第1页共3页医药公司商品资质审核管理规定[5篇材料]医药公司质量管理体系内部审核管理规定1.目的。验证质量管理体系运行是否符合“gsp〞要求，检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据，确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。2.范围。适用于公司质量管理体系的内部审核。3.定义：3.1质量管理体系。实施质量管理的部门、职能、过程和资源。3.2质量管理体系的审核。对质量体系要素进行审核和评价确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。4.内容：4.1审核组织与人员4.1.1公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者，负责制定年度质量评审方案。4.1.2审核人员确实定和要求（1审核人员确实定：企业质量负责人任审核组长;审核员由质量部长及人资行政经理组成;（2要求：每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责，根据内审方案，合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识，熟悉业务工作流程及其标准。4.2审核时间4.2.1公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。4.2.2如有以下特殊情况时可进行方案外的临时审核，由企业质量负责人临时组织评审。（1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;（2国家法律、法规及外部要求的变更，公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后：（3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时：（4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。4.3审核依据第2页共3页4.3.1国家相关法律、法规，行政规章。4.3.2本企业质量管理制度汇编。4.4审核内容4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。4.4.2本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善，制度的执行落实情况。4.4.6本企业所经营药品的质量情况，供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。4.4.8针对上次审核不合格项，实施整改措施的情况。4.4.9其它需要审核的内容。4.5审核方法4.5.1内部审核以集中审核的方式进行，审核实施前由审核组长组织编制审核方案、审核工程检查表、审核日程安排表，上报公司总经理批准。4.5.2内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。...
