第1页共3页药品药包材生产和特殊药品监管工作方案按照省局2023年全省药品生产和特殊药品监管工作方案部署，根据省食品药品监管管理局药品平安监督管理标准化指导意见和市局2023年食品药品监管工作要点、2023年药品药包材医院制剂生产和特殊药品监管工作方案要求，结合我县实际，制订本方案。一、检查范围和频次1、对本辖区高风险药品生产企业gmp飞行检查全覆盖；对药品药包材制剂生产企业监督检查全覆盖两次；2、对本辖区经营企业每季度开展一次以上监督检查。二、检查人员和时间1、检查人员主要由药械科工作人员组成，且不得少于2人。主要任务：配合市局检查组开展药品、药包材生产企业检查；组织开展本辖区内药品药包材生产企业、药品经营使用单位检查工作。2、监督检查每家生产企业原那么上不少于1天，以核实查清问题为原那么。三、检查依据和标准药品：药品生产质量管理标准（202223年新修订）、市药品生产现场检查量化分级表（2023表）药包材：省药包材生产企业监督检查标准、市药包材生产现场检查量化分级表（11表）特殊药品。麻醉药品和精神药品管理条例、市医疗机构“标准药房〞现场检查量化分级表（17表）、市药品零售（连锁门店）现场检查量化分级表（16表）。四、重点检查对象和内容根据省食品药品监督管理局药品平安监督管理标准化指导意见要求及市局要求，重点侧重于机构人员变化，厂房、设施、设备、物料、生产等现场管理及变更层面的检查。现场检查以企业质量管理体系运行为主线，根据不同企业及产品质量风险特点，突出检查重点。（一）药品生产企业第2页共3页1、重点检查对象。双鹤药业有限责任公司戴店工厂。2、检查内容：人员机构是否发生变更；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更；厂区、生产车间是否发生变更；原辅料购进、储存情况及购入的每批原辅料是否有同批号全检报告书和合法票据；生产现场管理管理情况特别是无菌生产过程控制及灭菌工艺执行情况；（二）特殊药品企业1、重点检查对象：结合我县无特殊药品生产企业的实际，重点检查含麻黄碱复方制剂经营单位及特殊药品使用单位2、检查内容。特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；平安保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否认期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。（三）药包材生产企业1、重点检查对象：省县友谊医药包装材料2、检查内容。所生产的药包材是否具有国家局核发的...
