2023年药监局药品批发企业制度.docx

药监局药品批发企业制度 第一章总那么 第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，标准药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序开展，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理方法、国家食品药品监督管理局开办药品批发企业验收实施标准（试行），结合x市实际情况，特制定本规定。 第二条x市行政区域内药品批发企业药品经营许可证的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。 第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 第四条x市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细那么并实施药品批发企业的药品经营许可证的认定、监督管理工作。 区县药品监督管理分局受x市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。 第五条新开办的药品批发企业应当自取得药品经营许可证30日内向x市药品监督管理局申请药品经营质量管理标准认证。 第二章开办条件 第一节组织机构 第六条开办药品批发企业应满足药品管理法第十四条的规定。 第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。 第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。 第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。 第二节人员要求 第十条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形； 第十一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第十二条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第十三条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。 除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。 第十四条企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和x市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明前方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第十五条企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。 第十六条负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。 第十七条企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。 第十八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生过失的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第三节场地、设备、设施 第十九条开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。 药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。 第二十条企业应设置验收养护室，其面积不得小于50平方米。 验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。 第二十一条物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。 第二十二条物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 第二十三条药品批发企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。 合格品库（区）应建立符合现代化物流要求的集成化仓储系统和集成化仓储管理信息系统。 集成化仓储系统由入库管理设备系统、货架系统、堆垛设备、库内输送设备、出库设备、环境监测及控制设备、配送车辆及设备和计算机网络设备构成。 集成化仓储管理信息系统由管理软件系统、数据库系统及数据处理系统构成。 第二十四条集成化仓储系统至少包括如下硬件及功能： （一）入库管理设备由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息的数字化编码及货位的自动分配，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。 （二）货物信息自动识别设备由固定式及便携式读码终端及设备组成。能够实现对已编码的货物的自动识别并实现与相关模块间的数据交换。 （三）货架系统应包括货架、货位电子标识设备。至少具备当前货位数量显示、缺货预警、拣货提示功能。 （四）堆垛设备至少应实现自动寻址、货位检测以及与主控计算机间的信息通讯功能； （五）库内输送设备应能实现输送货物识别、托盘识别、输送路径选择的功能； （六）出库设备包括出库运送设备、货物识别分拣设备、货箱、货箱标识制作设备、包装信息收集设备组成。货箱标识至少应包含如下信息：订单号码、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。 （七）环境监测及控制设备由分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统组成。至少能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。 （八）配送车辆及设备包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。 （九）计算机网络设备至少包括效劳器、备用效劳器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（plcs）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。 第二十五条集成化仓储管理信息系统应至少包括如下子系统和功能： （一）入库管理子系统：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能； （二）仓库管理子系统：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库单据、出库复核及预警功能、堆垛机控制功能、仓库环境监测及控制、养护方案功能、效期预警功能、温湿度预警功能、拣货区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护； （三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护； （四）包装规划子系统：至少应包括包装单元标识制作、拣货复核、包装订单调度、补货方案及调度、与自动包装设备之间的资料转换及资料传输、包装资料建档及维护； （五）配送管理子系统：至少应包括派车管理、月台使用方案及调度、出货订单装车方案、装车资料及维护； （六）退货管理模块。 第二十六条集成化仓储管理信息系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时，必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。 集成化仓储管理信息系统应具备配送车辆的自动化管理功能。 集成化仓储管理信息系统应具有可以接受x市药品监督管理局监管的条件。 第二十七条药品仓库应具备符合gsp要求的7防设施和设备。 第二十八条国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。 经营中药饮片的药品经营企业开办规定由x市药品监督管理局另行制定。 第三章申领药品经营许可证的程序 第二十九条开办药品批发企业按照以下程序办理药品经营许可证： （一）申办人向x市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料： 1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2.执业药师执业证书原件、复印件； 3.拟经营药品的范围； 4.拟经营场所、物流场所地理位置图及周边环境卫生情况； 5.物流设备设施目录； 6.集成化仓储系统技术方案和实施方案； 7.集成化仓储管理信息系统技术方案； 8.药品批发企业筹建申请； 9.药品批发企业筹建申请信息电子文件。 （二）x市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据以下情况分别作出处理： 1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书； 2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。 （三）x市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （四）申办人完成筹建后，向x市药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料： 1.药品经营许可证申请表； 2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照； 3.拟办企业组织机构情况； 4.营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明； 5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录； 7.集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告； 8.药品经营许可证电子申报软盘； （五）x市药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。符合条件的，发给药品经营许可证；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 第三十条x市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。 第三十一条x市药品监督管理局应当将已经颁发的药品经营许可证的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在x市药品监督管理局网站公开。 对公开信息后发现企业在申领药品经营许可证过程中，有提