2023年药品经营许可证办理验收申请书.docx

药品经营许可证办理验收申请书 办理变更药品经营许可证审批程序 一、法定依据 （一）中华人民共和国药品管理法 （二）中华人民共和国药品管理法实施条例 （三）药品经营许可证管理方法（国家食品药品监督管理局局令第六号） 二、申请条件 持有XX省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的药品经营许可证 三、办理程序 （一）、申请 1、变更药品经营许可证许可事项，申办人在原许可事项发生变更30日前，向达州市食品药品监督管理局提出变更申请，并提供以下材料： （1）、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料：①、企业的变更申请； ②、药品经营许可证变更工程申请表（一式三份）；③、药品经营许可证正、副本（原件）及复印件；④、企业法定代表人、负责人任命文件； ⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外，还应提交以下材料：①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见（不含国有资产的企业除外）或原企业全体股东同意出让股份的文件；②、企业兼并收购合同书及章程； ③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件；④、其他文件、证件。 （2）、变更企业经营地址、仓库地址（增加仓库）应提交的材料： ①、企业的变更请示； ②、药品经营许可证变更工程申请表（一式三份）；③、药品经营许可证正、副本（原件）；④、房屋租赁合同或房屋产权证书； ⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图，仓库总平面图，库内分布平面图；⑥、其他文件、证件。 （3）、变更企业经营范围应提交的材料：①、企业的变更请示； ②、药品经营许可证变更工程申请表（一式三份）；③、药品经营许可证正、副本（原件）； ④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件； ⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图；⑥、与增加经营范围相适应的规章制度；⑦、其他文件、证件。 2、变更药品经营许可证登记事项，申办人在工商行政管理部门变更后名称核准30日内，向达州食品药品监督管理局提出变更申请，变更企业名称应提供以下材料：①、企业的变更申请； ②、药品经营许可证变更工程申请表（一式三份）；③、药品经营许可证正、副本（原件）及复印件；④、工商行政管理部门名称核准通知书复印件 药品零售企业加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（ 3、）（4）材料外，还应提交以下材料：①、加盟企业与被加盟企业药品经营许可证正、副本复印件； ②、加盟企业与被加盟企业签订的“加盟合同〞原件；加盟连锁店退出被加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（ 3、）（4）材料外，还应提交以下材料：①、加盟企业药品经营许可证正、副本复印件；②、加盟连锁店与被加盟连锁企业签订的“解除加盟合同协议书〞原件； 企业因重组、改制变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（ 3、）（4）材料外，还应提交以下材料： ①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见（不含国有资产的企业除外）或原企业全体股东同意出让股份的文件；②、企业兼并收购合同书及章程； ③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件； 企业申办药品经营许可证许可事项和登记事项变更，均应提交电子报盘程序。 第4页 共4页