2023年医用耗材评估管理制度.docx

医用耗材评估管理制度 医用耗材管理 （一）医用耗材管理委员会工作职责 1、依据国务院第76号令医疗器械管理监督条例、国家药监局第4号令一次性使用无菌医疗器械监督管理方法，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程; 2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种； 3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种； 4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学工程科。 （二）医用耗材试用制度 1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材； 2、试用科室填写医用耗材试用申请表，并备齐以下资质； ①医疗器械注册证及登记表 ②生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） ③各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 ④各级经销商及业务员的授权书 ⑤业务员身份证复印件、联系方式 ⑥报关单（进口且非中标产品需要） ⑦小包装产品 3、将医用耗材试用申请表和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。 4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认； 5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定； 6、各部门审批完成后，将医用耗材试用申请表交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用; 7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，那么按新医院耗材申请流程接续进行。 （三）医用耗材申购制度 为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。 1、限量申请 按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。 2、替代原那么 除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原那么上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写医用耗材申请表时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否那么在初审时就可能被淘汰。 3、品牌选择原那么 功能相同、相似的产品，原那么上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。 4、在用产品品种压缩原那么 在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原那么上只能保存两种。 5、不良事件追踪 在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，那么暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指以下情况之一者： 6、缩减供应商原那么 尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。 7、重大产品双品牌原那么 使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和效劳意识。 8、定期淘汰原那么 已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。 （四）医用耗材审批制度 我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原那么的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种： 1、长期使用申请 （1）各科希望常规使用的新耗材均属此类 （2）科室填写医用耗材申请表，并附带加盖经销商合法印章的以下资料 医疗器械注册证及登记表 各级经销企业及业务员的授权书 业务员身份证复印件、联系方式、小包装产品 报关单（进口且非中标产品需要） 经销商报价单（中标产品需标明中标号） （3）医用耗材申请表必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用oa发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材那么纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。 （4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或XX省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，那么只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。假设有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。 （5）院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。 （6）院办和医院感染办公室各保存一份医用耗材申请表存档。 （7）新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行辩论后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督， 并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案;院办留存会议记录、统计结果等。 2、临时使用申请 （1）符合以下情况之一的视为临时使用：经院办批准的特殊病人 与新装设备配套使用的专机专用耗材 原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品 （2）参照长期使用申请的第2-6条进行。 （3）三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。 （4）临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。 （5）批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。 3、扩大使用申请 （1）评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（局部职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用），其它科室假设使用那么需要完成扩大使用申请。 （2）申请科室只需填写一份医用耗材申请表，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。 （4）三个科室在用的耗材，如物价收费工程无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。 （五）医用耗材价格谈判制度 1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原那么，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。 2、需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品牌 一次性临时购臵耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种 在用耗材调价 3、价格谈判组成员。院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。 4、谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和XX省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。 5、谈判中，院办需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。 6、谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。 7、价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否那么视情节给与纪律处分。 （六）医用耗材收费管理制度 1、医用耗材收费管理制度须严格执行我院医用耗材申请使用流程，切实落实医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理方法。 2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。院办医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。 3、新增耗材收费工程提交给医院物价管理办公室时需填写医学工程科物价调整通知单一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的医用耗材申请表两份和医疗器械注册证复印件一份。 4、调价工程提交给医院物价管理办公室时需填写医学工程科物价调整通知单一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。 5、医院物价管理办公室将调整工程录入收费系统后，在医学工程科物价调整通知单上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回院办医用耗材管理组一份存档。 6、配合医院物价管理办公室申报医疗收费工程，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。 （七）医用耗材采购制度 1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购置医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。 2、院办每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领方案汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购方案，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领方案汇总单一致。 （八）医用耗材验收制度 1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格前方可入库，查验工程应包括 耗材外包装是否完好无污损。 包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、医疗器械注册证号等。进口产品应有中文标识。 供应商出库单内容工程是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。 实物信息与出库单信息是否一致。 耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。 低值耗材随货无发票。 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材， 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。 2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否那么在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。 3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。 4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本〞上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。 5、局部专科耗材由供应商直接送货至使用科室，那么由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。 （九）医用耗材入库制度 1、低值耗材 （1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购方案是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。 （2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。 （3）核对无误，那么通过医院物资设备管理系统录入耗材根本信息，进行入库登记。 （