2023年药品零售企业GSP认证方案.docx

2023年药品零售企业GSP认证方案 一、职责分工 行政法规科〔纪检监察室〕负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。 药品平安监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。 二、时限要求 严格依据国家总局?关于贯彻实施新修订的通知?〔食药监药化监［2023］32号〕精神。对药品批发企业和零售连锁企业依据药监局?关于印发市2023年新版GSP实施工作方案的通知?〔常食药监通〔2023〕37号〕实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得?药品经营许可证?3个月内通过GSP认证；对?药品经营许可证?、?GSP证书?中任意一证到期的单体药品零售企业，应当在证书到期前通过GSP认证；2023年12月31日前，全部药品经营企业无论其?药品经营许可证?和?药品经营质量管理标准认证证书?是否到期，必需通过新修订GSP认证。 三、工作要求 1、认真梳理、统筹规划。依据分类指导、稳步推动、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行GSP认证、?GSP认证证书?到期、?药品经营许可证?到期的药品零售企业，统筹规划、合理支配GSP认证与指导，确保新修订GSP实施工作在规定时限内完成工作任务。 2、加强指导、系统宣贯。依据时限要求逐批培训企业相关人员，宣贯实施新修订GSP的重要性、必要性，提高企业对新修订GSP的生疏，充分了解新修订GSP的精神，通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订GSP的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。 3、标准程序、严峻 纪律。一是组织全局GSP检查员逐条逐项、全面系统的学习新修订GSP，领悟新标准的精髓，把握各条款的实质，明确检点，统一检查标准、统一裁量尺度；二是严格审核药品零售企业GSP认证申报材料，依据新修订GSP标准制定认证方案，严格依据方案要求对相关企业进行认证检查，对检查中觉察的问题应照实体现在?GSP认证现场检查报告中?，并要求企业针对现场检查不合格项目上报书面整改报告，检察人员要严格遵守有关廉洁自律的规定，保证认证检查的公正、公正、公开；三是准时将在新修订GSP推动实施工作进度与动态及过程中遇到的问题上报于上级部门，做到上下联动、协调统一，确保实施工作有序推动。 2