2023年《安全操作规程》之药品采购操作规程.docx

药品采购操作规程  企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节： 一、确定供货企业的法定资格及质量信誉； 二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 四、对首营品种，填写“首营品种审批表〞，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准； 五、签订有明确质量条款的购货合同； 六、购货合同中质量条款的执行。     1供货企业合法性     药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。     业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方药品生产（经营）许可证和“营业执照〞的合法性、真实性、有效性，供货方  “证照〞核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案〞，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案〞或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案〞且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。     2购进药品合法性     购进的药品应符合以下根本条件，以确保其合法性： 2.1合法企业所生产或经营的药品； 2.2具有法定的质量标准，即国家药品标准； 2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机    构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告    书或进口药品通关单的复印件； 2.4包装和标识符合有关规定和储运要求；业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。     3供货方销售人员合法性     3.1根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施，停止业务往来。审核资料的主要内容：     3.1.1供货企业证照复印件。审核药品生产（经营）许可证和“营业执照〞核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；     3.1.2药品销售员身份证； 3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限； 3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。 以上原件审验后应留复印件。 3.2购进方案的编制与审核 药品购进方案是业务经营活动的重要工作内容，本店应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原那么，科学合理地制定购货方案。 编制购进方案一般按照以下程序进行： 3.2.1业务购进部门在编制药品购进方案时，应坚持“质量第一〞原那么，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进方案内容，报质量管理机构审核； 3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论； 3.2.3经质量审核的购进方案应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。     从质量审核的目的出发，药品购进方案的质量审核内容主要是对供货企业、购进品种确实定进行审查。凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核。 3.3.采购合同管理 药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。根据GSP要求，签订采购合同应明确质量条款，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法标准经营，确保药品经营质量。     3.3.1采购合同的形式     药品采购合同的形式一般分为：     ①标准书面合同；     ②质量保证协议；     ③文书、 、 记录、电报、电信、口头约定等。     本店在药品购销活动中签订的药品采购合同，应明确相应的质量条款内容，当所形成的合同不是标准书面合同形式，如文书、 、 记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按年度重新签订。      3.3.2书面合同的工程与内容     ①合同工程     购销双方企业名称、地址及 、 、 、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。     ②合同正文内容 药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及，总金额； 交货时间、方式、地点； 结算方式与付款期限； 质量标准与质量条款及质量责任分担； 违约处理方式。 4首营企业与首营品种 4.1定义 首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 4.2质量审核的目的 对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。 4.3质量审核的作用 通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。 4.4质量审核的资料内容 ①首营企业的质量审核，要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。 ②首营品种的质量审核，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等。 4.5质量审核的程序 ①首营企业审核程序： 根据GSP要求，药店对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营 企业审批表〞，报质量管理机构进行质量审核；首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；质量管理部将“首营企业审批表〞报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ②首营品种审核程序： 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表〞，报质量管理机构进行质量审核；质量管理机构将“首营品种审批表〞报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。