2023年农业科技领域重点项目申报材料.docx

农业科技领域重点工程申报材料 为加快推动生物医药产业开展和培育生物医药创新能力，推进x社会主义新农村建设，加快提升医疗诊治水平，围绕国家和x科技中长期开展规划、x〞科技开展规划以及x科技创新行动方案，开展以应用为导向、以企业为主体的关键技术及产业化研究，x市科学技术委员会特发布本指南。 一、生物医药领域 专题一、新生物标志物的发现、确证与开发研究 （一）研究目标与内容 研究目标 筛选、鉴定新生物标志物2-3个，开发新药候选物2-3个，申请相关专利2023项。 研究内容 （1）新生物标记物的发现研究。研究g蛋白偶联受体（gpcr）信号转导通路与神经退行性疾病的关系，发现与老年痴呆症相关的受体；研究心脑血管动脉粥样硬化早期发生直接相关蛋白的功能与表达关系，寻找该类疾病发生开展的关键基因或蛋白；运用sirna文库和高通量筛选方法，寻找脑肿瘤相关靶标。 （2）生物标志物确实证与药物研发。针对已具有特定生物学功能的蛋白，开展内源性胰脂肪酶抑制蛋白和黑色素瘤、白血病相关因子的构建、表达和蛋白功能验证。筛选治疗糖尿病、黑色素瘤、白血病等疾病的药物候选物。 （二）实施年限：x年9月30日前完成 专题二、重组基因工程药物的创新及修饰研究 （一）研究目标与内容 研究目标 完成2-3个重组药物的临床前和临床研究，获得临床批文和生产批文，申请专利3-5项。 研究内容 （1）重组蛋白药物的修饰研究。对现有重组干扰素、gcsf等细胞因子，进行结构改造和修饰研究，开展中试工艺制备和临床前研究。 （2）重组药物的临床前研究。针对已上市的溶栓类药物和宫颈癌疫苗，开展重组药物制备新中试工艺及药理、毒理试验等临床前研究，申请临床批文。 （3）重组药物的临床研究。针对近两年获得临床批文的重组药物，开展临床研究和工业化生产工艺研究，申请新药证书。 （二）实施年限：x年9月30日前完成 专题三、抗高血压、糖尿病等创新药物开发 （一）研究目标与内容 研究目标 针对年获得的1.1类新药临床批件，完成临床研究和中试规模的样品研制，申报新药证书和生产批文。完成抗糖尿病、类风湿关节炎先导化合物的结构优化研究，发现2个以上结构新颖、有开发前景的新药候选化合物，完成临床前评价研究，申请相关专利。 研究内容 （1）抗高血压等创新药物的临床试验研究。在完成i期临床试验的根底上，开展ii/iii期临床试验方案设计、临床试验研究、数据统计分析，开展临床试验总结和新药申报。 （2）抗糖尿病、类风湿关节炎先导化合物的结构优化和临床前研究。围绕中药中具有明确降糖和免疫活性的有效成分，如葫芦烷型三萜皂苷和青藤碱，通过结构衍生物设计合成及体内外药效活性筛选，开展构效关系研究，发现结构新颖、药效优和毒性低的新药候选化合物。开展临床前药学、药理和毒理研究。 （二）实施年限：x年9月30日前完成 专题四、基于绿色制药工艺的产品开发研究 （一）研究目标与内容 研究目标 应用绿色制药新工艺技术，完成前列腺素类、普利类和手性沙星类产品关键中间体和产品的中试或产业化规模新工艺研究，并申请国内外专利。完成3个产品的临床前、临床试验或生物等效性研究，申请临床批文、新药证书和生产批文。 研究内容 （1）普利类药物。设计合成新型手性配体，应用不对称催化合成技术，开展关键手性中间体和产品的中试及产业化规模创新工艺研究，开展产品剂型开发和临床前研究。 （2）前列腺素类药物。应用生物拆分和不对称化学合成技术，开展关键手性中间体和产品的中试及产业化规模新工艺研究、产品的临床前、临床试验或生物等效性研究。 （3）沙星类药物。利用微波、超声波等特殊能量场介入技术和环境友好型催化介质，开展手性沙星类药物关键中间体和产品的绿色高效化学合成创新中试工艺研究。 （二）实施年限：x年9月30日前完成 专题五、靶向制剂与新型药物载体研制 （一）研究目标与内容 研究目标 完成抗肿瘤长循环纳米脂质体药物的临床前或临床研究，获得工业化生产工艺参数，申请临床批文或生产批文。建立蛋白药物超临界co2流体包衣新型靶向输送平台技术，完成相关蛋白药物口服结肠靶向制剂的临床前研究，并申请国内外专利。建立含特殊载体药物的新型制剂平台技术，完成含特殊载体的抗肿瘤药物新制剂的临床前研究，申请临床批文。 研究内容 （1）抗肿瘤药物长循环纳米脂质体的临床前或临床研究。开展新型高靶向纳米脂质体药物制剂的工艺研究，确定中试和工业化生产工艺条件，开展相关药物的临床前研究或临床研究。 （2）蛋白药物口服新型靶向输送技术研究。利用超临界co2流体包衣技术，以结肠靶向性材料包覆蛋白质/多肽类药物颗粒，开展重组溶栓蛋白药物口服结肠靶向制剂的临床前研究。 （3）可降解新型药物载体及产品研制。开发新型聚谷氨酸药物新载体，开展基于新载体的抗肿瘤新制剂工艺、临床前药理和毒理研究。 （二）实施年限：x年9月30日前完成 二、医学领域 专题一、老年相关疾病干预控制的研究 （一）研究目标与内容 研究目标 制订骨质疏松骨折和骨关节炎新型综合治疗方案，揭示两者发生开展的影响因素。建立轻度认知障碍早期干预和康复的综合方案，揭示其与老年性痴呆发病间的转归关系。建立大样本药物流行病学自动医疗记录联动系统。揭示x市中老年男性勃起功能障碍的流行病学特征，建立相关早期预警和分子分型的新技术和新方法。 研究内容 （1）骨质疏松与骨关节炎。设计优化骨质疏松性骨折的内固定方法，完善骨关节炎的临床分期标准和阶梯化治疗方案；研究神经因素等对于骨质疏松和骨关节炎的作用及机制。 （2）认知障碍与老年痴呆。研究建立认知障碍综合诊断标准，识别轻度认知障碍的早期表现与患病危险因素，开展早期干预与治疗研究，分析认知障碍向老年性痴呆转归的作用机制。 （3）用药不良反响监测。针对高血压、冠心病、糖尿病、老慢支等慢性病患者，研究建立药物流行病学自动医疗记录联动系统，分析老年人用药情况，预测未来的用药趋势。 （4）男性勃起功能障碍（ed）。开展ed的流行病学调查，寻找相关的病因及危险因素；构建ed资源共享平台和临床多中心协作网络，建立相关标本库和数据库，筛选与ed发病的相关基因。 （二）实施年限：x年9月30日前完成 专题二、严重创伤临床救治研究 （一）研究目标与内容 研究目标 建立治疗颅颌面创伤畸形的新型治疗模式，标准颅脑创伤及合并颅神经损伤的诊疗方案。制订脊柱脊髓损伤新手术方法。标准烧伤等特殊创伤后并发症的治疗方案。 研究内容 （1）头部创伤。开展颅颌面创伤功能和形态复杂畸形的修复研究，制订相关救治新模式；完善颅脑创伤合并颅神经损伤的临床诊断方法，制订颅脑创伤急救流程和手术治疗指南。 （2）脊柱损伤。利用计算机辅助设计等手段，建立有限元模拟生物模型，开展脊柱损伤的手术治疗研究，探索有效、经济、适宜的脊柱神经功能恢复的康复手段。 （3）特殊创伤。开展烧伤等特殊创伤后的应激反响调控研究，探索其并发症的防治策略；开发具有高吸收性、抗菌作用的创面新敷料及药物，开展以手术治疗为主的创面修复技术研究。 （二）实施年限：x年9月30日前完成 专题三、妇幼疾病的诊断与标准化治疗研究 （一）研究目标与内容 研究目标 明确多囊卵巢综合征发病情况与影响因素，制订有效的、适宜临床推广的标准化治疗方案。制订儿童过敏性哮喘与鼻炎的早期筛查和鉴别诊断方法，建立综合干预措施和治疗标准。制定青少年体育锻炼心理效益测评方法，评价其应用效果。 研究内容 （1）多囊卵巢综合征。针对多囊卵巢综合征，开展流行病学调查，研究生活方式、环境因素等与发病的相关性，建立相关监测诊断方法，标准治疗策略。 （2）儿童过敏性疾病。针对儿童过敏性哮喘与鼻炎，开展主要过敏源调查，分析血清ige等与过敏病症相关性，制订哮喘社区识别、分级、分型、转诊标准，建立标准化药物预防治疗手段。 （3）青少年体锻心理效益研究。开展青少年体育锻炼心理效益研究，按照锻炼强度、工程、时间等的不同组合制定运动处方，建立青少年体育锻炼心理效益测评方法，评价其应用效果。 （二）实施年限： 实施年限：x年9月30日前完成 专题四、常见恶性肿瘤的标准化诊治研究 （一）研究目标与内容 研究目标 制订神经母细胞瘤、脑胶质瘤的标准化综合诊治标准方案。建立儿童白血病标准性诊断治疗方案。标准介入、化疗与手术联合治疗胰腺癌的优选方案。 研究内容 （1）常见脑肿瘤。开展神经母细胞瘤手术治疗、化疗等的综合治疗研究，制订标准化综合诊治方案；开展脑胶质瘤修复基因的分子遗传学指标研究，标准临床治疗方案。 （2）儿童白血病。开展儿童白血病细胞及分子水平的诊断技术研究，统一临床分型；研究化疗方案的药物组合、强度等对复发、合并症发生及最终预后的影响，建立预后评价方法。 （3）胰腺癌。研究胰腺癌的危险因素、遗传易感性及其交互作用；开展胰腺癌的早期影像学诊断和鉴别诊断研究，建立介入、化疗与手术联合治疗的优选方案。 （二）实施年限：x年9月30日前完成 三、生物医学工程领域 专题一、小型监护、治疗、康复器械的研制 （一）研究目标与内容 研究目标 开展动态、实时、灵敏和高分辨的血氧和ph监测方法，研发制造小型、微创的实时光纤荧光血气分析仪样机。研制开发体积小、重量轻、本钱低，并可贴附于皮肤上的微型压电薄膜式胰岛素泵，取得sfda产品注册证。研制开发佩带更舒适、更人性化的信息化全植入仿生耳蜗，并完成临床试验许可的申报。 研究内容 （1）实时光纤荧光血气分析仪。集成荧光生物物理、生物材料和传感器等多方面的技术，进行血气感受膜基质、光纤传感器结构、传感器抗生物污染、信号采集及数据分析系统等方面的研究，开发抗生物污染的动态、实时、灵敏和高分辨的光纤荧光血气分析仪。 （2）微型压电薄膜式胰岛素泵。针对低本钱批量生产，通过泵体结构、材料等的优化设计，攻克薄膜制孔等关键制造技术，以及压力综合测试等实验测试技术，研制开发实用型样机，并开展临床试验研究，验证其实用性和先进性。 （3）信息化仿生耳蜗。通过对植入电极的改良、言语信息处理编码方式的优化，以及可充电电池或高能电池的研制，集成高频听力补偿、遥感等技术，开发双侧植入及全植入的新一代人工耳蜗产品。 （二）实施年限：x年9月30日前完成 专题二、新型生物医用材料及制品的开发 （一）研究目标与内容 研究目标 研制开发新一代的骨组织工程材料－可控降解性能的硼硅酸盐生物活性玻璃支架，完成临床试验许可的申报。申报并完成组织工程化人工角膜的多中心临床研究，完成sfda产品注册证的申报。完成组织工程化静脉瓣灵长类动物的平安性评价等临床前研究，争取进入临床。 研究内容 （1）新型骨组织工程支架。通过硼硅酸盐等骨组织工程支架材料的组成设计，研究确定其生物活