2023年《临床基因扩增检验试验室管理暂行办法》.docx

临床基因扩增检验试验室管理暂行方法 临床基因扩增检验实验室管理暂行方法 第一章总那么 第一条为标准临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本方法。 第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测dna或rna为方法的检测技术，如聚合酶链反响（pcr）、连接酶链反响（lcr）、转录依赖的放大系统（tas）自主序列复制系统（3sr）和链替代扩增（sda）等。 第三条本方法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。 第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验工程。 第五条卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。第二章实验室设置和验收 第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照临床基因扩增检验实验室根本设置标准（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料： （一）医疗机构执业许可证复印件； （二）可行性研究报告； 1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的根本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析； 2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图； 3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验工程、实验设备条件和有关技术人员资料 第七条卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组），按照临床基因扩增检验实验室根本设置标准对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。 第八条经专家组技术验收合格的医疗机构将本方法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验工程。 第九条未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验工程。第三章实验室监督管理 第十条临床基因检验实验室必须按照临床基因扩增检验实验室工作标准（另发）开展临床基因扩增检验工作。 第十一条临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者，由培训单位发给合格证书，并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。 培训单位为卫生部临检中心，或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机构。培训时使用规定的统一教材。 第十二条以科研为目的的基因扩增检验工程。不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。 第十三条临床基因扩增检验实验室必须按照临床基因扩增实验室工作标准开展室内质量控制，并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价。第十四条卫生部临检中心按照本方法和临床基因扩增实验室工作标准协调、组织省临检中心对临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测。监测结果报省级卫生行政部门，同时抄送被监测的临床基因扩增检验实验室所在医疗机构。 第十五条卫生部临检中心或省级临检中心受省级以上卫生行政部门委托可对临床基因扩增检验实验室进行现场检查，现场检查工作人员在履行职责时应出示证件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查机构不得拒绝或隐瞒。 第十六条卫生部临检中心对在室间质量评价中不合格的临床基因扩增检验实验室提出警告，对连续二次或三次中有二次发现临床基因扩增检验结果不合格的临床基因扩增检验实验室，卫生部临检中心报省级以上卫生行政部门由省级以上卫生行政部门责令其暂停有关临床基因扩增检验工程，限期整改。经专家组进行再次技术验收并合格，并报省级卫生行政部门核准后，方可重新开展临床基因扩增检验工程。 第十七条对于未经卫生部临检中心组织的专家组技术验收合格并报省级卫生部门备案，擅自开展临床基因检验工程的医疗机构，由省级卫生行政部门依据医疗机构管理条例第四十七条和医疗机构管理条例实施细那么第八十条予以处分，并予以公告。公告所需费用由被公告机构支付。第十八条出现以下情况之一的临床基因扩增检验实验室，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验，并对其所在医疗机构予以公告。公告所需费用由被公告机构支付： （一）开展超出卫生部临检中心组织的技术验收合格并报省级卫生行政部门备案临床基因扩增检验工程的； （二）使用未经国家药品监督管理局批准的试剂开展临床基因扩增检验的； （三）在临床基因扩增检验中未开展室内质量控制的； （四）在临床基因扩增检验中未参加室间质量评价的； （五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的； （六）以科研为目的的基因扩增检验工程向病人收取费用的； （七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验的；第四章附那么 第十九条对采供血机构的基因扩增检验实验室开展基因扩增检验工程的管理，参照本方法执行。 第二十条卫生部临检中心组织的专家组对申请开展临床基因扩增检验的实验室进行技术验收所需费用按国家有关规定执行。第二十一条本方法由卫生部负责解释。第二十二条本方法自发布之日起施行。附：临床基因扩增检验实验室根本设置标准 根据临床检验扩增检验实验室管理暂行方法，制定本标准 一、临床基因扩增检验实验室区域设置原那么 （一）临床基因扩增检验实验室区域设置原那么 1、试剂储存和准备区 2、标本制备区 3、扩增反响混合物配制和扩增区 4、扩增产物分析区 如使用全自动分析仪，区域可适当合并。 （二）各工作区域必须有明确的标记，防止不同工作区域内的设备、物品混用。 （三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反响混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。 （四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。 二、工作区域仪器设备配置标准 （一）试剂储存和准备区 1、2-8c和-15c冰箱 2、混匀器 3、微量加样器（覆盖1-202300ul） 4、移动紫外灯（近工作台面） 5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心） 6、专用工作服和工作鞋 7、专用办公用品 （二）标本制备区 1、2-8c冰箱、-20c或-80c冰箱 2、高速台式冷冻离心机 3、混允器 4、水浴箱或加热模块 5、微量加样器（覆盖1-202300ul） 6、可移动紫外灯（近工作台面） 7、超净工作台 8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心） 9、专用工作服和工作鞋 2023、专用办公用品 如需处理大分子dna，应具有超声波水浴仪。 （三）扩增反响混合物配制和扩增区 1、核酸扩增仪 2、微量加样器（覆盖1-202300ul） 3、可移动紫外灯（近工作台面） 4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心） 5、专用工作服和工作鞋 6、专用办公用品 （四）扩增产物分析区 视检验方法不同而定。根本仪器设备如下。 1、微量加样器（覆盖1-202300ul） 2、可移动紫外灯（近工作台面） 3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心） 4、专用工作服和工作鞋 5、专用办公用品如何迎接临床基因扩增检验实验室技术验收 2022年华XX县区临床检验中心协作组临床实验室质量管理及新技术应用高级研讨会 临床基因扩增检验实验室主要应用把pcr（聚合酶链反响）技术应用于疾病的诊断与治疗监测。pcr技术创造是生物医学领域的一项革命性创举，具有深远历史意义，但在上世纪九十年代中国，在我国由于局部医部机构受利益的驱动，在缺乏技术、设备以及标准化管理的情况下，pcr技术临床应用泛滥，出现大量假阳性和假阴性结果，甚至出现虚假检测报告，造成检验结果和临床意义应用十分混乱，严重扰乱正常医疗秩序，特别在性病基因检测方面，甚至还带来一系列道德伦理、家庭纠纷以及社会和法律问题。pcr技术临床应用所出现的一系列问题引起卫生部管理层高度重视，卫生部医政司于1988年下发了卫医发[1998]9号文件宣布pcr技术暂停应用于临床诊断。经过近四年反复论证，卫生部2022年1月14日发布“临床基因扩增检验实验室管理暂行方法〞，同年2月20日卫生部临床检验中心发布“临床基因扩增实验室工作标准〞。两个文件宣布了pcr技术临床应用解冻，明确规定临床基因扩增检验实验室开展pcr技术必需具备的根本条件：①标准的pcr实验室②编写适合本实验室的质量手册③经pcr专业知识培训的技术人员（pcr上岗证）④使用有生产批文的pcr试剂。具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检验中心申请技术验收。 本人作为通过卫生部临床检验中心验收的临床基因扩增检验实验室一名实验室工作人员，同时也作为专家屡次参与卫生部临床检验中心组织的实验室验收，就临床基因扩增实验室技术验收的前期准备工作和现场技术验收整个过程作一简单介绍，并谈谈本人体会。 一、为什么要进行临床基因扩增检验实验室技术增收 临床基因扩增实验室采用pcr技术用于临床基因诊断，由于pcr技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致临床检测标本假阳性结果；另外由于pcr技术要求高、影响因素多（特别是rna标本），实验过程处理不当易导致核酸模板无扩增现象，导致临床标本假阴性结果。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和标准化管理是pcr技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。 二、pcr实验室验收准备工作 （一）硬件准备——实验室根本建设 1.根据文件要求，临床基因扩增检验实验室原那么上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区；标本制备区；扩增反响混合物配制和扩增区；扩增产物分析区，如使用全自动封闭分析仪器检测，此区域可不设。 2.各工作区域必须有明确的标记，防止不同工作区域内的设备、物品混用。 3.进入各工作区域必须严格按照单一流向进行，即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反响混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。 4.不同的工作区域使用不同的工作服（不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。 5.工作区域仪器设备配置标准（1）试剂贮存和准备区 2～8℃和-15℃冰箱：混匀器；微量加样器（覆盖1～202300ul）；移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。（2）标本制备区 2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速台式冷冻离心机；混匀器；水浴箱或加热模块；微量加