2023年药品严重突发性群体不良事件应急预案.doc

药品严重突发性群体不良事件应急预案 一、总那么 （一）目的： 为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反响和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制〞，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药平安，结合我院实际情况，特制定本预案。 （二）编制依据。本预案根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、突发公共卫生事件应急条例及药品不良反响报告和监测管理方法等法律法规和国家、省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，并根据本院具体情况编制。 （三）预案的适用范围：本预案适用于罗平闻民医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。 （四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。 二、领导机构 由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反响事件应急管理工作。 三、预警机制及预案启动 （一）药品不良反响监测。各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反响/事件应认真填写药品不良反响/事件报告表，并及时上报，或通过 及时向我院药品不良反响监测室报告。对严重的、群发性的药品不良反响/事件应在发现后4个小时内通过 向我院药品不良反响监测室报告；其他的药品不良反响/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 （二）药品不良反响监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反响监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接到 报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反响事件的初步判断。药品不良反响监测室还应对接到的所有药品不良反响/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反响事件。 （三）药品不良反响监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反响事件的初步判断，应立即向药学部主任汇报，药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。 四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。 （一）药剂科： （1）通知全院暂停使用该药品，药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。 （2）查找资料，分析判断不良反响的原因、性质和处理方法。（3）追查药品来源。 （4）向省卫生局和市、省药品不良反响监测中心报告。（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。（6）保证治疗药品的供应。 （二）医务科： （1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。（2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。 （三）临床科室： 及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。 罗平闻民医院不良药品检测小组 2023年8月26日 第二篇：药品严重突发性群体不良事件应急预案水富云水医院药品药械严重突发性群体不良事件应急预案 一、总那么 （一）目的： 为我院各科室正确处置药品药械严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反响和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制〞，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药平安，结合我院实际情况，特制定本预案。 （二）编制依据。本预案根据中华人民共和国药品管理法、突发公共卫生事件应急条例及药品不良反响报告和监测管理方法等法律法规并根据本院具体情况编制。 （三）预案的适用范围：本预案适用于水富云水医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。 （四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。 二、领导机构 由主管院长、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管院长为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反响事件应急管理工作。 三、预警机制及预案启动 （一）药品不良反响监测。各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品药械不良反响/事件应认真填写药品不良反响/事件报告表，并及时上报院药品不良反响监测室。对严重的、群发性的药品不良反响/事件应在发现后4个小时内向我院药品不良反响监测室报告；其他的药品不良反响/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 （二）药品不良反响监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反响监测中心报告。对严重的、群发性的药品不良反映事件应在4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反响事件的初步判断。药品不良反响监测室还应对接到的所有药品不良反响/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反响事件。 （三）药品不良反响监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反响事件的初步判断，应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在12小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。 四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。 （一）药剂科： （1）通知全院暂停使用该药品，药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。 （2）查找资料，分析判断不良反响的原因、性质和处理方法。 （3）追查药品来源。 （4）在网络上药品不良反响监测中心报告。 （5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。 （6）保证治疗药品的供应。 （二）医务科： （1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。 （2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。 （三）临床科室： 及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。 第三篇：药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 一、总那么 （一）目的 为给全盟各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反响和应急处理能力，切实做到'早发现、早报告、早评价、早控制'，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药平安，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，根据自治区食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，结合我盟实际，制订本预案。 （二）适用范围 本应急预案适用于我盟突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。 （三）编制依据 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、药品不良反响报告和监测管理方法等法律法规。 （四）工作原那么 1、统一领导，分工负责 阿盟食品药品监督管理局负责组织实施药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案。盟行署和旗县人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作，各部门之间要积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通与合作。 2、依法监督，科学管理 严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。加强日常监督、监测、评价，及时开展临床治疗方案及流行病学调查，配合自治区药品监督管理局搞好药品和医疗器械审批及再评价，密切关注药品和医疗器械在使用过程中的不良反响和不良事件监测，促进临床合理用药，保障用药的平安有效。 3、预防为主，快速反响 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反响机制，按照'四早'要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反响，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，各旗食品药品监督管理部门应及时将事件相关情况报告同级人民政府及上级食品药品监督管理部门，实现信息共享，防止或及时控制其他地区发生类似事件。 4、属地负责，分级管理 药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。 二、指挥机构与有关部门职责 （一）指挥机构与职责 1、领导机构 按不良事件等级（分级见4.1）和分级响应原那么，阿盟食品药品监督管理局在盟行署的统一领导下，积极按照自治区食品药品监督管理局的安排和部署，协助处理好药品、医疗器械群体性不良反响事件。 阿盟食品药品监督管理局在盟行署的领导下，负责指导、协调和处理三级药品、医疗器械群体不良事件。负责不良事件信息收集、分析，并对确认发生严重不良反响的药品、医疗器械采取相应的紧急控制措施。 阿盟食品药品监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品注册平安监管科、药品、医疗器械市场监督科和稽查队的负责同志为成员。 药品注册平安监管科。处理三级药品突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责药品不良事件信息的收集、调查、核实、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。 医疗器械市场监管科。处理三级医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。 稽查队。处理三级突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。对确认发生严重不良反响并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药