2023年连锁门店生物制品质量管理制度.docx

连锁门店生物制品质量管理制度 篇一：药品连锁企业门店质量管理制度及操作程序 目 录 一、质量管理制度 1、门店药品购进管理制度 2、门店药品验收管理制度 3、门店药品陈列管理制度 4、门店药品销售质量管理制度 5、门店药品储存管理制度 6、门店药品养护检查管理制度 7、门店处方药与非处方药管理制度 8、门店药品拆零管理制度 9、门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度 10、门店记录和凭证的管理制度 11、门店收集和查询质量信息的管理制度 12、门店质量事故和质量投诉的管理制度 13、门店中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度 14、门店药品的效期管理制度 15、门店不合格药品管理制度 16、门店卫生管理制度 17、门店人员健康检查管理制度 18、门店药学效劳管理制度 19、门店人员的培训及考核管理制度 20、门店药品不良反响报告制度 21、门店计算机系统管理制度 22、门店药品退货管理制度 23、门店设施、设备管理制度 24、门店药品广告管理制度 25、门店非药品质量管理制度 26、门店药品经营许可证管理制度 27、门店冷藏药品质量管理制度 28、门店药品电子监管管理制度 29、门店药品盘点管理制度 二、质量管理操作程序 1、门店药品采购操作程序 2、门店药品验收操作程序 3、门店药品销售操作程序 4、门店处方的审核、调配、核对操作程序 5、门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序 6、门店拆零药品销售的操作程序 7、门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序 8、门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序 9、门店营业场所冷藏药品的存放操作程序 10、门店计算机系统操作程序 11、门店不合格药品的操作程序 12、门店药品销售退回的操作程序 13、药品盘点报损报溢操作程序 三、门店主要岗位工作职责 1、门店主要岗位职责 2、门店负责人岗位职责 3、门店质量管理人员岗位职责 4、门店采购员岗位职责 5、门店验收员岗位职责 6、门店陈列保管员岗位职责 7、门店养护员岗位职责 8、门店退货员岗位职责 9、门店营业员岗位职责 10、执业药师、药师（处方审核、调配）岗位职责 11、中药调剂员岗位职责 00 1、目的：依法经营，防止假劣药流入门店，保证药品经营质量，特制定本制度。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理标准及相关法律法规、实施细那么。 3、适用范围：门店进货过程管理。 4、责任：门店负责人负责实施本制度。 5、内容： 5.1门店根据经营需要遵循‘质量第一’和‘按需购进，择优购进’原那么购进药品。 5.1.1要货方案可以采用： 方式和 方式向配送员报单；或通过网络向公司报单； 5.1.2要货方案单应注明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；产地、和门店名称； 5.1.3门店应优化药品存储结构，保证经营需要，合理制定每项进货数量，防止脱销和积压。 5.2购进药品必须有合法的配送单据，单据里应载明药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、批准文号等内容。 5.3购进药品并有记录，至少保存5年。 篇二：连锁药店门店质量管理制度 一、药品进货必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理标准等有关法律、法规和政策，依法购进。 二、药品必须从总部委托配送方江西xx医药（以下简称xx公司）购进，不得自行从其它渠道采购药品。二级药店不得购进限制类药品。 三、门店应当按照总部核定的具体品种存储限量，及时向总部报送要货方案，要货方案应做到优化存储结构、保证经营需要、防止积压滞销。 四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 五、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向公司配送中心反响，为优化购进药品结构提供依据。 一、门店应设置专门的质量验收人员，负责对xx公司配送药品的质量验收工作。 二、质量验收人员应是药学中药学相关学历并经岗位培训，考垓合格前方可上岗。 三、质量验收员必须依据xx公司的送货凭证和总部数据生成单，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。 1.仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符； 2.检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题；二级药店验收员验收时，发现有限制类药品应立即退回xx公司。 四、发现有质量问题的药品应及时退回xx公司并向公司质量部报告。 五、实物与总部数据和xx公司不符时，及时填写退货，经总部后审核后按退货程序处理。 五、进口药品除按规定验收外，应有加盖xx公司质管部原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口药品要有中文标签。 六、二类精神药品、医疗用毒性药品必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存。（须有资质企业） 七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 八、对生物制品等冷链产品的验收 （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据并保存记录查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。 （三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的冷藏柜。（考虑小规模实 际情况，在冷链运输车上验收，验收完直接进入冷藏柜，无须进待验区） （四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。 二、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。 三、上架药品按月进行质量检查，对重点品种予以记录。发现质量问题及时下架，并尽快向质管部汇报。 四、危险药品不得陈列。如需要陈列，只能陈列空包装。 五、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。 六、处方药严禁开架自选。 七、拆零药品存放于拆零专柜，并保存原包装的标签。 八、阴凉处储存的药品应置于温度为20℃以下的设施中储存。 九、生物制品等冷藏保存的药品，应当置于自动控制在2-8℃的温度的专用冷藏柜，在冷藏柜存放时药品保持与柜壁的距离，防止药品冻裂。 九、陈列的药品应防止阳光直射而发生化学变化，导致药品变质。 十、凡质量有疑问的药品一律不予上架陈列、销售。 一、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，门店药品养护人员，对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。 二、从事药品养护工作的人员，应具有医药学相关中专学历，经岗位培训、考核合格后，方可上岗。 三、每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午两次在规定时间对店堂的温、湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。 四、对在冷藏柜存放的药品要进行单独养护，注意冷藏柜的温度报警，如发现报警即时采取措施，保证冷藏柜正常工作，每天最少一次记录冷藏柜实际温度 五、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。 六、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 七、对中药饮片按其特性，采取枯燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 八、定期向总部质量部门上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。 九、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。 十、做好防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作，并配备相应设备。 一、应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和标准性。 二、实行处方管理的药品主要指国家食品药品监督管理局规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性药品及易制毒药品等特殊管理药品。 三、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应专柜专区陈列 四、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核前方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。 五、处方调剂人员必须经岗位培训，考试合格前方可上岗。 六、审方人员应由具有执业药师、从业药师或有药师、中药师（含）以上技术职称的人员担任。 篇三：生物制品质量管理制度 生物制品质量管理制度 为了确保生物制品的质量，根据生物药品的管理要求，现规定生物制品质量管理制度如下： 1. 根据生物制品的特殊要求，适时地做好生物制品的运输及保管工作。 2. 所有生物制品必须严格按照制品规定不同温度的冷藏要求进行存储。 3. 做好各种生物药品记录，字迹端正，标准记录及时。 4. 做好各种生物药品数量，生产单位，批号，等记录。 5. 对店内生物药品及进行养护和质量检查，对检查中质量出现的问题及时解决。 6. 随时掌握各种生物制品的保管情况，对剩余及失效的生物药品应及时妥善处理。 7. 为消费者提供用药咨询，指导顾客全责平安用药。 8. 冷冻设备的温度应符合生物制品的储存要求，为-10℃以下。 驻店药师聘用合同 甲方： 乙方： 1. 甲、乙双方根据劳动法等有关法律法规按照自愿，平等，协商一致的原那么签订本合同。 2. 自2023年3月10日至2023年3月10日，甲方聘用乙方为本店质量负责人。 3. 乙方必须按照药师岗位负责制工作把好药品质量关，恪尽职守，坚持在岗，如出现工作过失，甲方有权给予乙方处分，处分金额500元以下，视情况而定。 4. 月薪1500元，以后根据药店开展情况逐步调整或提高工资。无特殊情况必须坚持在岗，假设满月出勤率，奖金200元。 甲方（签字或盖章）： 乙方（签字或盖章）： 年 月 日 质量管理制度程序目录 1. 质量方针和目标管理制度………………………………………2 2. 质量管理体系内部审核制度……………………………………3 3. 质量否决权制度…………………………………………………4 4. 质量信息管理制度………………………………………………5 5. 首营业和首营品种质量审核制度………………………………7 6. 药品储存管理制度………………………………………………9 7. 效期药品催销管理制度…………………………………………11 8. 不合格药品管理制度……………………………………………12 9. 质量事故报告制度………………………………………………14 10. 质量查询管理制度………………………………………………16 11. 质量投诉管理制度………………………………………………18 12. 药品不良反响报告制度…………………………………………19 13. 药品进货质量管理制度…………………………………………20 14. 药品质量检查验收管理制度……………………………………21 15. 药品养护管理制度………………………………………………24 16. 药品储存管理制度………………………………………………26 17. 药品销售管理制度………………………………………………28 18. 人员健康状况管理制度…………………………………………29 19. 药品处方药销售管理制度………………………………………29 20. 药店药品拆零管理制度…………………………………………30 21. 生物制品质量管理制度…………………………………………31 22. 中药饮片质量管理制度…………………………………………