2023年价值创造导向下医药研发项目管理探析.docx

价值创造导向下医药研发工程管理探析 孙劼 卞呈祥 摘 要：技术创新能力是影響医药企业价值创造的核心要素。通过科学的研发工程管理，不仅能够提高研发水平，也能有效降低研发风险。本文从医药研发工程管理内涵分析出发，讨论我国医药研发工程管理中存在的问题，并提出基于价值创造的医药研发工程管理实施路径。 关键词：医药研发;工程管理;价值创造 创新是引领开展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。医药产业的创新开展直接影响到国家的国计民生、社会稳定和经济开展。对医药企业来说，研发能力是其获得核心竞争力以实现价值创造的关键因素。而研发能力的提高通常伴随企业的高投入和高风险，如果不能用先进的方法和手段来进行研发工程管理，将可能会直接导致研发的失败。医药研发是一个复杂的工程，需要在较长的周期中实现多部门的合作和协调，这对管理水平提出较高的要求。本文以医药企业价值创造为导向，提出医药研发工程管理实施路径，为医药研发的管理者提供一些参考。 1 价值创造导向下医药研发工程管理内涵分析 1.1 医药企业价值创造 医药企业的价值创造是指医药企业生产、供给满足目标客户需求医药产品的一系列业务活动。医药企业的本钱结构、资本本钱、投资回报和可持续增长率等因素是影响价值创造的重要因素。并非所有业务活动都是创造价值的源泉，真正具有核心竞争力的部门才能使得医药企业在竞争中拥有优势。创新是医药企业价值创造的灵魂，只有真正提高研发创新能力，才能创造出具有自主知识产权的产品。 1.2 医药研发工程管理 工程管理是在开发大型复杂系统的过程中开展起来的，是运用系统的理论和方法对工程及其资源进行方案、组织、协调、控制，旨在实现特定目标的管理体系。医药研发工程管理是在确保时间、费用和质量三者平衡的前提下，为获得预期管理目标，有组织、有方案的将科学合理的管理过程贯彻研发工程始终。工程研发中会受到诸多因素的制约，医药研发过程繁琐，高度分工，需要跨领域的技术资源有效整合，如果其中任何一个环节无法配合，就会造成研发的失败。目前，我国对医药研发进行全过程的管理缺乏系统的理论指导，这制约了技术成果的创新和转化，也约束了医药企业的价值创造。 1.3 医药研发工程是医药企业价值创造的载体 研发部门作为医药企业重要的战略部门，占用大量资金的同时也为企业带来一定的财务风险，较长耗时后得出的研发成果直接决定了工程的投资回报和企业的盈利能力，是否拥有关键核心技术那么意味着企业能否可持续开展。研发工程的有效运行离不开各部门的支持与合作，科学合理的工程管理能优化流程并整合资源，在医药企业的战略定位下形成合力，提高研发效率。研发失败和未能抢先在竞争对手之前推出产品都会使得医药企业面临高风险，因此加强研发工程管理，对于医药企业持续保持竞争优势具有重要意义。 2 我国医药研发工程管理中存在的问题 2.1 缺乏有效的工程方案 对于医药研发工程来说，如果不编制详细而明确的进度方案，那么工程很难取得成功。目前我国很多医药企业缺失有效的工程研发方案，使得工程在实施过程中无法严格的被控制，也难以在相应的时间节点按方案进行考核，导致工程研发时间超过预期或是研发失败，影响了医药企业的投资回报。其次，在工程立项方案中不能明确工程范围，需要完成的工作任务不够细化，进而造成研发过程中的费用与时间等资源的浪费。再次，在方案中未能整合各团队、各部门和各环节的活动，难以形成合力，相关责任不明晰致使矛盾与冲突加剧，阻碍了研发创新和技术成果转化。 2.2 投资决策方法陈旧 投资决策是企业创造价值的核心，是利润创造的源泉。很多医药企业在投资决策时缺乏科学的方法，导致决策失误。在医药研发工程立项时，很多企业往往急于求成，未能在对医药市场进行全面调研的情况下盲目投入研发，没有进行科学的可行性分析，不能很好地预测未来研发成果所带来的现金流，使用传统的工程评价方法时也忽略了不确定性和风险所带来的影响。在研发过程中，研究开发方案与机制的设计上缺乏严密性，根底研究工作中缺乏科学性，这些都给未来埋下了失败的隐患。同时在预定时间节点上，不能有效地做出继续投资、延迟投资、放弃投资等动态决策，使得后续方案难以重新制定。 2.3 风险控制意识薄弱 风险是客观存在的，由于内外部环境的不确定性，使得研发工程的风险不可防止。在长周期的医药研发过程中，市场需求的变化、技术的进步、政策法规的改变等都难以预测，因此与一般企业相比，医药企业的风险更高，不仅面临技术风险、政策风险、报批风险、人才风险、财务风险和市场风险等一般风险，更要考虑研发风险、产品质量风险、产品替代风险和专利过期后的仿制代替风险等。目前我国医药企业在研发中风险意识薄弱，出现危机时不能及时有效地降低风险所带来的损失，也没有科学的方法进行风险的识别、评估、应对和监控。要想成功地管理医药研发工程，就必须有效地管理工程风险，从而使工程得以顺利实施并发挥出最大的投资效益。 2.4 研发投入测算不准确 研发投入的测算是医药研发工程中的重要环节。对工程研发本钱的核算，不仅能预测需要的资金数额，还影响着企业的资金流动性和资金的资本本钱。由于医药研发工程的复杂性、反复性以及研发方案的变化，研发投入在测算时不够细致全面。目前我国医药企业在研发中不重视这一环节，使得研发中资金与管理不能有效配合，导致工程的费用管理失去控制，拖慢了科研进程，增加了企业的资金风险，降低了企业的营运周转能力。 3 基于价值创造的医药研发工程管理实施路径 3.1 以实物期权法为研发工程决策方法 研发投资具有期权特性。在研发投资的各个时间节点都可以将投资看作是一种权利，医药企业可以以实物期权法作为判断是否投资的依据。在研发工程中，可以把期权分为增长期权、延迟期权和放弃期权。当企业预测通过继续投资能够获得更大收益时，这种投资时机带来的价值就是增长期权投资的价值。当企业根据内外部环境分析发现延迟投资将会获得更大价值时，就应将其看做延迟期权，如果过早投资那么会丧失等待的权利。当企业在研发中出现不利情况时，拥有收缩工程、转向投资或者放弃投资的权利，风险增大、研发环境或市场环境越恶劣时，延迟期权的价值会随之增加。目前可以选择的实物期权计算方法包括PDE方法〔如B-S模型〕、二叉树法和蒙特卡罗法等。实物期权方法相较于传统方法更能考虑不确定性因素和风险，选择适合的计算方法，有助于医药企业做出科学的研发工程决策。 3.2 建立以效率為目标的研发管理组织 高效的组织结构有利于最大限度地整合资源，帮助医药企业顺利完成研发。对于医药研发工程来说，研发需要各类专业人才和职能部门的配合。我国医药研发工程多是以职能制组织结构为主，研发工程成员受到各职能部门的约束，不能以工程为导向开展工作，缺乏一定的灵活性，时常出现责任推诿和授权不清的状况，使得研发效率低下，占用企业的资源，无法为企业创造价值。在研发工程中建立矩阵制的组织结构，是解决该问题的有效途径。在矩阵制下，工程经理能够对研发工程进行统一管理，保证研发团队中信息的通畅，并能有效协调不同的职能部门，实现资源优化分配，帮助有效率地完成医药企业的战略目标。 3.3 构建基于风险控制的研发体系 高风险贯彻于医药研发的整个过程，每种产品从研发立项到成功上市都会伴随着风险，一旦发生也没有相关数据可参考。在医药立项阶段，应当基于医药企业自身的综合条件来选择研发工程，对工程进行反复地评估与论证，并制定完善详细的研发方案。在确定立项后，应选择相比照拟成熟的技术路线、可行性更高的方案以降低技术风险，或者选择研发外包的方式实现风险转移。在临床研究阶段，要加强对产品质量的把控，防止法律纠纷干扰公司的后续实验。在产品上市阶段，要时刻关注各类注册法规的发布与实施，及时调整方案以符合要求。对整个研发过程进行科学的风险控制，是完善的研发管理体系的重要一环。 3.4 搭建研发信息化平台 医药企业在研发工程管理中可以搭建和完善信息化平台，通过信息化、数据化、无纸化建设，建立起数据分析、数据决策的管理系统。通过对历史数据的分析和对医药研发工程的模拟来实现对未来的预测，增强对工程投入消耗的测算，控制各类本钱，实现资金管理与研发管理的配合，以到达优化管理流程、降低运营风险的目的。同时，信息化平台能够在未来的开展中对接产学研平台，促进建立联合技术转移模式，帮助提高医药企业创新研发能力和核心竞争力。 参考文献： [1]郗砚彬，顾晓宏，唐仕欢，药品研发工程管理模型研究[J].中国新药杂志，2023，〔3〕：245-249. [2]贝京.企业研发管理体系建设探究[J].现代经济信息，2023，〔17〕：19-21. [3]吴宏忠，任春妍.创新医药工程核心价值评估策略[J].药学进展，2023，〔2〕：141-147. [4]产运霞，武志昂.工程管理在制药企业新药研发中的应用研究[J].临床医药文献电子杂志，2023，4〔19〕：3731-3731. [5]曹阳，秦春梅.医药企业技术创新意愿影响因素分析[J].中国新药杂志，2023，〔1〕：22-28. [6]赵娜娜，孙利华.中国医药产业新药研发能力研究[J].中国医药工业杂志，2023，49〔09〕：137-142. [7]黄少坚.中国企业R&D管理三种典型模式研究[J].理论学刊，2023， 〔8〕：63-68.