2023年《安全管理制度》之冷链药品管理制度.docx

冷链药品管理制度 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的平安性，特制定本制度。     2依据：药品管理法、药品经营质量管理标准、药品冷链物流技术与管理标准DB33/T 713-2023、保温车、冷藏车技术条件QC/T 450-2022(2023)、GB50072 冷库设计标准。     3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。     4术语和定义：     4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。     4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。     4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。     4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。     5冷藏药品的收货、验收     5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。     5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。     5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。     5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。     5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。     5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。     5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保存 3年。     6冷藏药品的贮藏、养护     6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。     6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。     6.3冷藏药品应按药品经营质量管理标准规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。     6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保存 3年。     7冷藏药品的发货     7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。     7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。     7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。     7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。     7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。     7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。     8冷藏药品的运输     8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。