2023年药品零售企业申请变更需提供的申请材料.docx

药品零售企业申请变更需提供的申请材料 一、药品经营许可证变更申请表（附件1-2，市局网站提供下载）。 二、有关变更内容的证明材料： （一）变更企业名称（登记事项） 1.工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书〞复印件（如不是性质的，也可以为工商政管理部门核发的“企业名称预先核准通知书〞复印件）。 2.实施改制、兼并、重组的企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复。 （二）变更注册地址 1.拟变更的经营场所房屋产权证明或使用权证明（即房产证和租赁合同，农村没有房产证的，可由乡镇（街道）出具“不是违法建筑，不在拆迁范围〞等内容的证明文件）。 2.拟变更的经营场所地理位置图（标明附近主要干道、建筑、药店所在位置、本药店和附近最近药店之间的距离）。 3.拟变更的经营场所内部功能布局平面图（标明各功能分区如otc、处方药、中药饮片、保健食品、非药品、空调、冷藏柜等）。 另附。属于政府行政规划拆迁的，提供县（区、开发区）政府拆迁部门有效证明等，除距离要求执行新开办标准外，其它要求不低于原条件。 （三）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人 1.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知。 2.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的，需提供身份证、学历、职称证明或资格证书（如为执业药师除资格证外需另附在有效期内的注册到本药店的注册证）复印件，个人简历、人员培训合格证。 3.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有药品管理法第76条、第83条规定情形的自我保证申明（市局网站提供模板下载）。 另附：涉及法定代表人变更的，除提供以上的内容外，还须提供双方当事人签字盖章并符合法定效力的书面材料（到县区局现场签字盖章）； 另附。涉及质量负责人变更的，新的质量负责人不得低于原来的职称级别。除提供以上内容外，还须提供药学技术人员在岗的自我承诺书（市局网站提供模板下载）。 （四）变更经营范围 1.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称证明或资格证书、学历证明、身份证复印件（例如增加经营“中药饮片〞，必须具有至少一名中（医）药专业初级技术职称的人员）。 2.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度（例如中药饮片相关管理制度）。 3.与拟增加经营范围相适应的经营场所内部功能布局平面图（例如增加经营“中药饮片〞，在布局平面图中标明中药饮片功能区；例如增加“生物制品〞，在布局平面图中标明新购置的冷藏柜位置）。 （五）变更仓库地址或增加仓库 1.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明。 2.拟变更或增加仓库的地理位置图。 3.拟变更或增加仓库后的仓库内部平面布局图。 4.如增加仓库，须有相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件（不增加仓库无需提供）。 （六）减少仓库 1.减少仓库原因的情况说明； 2.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图； 三、拟变更企业所在县（区）局出具的该企业无XX省药品经营许可证管理方法实施细那么（皖食药监市（2022）79号）第十七条规定情形的证明； 四、药品经营许可证副本原件（变更审批下来后市局在副本原件后打印变更记录）以及正、副本复印件和营业执照复印件。 备注。变更的局部要求请仔细参照市局文件关于进一步标准我市药品零售行业开展连锁经营的实施意见（芜食药监市（2023）2号）。以上所有表格及材料1式3份，统一使用a4纸打印或复印，并盖章。 第4页 共4页