2023年制药公司生产设备管理制度.docx

制药公司生产设备管理制度 （生产设备培训试卷） 部门： 姓名： 得分： 一、填空题（15题每题2分共30分） 1.我公司使用的20d型万能粉碎机是固体制剂车间用于物料粉碎之用，该机粉碎细度可用（筛网）来调节。 2.gf-30b型万能粉碎机生产能力是（30～300）kg/h；粉碎细度是（20～200）目 3.zs—515型振荡筛运转20230小时后，机器上所有的螺帽、螺栓都须（彻底检查）一遍，如有松动，及时紧固；每运行500小时从加油嘴加2X（锂基脂）润滑脂一次。 4.我公司使用的热风循环烘箱适用温度范围是50℃—140℃，适用的蒸汽压力范围是（0.2～0.8）mpa5.我公司使用的热风循环烘箱使用时严禁将易燃、易爆物品或有（挥发性）物品置于箱内枯燥。 6.dpp-250型泡罩包装机在包装过程中，发生故障时应立即停机检查，自己无法排除的故障应及时通知（维修人员）解决，并将机中待包装胶囊戓药片、pvc、铝箔密闭存放，以防（污染）。 7.洁净区空调系统消毒频次为每周一次，停止运转（三天）以上（含三天）。 8.纯化水贮罐及循环管道消毒频次为每周一次或系统停止运转 （一）天以上。 9.pgl-40c型喷雾枯燥制粒机在制粒过程中，应随时从（视镜孔）中观察物料流化状态和从（取样筒）取样观察成粒情况，并随时调节风量、风压、温度、雾化压力、喷液量等有关参数，便其到达最理想的（成粒）效果，调节以上参数配合，灵活运用。 2023.hz-250b高效湿法制粒机是我公司固体制剂车间制粒之用。具有操作简便，工艺精简等优点，所得颗粒在（16－80）目之间11.kzl-300型快速整粒机工作原理是：当物料由料斗进入机器工作腔时，由旋转的盘旋刀对（原料）起旋流作用，并以离心力将颗粒 第1页共5页甩向筛网板，同时由于盘旋刀旋转与筛网板之间剪切作用，将（物料）整粒成小颗粒，并经筛网孔排出。 12.njp-2022abc全自动胶囊充填机开机前应检查各紧固螺钉无松动、（损坏），设备所用零配件型号与生产胶囊型号一致；吸尘器、真空管道安装到位；四周防护门（平安设施）有效，有设备“完好〞、“已清洁〞状态牌。 13.shb-600l型三维摆动总混合机每次开机前，都要检查速度是否调在（零位），如不是请归零后再开机。 14.dxd-kk80t自动包装机在调整热封压力时应反复细致地调整横封和纵封“调整螺钉〞，给纵封减压也等于给（横封）加压。在调整热封压力时应使热封器与（制袋器）对正，并保证纵封与走纸方向平行。 15.blt-40a螺杆空气压缩机压缩机因空载运行超过设定时间时，会自动停机，此时，绝对不允许进行（检查）或（维修）工作，因为压缩机随时会恢复运行。 二、判断题（20题每题2分共.40分正确打√错误打×） 1.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及gmp要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护。 2.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附或向药品中释放物质。 3.对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、压片、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备； 4.与药物直接接触的压缩空气应设置净化装置；枯燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求； 5.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 第2页共5页7.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 8.设备的日常清洁、润滑等维护保养由操作人员负责。设备的润滑应根据设备使用说明书或实际运行情况选用适宜的润滑油品种，凡有可能与药品相接触的润滑点应选用食用油。 9.配制清洁剂、消毒剂均应有完整的记录，不得对设备、产品等产生污染。 2023.每台设备都要有标明设备所处运行状态及清洁状态的状态标记牌，当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌，以防发生使用错误，所有的标记牌应挂在不易脱落的位置。 11.设备事故发生时，应立即停止操作，保护现场，不接触和移动现场物品，防止事态进一步扩大。同时操作人员应立即向使用部门主管报告，使用部门主管应立即通知设备维修管理员。 12.在启动空调系统前半小时应接通电源预热，并在车间生产前30分钟，启动空调系统进行系统及洁净室空气自净。 13.对纯化水系统的运行参数设定，必须有qa现场监控员及设备室设备管理员许可。一经设定，任何人不得随意更改或调整。 14.直接接触药品的压缩空气在确认合格后，日常监测由qc按洁净度监测管理规程执行。 15.微压差计安装应合理，应在有压差要求的房间之间和洁净区与非洁净区之间安装。 16.温湿度计的安装高度应在与眼睛平视的位置，安装位置应能代表房间温湿度 17.模具在使用过程中如果发现有影响产品质量的缺陷时，应停止使用，并上报车间主任、质量部qa和设备管理员及时解决。 18.本公司规定以质量标准中卫检指标限度的50%作为警戒限，以卫检指标限度的80%作为纠偏限。 19.qc室电子天平每天第一次使用前自校一次，效期为24h；其他部门的电子天平及公司内的架盘天平、电子台秤、台秤每周第一天的第一次使用前自校一次，效期7天。如果不使用可不进行自校。 20.如有取样点水质化验不合格，应立即报告质量部负责人，启动实验室oos处理程序，并通知纯化水站停止供水。 三、选择题（多项选择/可单项选择15题每题2分共30分） 1.产尘操作间为了防止粉尘扩散、防止交叉污染并便于清洁，应当采取哪些措施。 第3页共5页a：保持相对负压b：采取捕吸尘等专门的措施c：设置直排系统d：不用采取措施2.仓储区最少应当设置哪些区域。 a：合格区b：不合格区c：待验区d：退回区e召回区f收货区g外包装清洁区3.库内物料及产品应按哪些要求进行存放。 a：分品种b：分规格c：分批号d：固/液原辅料分开存放e：不合格/退回/召回隔离存放4.洁净区设置人员/物料气闸室的目的是。 a：对进出人员进行控制b：对进出物料进行控制c：对气流进行控制d：防止污染和交叉污染5.洁净区内对清洁工具使用都有那些要求。 a：定点存放b：限定使用范围c：材质应当具备无脱落物、易清洗、易消毒，不易产生霉斑的特性d：没有要求 6.消毒剂应按其性质和种类轮换使用，防止微生物产生耐药菌株，轮换周期是多长。 a：15天b：1个月c：2个月d：三个月7.进行压力容器的操作都有那些要求。 a：操作工必须经过培训并取得相应合格证书b：必须严格按规定的操作压力、温度进行工作c：不得在超压、超温下工作d：生产中严禁带压检修和用重物敲打8.当设备所处的状态发生改变时，应采取哪些措施。a：不用理睬b：及时更换对应的标记牌c：上报设备管理员d：上报质量部qa现场监控员9.设备事故发生时，应采取哪些措施。a：立即停止操作，保护现场b：不接触和移动现场物品，防止事态进一步扩大c：向使用部门主管报告2023.我公司洁净生产区域无特殊要求时，温湿度应控制在哪个范围。 第4页共5页a：2023℃～25℃35%rh～60%rhb：2023℃～30℃45%rh～70%rhc：18℃～25℃45%rh～65%rhd：18℃～26℃45%rh～65%rh 11.我公司纯化水系统使用的紫外灯是国产品牌，公司文件中规定在那种情况下应当立即更换紫外灯。 a：使用时长累计到达202300小时b：使用时长累计到达3000小时 c：使用时长累计到达2022小时d：紫外线强度（使用中的强度）低于70μw/cm2（40w）时12.设备在生产过程中出现故障而操作工又无法解除故障时应当采取哪些应对方法。 a：没有方法、停机怠工b：通知班组长或部门主管，将责任转移c：切断电源停机，通知维修人员或设备管理员13.凡有可能与药品相接触的润滑点应选用那种油进行润滑。 a：机油b：煤油c：食用油d：润滑脂 14.模具使用前必须检查哪些工程才能投入使用。 a：无缺损、划伤、变形b：润滑是否良好c：是否洁净无污渍 15.公司目前需要进行内部自校的称量工具都有哪些。 a：电子天平b：架盘天平d：电子台秤c：台秤。 第5页共5页 第8页 共8页