2023年特殊药品管理制度.docx

特殊药品管理制度 特殊药品管理制度11.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照药品管理法及相应管理方法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度方案，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丧失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原那么上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理 特殊药品管理制度2一、特殊药品使用单位应当按照麻醉药品和精神药品管理条例及医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理方法的规定取得麻醉药品、一类精神药品购进印鉴卡后，方可购置、使用麻醉药品和一类精神药品。印鉴卡应由非麻醉药品采购员专人保管。 二、药品使用单位必须经有关部门批准取得放射性药品使用许可证后，方可使用放射性药品。 三、药品使用单位采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，必须向依法取得特殊药品经营权（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）及放射性药品经营许可证的药品经营单位采购。药品使用单位购置的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品只限于在本单位使用，不得转让或出借。 四、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应采用货到即验，双人开箱验收，验收记录双人签字。 五、破损、过期、变质的麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品等应做好记录，双人签字并经药品使用单位主管负责人批准，按照麻醉药品和精神药品管理条例规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。销毁特殊药品应在使用单位、卫生主管部门有关人员的监督下进行并做好记录，记录包括品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等。 六、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理，发生麻醉药品、一类精神药品丧失和被盗事件，必须立即向公安、卫生、药品监督等有关部门报告。 七、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 八、严格执行麻醉药品和精神药品管理条例，确保麻醉药品和精神药品的合法、平安、合理使用。禁止非法使用、转让或借用麻醉药品、精神药品。麻醉药品必须按五专（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方）管理，精神药品必须按三专（专人、专帐、专柜加锁）管理。 特殊药品管理制度31.目的为加强含特殊药品复方制剂的经营管理工作，有效地控制含特殊药品复方制剂的购、存、销行为，确保依法经营，特制定本制度。 2.制定依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理标准（卫生部令第90号）、处方药与非处方药管理方法、药品流通监督管理方法等法律、法规。关于切实加强局部含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[202223]503号）等有关法律法规。 3.适应范围本制度所规定的含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片，不包括含麻黄的 药品。 4.内容4.1销售管理4.1.1含特殊药品复方制剂配送至各企业时，验收员应仔细核对实物与配送单信息是否相符，质量状况是否正常，信息相符且质量正常者签字确认验收，上柜陈列销售。如遇质量状况有疑问品种应及时向企业负责人后处理。 4.1.2不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码。 4.1.3销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购置者的有效证件（包括①身份证、②护照、③港、澳、台通行证、④军官证、⑤驾驶证等，不包括学生证），并作好含麻黄碱复方制剂的销售登记表，记录药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、顾客姓名、身份证号。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 4.1.4在销售过程中发现有顾客需求量大大超过正常处方量或最小限购量时，应拒绝销售，并应及时上报质管部;大量、屡次购置含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。或当地食品药品监督管理部门处理。 第5页 共5页