产 对 药 临 产业 度 著提高的 物。 于中国而言，在 物 床 下，更加需要合理配置 临 床 资 源，并 协调 申 办 者和 关系， 床 量与效率的要求。 鉴 于 SMO 生疏 选择 被广泛 ，本文 了一家具有代表性的美国 和概述，期望 对 我国 药 物 临 床 试验 的 进展 有所启示。 者入 的受 确保有足 1.2.3 组试验 试 够 地完成。 快速精确 一步确保 ，以 试验 进 问题 生不利影响的 产 果 对试验结 并解决 觉察 时 准 CRC 体系可挂念 证 量保 质 和 ，公司自身的内部管理 数据收集等工作。同 ，以及 者招募和 时 现场 筛选 试 、受 训 培 员 范性文件的提交、机构人 项规 各 负责 上主要 业务 力。 权 管理的 现场 了机构 赐予 者的助手，又被 辩 既是争 们 丰富，他 经验 且 专业 必需 CRC 辩 床争 应 床机构供 1.2.2 协调员 临 为临 和本钱。 时间 的 费 所花 试验 床 临 ， 动 定以及启 认 格 资 行 进 其 对 者并 辩 争 查找 著削减 显 可以 这样 者， 辩 争 专项 具体要求的 CRO) ， Organization (ContractResearch 辩 者或合同争 符合申 应 量。公司只供 组织 办 管理力 者以及 的受 ，而且具有足 床 行 格 有 不 试验 试 够 试验 临 进 资 仅 们 准方可参加，以确保他 标 估、符合特定的 经过专业评 者都必需 辩 部的争 系，全 定 者建立 辩 的争 、素养高并有工作 公司与全美的有 联 稳 热忱 经验 络 者网 辩 内建立争 围 在全国范 1.2.1 公司主旨 1.2 。 那么 理准 伦 制定的 组织 些 这 格遵守 业务时严 在开展 ，并且 员 的成 ACRP) 。 (AssociationofClinicalResem"chProfessionals 会 辩 床争 和 DIA) ， Association Information (Drug 专业协 临 会 协 物信息 为药 。公司 络 网 CRC) ， Coordinator Research (Clinical 协调员 辩 床争 临 的 务 服 项 各 应 床机构供 为临 大的 强 具有 还 域。公司 领 床 ，几乎涵盖了全部的 者网 辩 床争 成的 床医生所 名 500 专业 临 络 临 组 临 3 过 。目前公司已形成由超 劳 酬 应 得相 获 来 标 期目 实现预 、挂念其 务 服 项专业 的各 试验 床 临 物 药 应 供 户 向客 过 年，通 1997 公司成立于 SMO-USA 公司概况 1.1 公司介 SMO-USA 美国 1 绍 对试验 会 员 理委 伦 得 获 ， 请 会申 员 理委 伦 交 递 打算的可行性分析； 试验 与 ，并参 审计 行独立的打算 进 工作 训 和培 证 量保 为质 ； 试验 者更好地完成 辩 督挂念争 量 ，通 CRC 丰富的 有素、 管理：配 1) 监 过现场质 经验 备教育 试验 本。 样 的代表性 务 定制的。以下是公司服 特地 构依据自身需要 都是机 务 的服 应 。公司所供 务 出售机构不需要的服 试图 养等等，但不会 素 人 辩 来提高机构争 培 目以及通 辩 床争 念其承接适宜的新 员 训 过 项 药临 状况，挂 经验 和 术 ，比方依据机构的技 务 多种服 应 床机构供 为临 可以 SMO 的服 应 床机构供 1.3.2 务 为临 格外生疏。 现 去的表 过 些机构的力量以及 对这 司 ，因此公 过 合作 经 床机构已 临 的；另外，由于之前同某些特定 特地设计 而 床机构 临 特定需求的 户 客 满足 高素养且 应 快速供 为 部管理和运作程序是 的内 SMO 方面， 床机构的 方提高效率。尤其在 程，挂念 等 启 选择 临 对 过 动 试验 判和 谈 估、合同 评 格 资 及 选择 者的 辩 床机构和争 临 ，加速 专业经验 和 络 源网 资 床信息 临 大的 强 都可以凭借其 SMO ， CRO 是 还 者 办 于申 论对 无 的服 应 供 CRO 者或 申 1.3.1 务 办 为 内容 务 象及服 务对 具体服 1.3 一角色。 这 就扮演 CRC 的 应 供 SMO 得到有效解决，而 问题 合作，使 强 、加 多方 通 在 力量的人 和 肯定 就需要具 协调 过 现场 员 应变 专业经验 备 这 果， 并影响数据及 灭 中消 辩 状况会在争 不确定因素和突 ，有 结 发 很多 问 的沟通和充分的沟通。毫无疑 续 持 间 之 员 及其工作人 门 都要确保相关部 ，因此自始至 完成的承 目必需作出 所承接的 持。由于公司 终 诺 顺当 项 对 的沟通和相互支 续 持 间 都离不开各种角色之 辩 床争 临 任何一个成功的 有效的沟通 续 持 应 供 间 者之 办 者和申 辩 机构、争 为 1.2.4 生。 或需求增大状况的 者更 受 发 换 试 应对 或者建立一个有效的招募机制来 储藏 的病人 够 事先必需有足 认为 持 坚 ，但公司仍 标 完成招募目 临时 心筹划的广告能 细 过 然通 虽 量的需求。 者数 受 能否 估其病人 者之前，公司会首先 辩 争 应 在供 试 满足试验对 库 评 证 量和效率的保 务质 公司服 1.3.4 也大有裨益。 进展 的个人 CRC 这对 ， 络 者网 辩 的争 CRC 的时机。拓展 床 更多 应 供 CRC ，公司可以 毫无疑 试验 临 为 问 。 建立合作关系及其个人今后的 SMO 与 系他，商 ，便会主 CRC 进展 讨 动联 了符合要求的独立的 觉察 。假设 络 网 CRC 参加 员 求新的成 寻 在全国各地 至关重要，因此不断地 床 完成 于 CRC 丰富的 承 SMO 试验 临 圆满 对 认经验 务 的服 应 供 CKC 为 1.3.3 管文件。 监 以及其他的 等 Practice) Laboratory GLP(Good 和 Practices) Clinical GCP(Cood 准比方 业标 理学文件、当前的行 伦 益的 权 者 试 受 维护 、 书 知情同意 定、有效的 的相关 Act) Accountability and Portability Insurance 规 HIPAA(Heahh 和 Services) Human and HHS(Heahh 、 FDA ， 书 的相关文 联络 会 员 理委 伦 中与机构 试验 范性文件。主要包括： 传发规 估；制定和 评 施的 工作； 的培 者和工作人 辩 的争 ：参与 教育培 4) 现场试验设 训 员 试验 训 。 进展 力量 业 拓展和商 场 行市 进 行推广，挂念机构 组织进 将所在的机构向其他人或 目，挖掘潜在机遇； 辩 新的争 和推广：挂念机构招 的 机构 3) 项 揽 进展 业务 察。 的 FDA 和 者接受稽 辩 争 作， 视 查 帮助 工 监查 的 Associate) Research CRA(Clinical 作 协 ； 审计 的 务 方面事 、管理等 量； 定来保 格 配置以及管理体系的 施、人 财务 证试验质 认 资 员 设 机构硬件 过对 的制定；通