10款便携式血糖仪与中心实验室检测静脉血糖的比对研究_王艳.pdf

实验室质量管理1 0款便携式血糖仪与中心实验室检测静脉血糖的比对研究王 艳1,王清涛2,张顺利2,王 宁2,周 睿2(1.北京积水潭医院医学检验中心,北京1 0 0 0 3 5;2.首都医科大学附属北京朝阳医院检验科,北京1 0 0 0 2 0)D O I:1 0.1 1 7 4 8/b j m y.i s s n.1 0 0 6-1 7 0 3.2 0 2 2.1 1.0 2 6收稿日期:2 0 2 2-0 7-3 0;修回日期:2 0 2 2-0 8-2 2基金项目:国家临床重点专科建设项目(编号:Q TW);北京积水潭医院“学科骨干”专项经费(编号:X KG G2 0 2 1 2 5)作者简介:王艳,女,医学博士,副主任医师,主要从事实验室标准化研究。通讯作者:周睿。E-m a i l:z r-m o l l y 1 6 3.c o m摘要:目的 评价1 0款便携式血糖仪与中心实验室检测静脉血糖的准确性和一致性,为医疗机构便携式血糖仪的选择和质量管理提供依据。方法 采用仪器配套质控品评价便携式血糖仪精密度。收集2 2份不同浓度的静脉全血标本,分别在便携式血糖仪和中心实验室生化分析仪上检测,每份标本重复测定3次取均值,评价血糖仪与中心实验室检测结果的相关性和一致性。参照 便携式血糖仪临床操作和质量规范中国专家共识 进行血糖仪性能评价。结果 当血糖浓度9 5.5%。结论 1 0款便携式血糖仪精密度均较好,与中心实验室检测结果有较好相关性。医疗机构应合理选择并管理便携式血糖仪,保证其检测结果准确性和可靠性。关键词:即时检验;血糖仪;中心实验室;比对中图分类号:R 3 9 2-3 3 文献标识码:AAC o m p a r a t i v eS t u d yB e t w e e n1 0P o r t a b l eG l u c o m e t e r sa n dC e n t r a lL a b o r a t o r yf o rD e t e r m i n i n gB l o o dG l u c o s e i nV e n o u sB l o o dWANG Y a n1,WANGQ i ngt a o2,ZHANGS h u n l i2,WANGN i ng2,ZHOU R u i2(1.C l i n i c a lL a b o r a t o ryC e n t e r,B e iji ngJ i s h u i t a nH o spi t a l,B e iji ng1 0 0 0 3 5,C h i n a;2.D epa r t m e n to fC l i n i c a lL a b o r a t o ry,B e iji ngC h a oya nH o spi t a l,C api t a lM e d i c a lU n i v e r s i ty,B e iji ng1 0 0 0 2 0,C h i n a)A b s t r a c t:O b j e c t i v eT h eo bje c t i v eo ft h i ss t u dyw a st oe v a l u a t et h ea c c u r a cya n dc o n s i s t e n cyo f1 0po r t a b l egl u c o m e t e r sc o mpa r e d w i t hc e n t r a ll a b o r a t o ryf o rd e t e r m i n i ngb l o o dgl u c o s ei nv e n o u sb l o o d,a n dt opr o v i d ear e f e r e n c ef o r t h es e l e c t i o na n dqu a l i tym a n age m e n to fpo r t a b l egl u c o m e t e r si nm e d i c a l i n s t i t u t i o n s.M e t h o d sT h epr e c i s i o no f e a c hpo r t a b l egl u c o m e t e rw a s e v a l u a t e du s i nggl u c o s ec o mm e r c i a l c o n t r o lm a t e r i a l sd epe n d i ngo nt h e ty peo f i n s t r u m e n t.2 2v e n o u sw h o l eb l o o ds a mpl e so fd i f f e r e n t c o n c e n t r a t i o n sw e r epo o l e d i nt h i s s t u dy,w h i c hw e r ed e t e r m i n e dby1 0gl u c o m e t e r s a n d t h ec e n t r a ll a b o r a t o rysys t e m s epa r a t e ly.E a c h s a mpl e w a s m e a s u r e d w i t h t r ipl i c a t e.T h e m e a nm e a s u r e m e n tr e s u l t so fe a c hsys t e m w e r ec o mpa r e d w i t hr e s u l t so ft h ec e n t r a ll a b o r a t o ry,a n dc o r r e l a t i o n a n d c o n s i s t e n cye v a l u a t i o n w e r epe r f o r m e d i n a c c o r d a n c e t o t h e C h i n e s e E xpe r tC o n s e n s u so npo r t a b l egl u c o m e t e r s.R e s u l t sWh e nt h egl u c o s ec o n c e n t r a t i o nw a s5.5 mm o l/L,t h es t a n d a r dd e v i a t i o n(s)o ft h e1 0d e v i c e sr a nge df r o m 0.0 5t o 0.2 0 mm o l/L.Wh e nt h egl u c o s e1391标记免疫分析与临床 2 0 2 2年1 1月第2 9卷第1 1期c o n c e n t r a t i o nw a s5.5 mm o l/L,t h ec o e f f i c i e n t o fv a r i a t i o n(C V)o f t h e1 0d e v i c e s r a nge df r o m1.2t o4.5%.T h ec o r r e l a t i o nc o e f f i c i e n t r a nge df r o m0.9 7 9 t o0.9 9 7.A c c o r d i ngt o t h ee v a l u a t i o nc r i t e r i a,t h et o t a l c o i n c i d e n c er a t e so f t h ed i f f e r e n c eb e t w e e nt h epo r t a b l ed e v i c e sa n dt h ec e n t r a l l a b o r a t o ryr a nge df r o m6 3.6t o1 0 0.0%,a n d5o f t h e1 0d e v i c e sh a dm o r et h a n9 5.5%o ft h et o t a l c o i n c i d e n c er a t e.C o n c l u s i o n 1 0po r t a b l egl u c o m e t e r spe r f o r m w e l li n t e r m s o fpr e c i s i o n a n d c o r r e l a t i o ne v a l u a t i o n s.I ti si mpo r t a n tt oc h o o s eas u i t a b l epo r t a b l egl u c o m e t e rt oe n s u r et h ea c c u r a cya n dr e l i a b i l i tyo f i t sm e a s u r e m e n t r e s u l t s i nm e d i c a l i n s t i t u t i o n s.K e yw o r d s:P o i n t-o f-c a r et e s t i ng;G l u c o m e t e r;C e n t r a l l a b o r a t o ry;C o mpa r i s o n 与中心实验室检测相比,即时检测(p o i n t-o f-c a r et e s t i n g,P O C T)因不受时间、地点限制,检测速度快、操作简便、仪器小型化等特点,在医疗机构广泛应用1,其中采用便携式血糖仪进行血糖检测是最具代表性的项目之一。目前,中国医疗机构内使用的便携式血糖仪品牌众多,由于各检测系统的检测原理不同,检测效能也存在差异2。为保证医疗质量,便携式血糖仪在正式用于临床之前应进行必要的方法学评价,从而确认此款血糖仪是否满足临床需求适用于医院复杂的医疗环境,确认属于医疗机构的血糖监测系统(b l o o dg l u c o s em o n i t o r i n gs y s t e m,B GM S),而非患者居家 进 行 的 血 糖 自 我 监 测(s e l f-m o n i t o r i n gb l o o dg l u c o s e,S M B G)设备。本研究以中心实验室生化分析仪为参比仪器,采用静脉全血样本对医疗机构内使用的1 0款不同品牌型号便携式血糖仪检测结果的准确性和一致性进行评价,为进一步提高医疗机构便携式血糖质量管理提供参考依据。材料和方法 1 研究对象 收集北京积水潭医院医学检验中心临床检测剩余的静脉全血样本(E D T A-K2抗凝),排除来源于贫血、感染、休克或脱水患者样本。低浓度样本选择血糖浓度45 mm o/L的静脉血标本,将其放在3 7温箱孵育46 h使葡萄糖酵解;高浓度样本选择通过加入一定稀释比例5%葡萄糖注射液获得;共计2 2个 静 脉 全 血 样 本,血 糖 浓 度 分 布 在3.1 92 1.9 4 mm o/L范围。本研究使用匿名患者检验后剩余临床样本,免除患者知情同意。2 仪器与试剂 1 0款P O C T血糖仪分别为罗氏卓越(A C C U-C H E KP e r f o r m a,德国)、罗氏活力(A C C U-C H E K A c t i v e,德国)、拜耳拜安康(C O N T O U RT S,德国)、拜耳拜安进(C O N T O U RP L U S,德国)、雅培辅理善越佳(F r e e S t y l eO p t i u m,英国)、爱科来(A R K R A YG T-1 8 2 0,日本)、泰尔茂(M E D I S A F EF I T,日本)、HO R I B AL P-1 5 0 C(日本