2023年开办药品生产企业的条件、程序和材料要求.docx

开办药品生产企业的条件、程序和材料要求 一、办理步骤 核准名称——筹建申报材料——受理材料——材料审核——筹建审批——发件——验收申报材料——验收申报材料审核——验收申请——现场验收——公示——审批——发证 收到申请材料——进行形式审查——材料不符合规定，一次性补正告知；材料齐全，出具受理通知书——下达是否同意开办药品零售（连锁门店）企业筹建决定书——筹建结束后，申办企业提交验收材料——材料不符合规定，继续补正；材料齐全，组织现场验收并完成相关审查——验收不合格的，发给药品零售（连锁门店）企业验收整改通知书；验收合格的，公示无异议后，制发药品经营许可证。 二、审批依据 中华人民共和国药品管理法（第十四条、第十五条）、中华人民共和国药品管理法实施条例（第十二条、第十五条）、药品经营许可证管理方法（第三条、第五条）、XX省药品零售企业许可验收实施标准 一、申请材料 （一）开办药品零售企业资格审查： 1、药品经营（零售）许可申请表； 2、申报材料真实性的自我保证声明； 3、法定代表人、企业负责人、质量管理机构人员的简历、有无药品管理法第七十六条、八十三条规定情形的说明材料及相关证件（非本辖区内的从业人员必须出具原从业单位所在地食品药品监管部门出具的情况说明材料）； 4、执业药师（含执业中药师）继续教育学分证明或药学专业技术人员资格证书的复印件； 5、企业名称预先核准通知书的复印件； 6、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及周边卫生环境情况的说明。相关人员劳动备案 （二）验收申请： 1、药品经营（零售）许可证验收申请表； 2、企业负责人员和质量管理人员情况表； 3、企业验收养护人员情况表； 4、企业经营设施、设备情况表； 5、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及房屋租赁合同及产权或使用权证明； 6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、健康证明及聘书复印件、不在岗证明及与新单位签订的劳动合同书的复印件； 7、质量管理文件目录和职能框架图及主要设施、设备目录； 8、从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员需提供个人简历、居民身份证、学历证明、职称证明、健康证明、上岗证复印件。 以上材料一式两份。 二、审批条件 （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员： 1、经营非处方药的县（含）以XX县区药品零售企业药学技术人员应具有药师以上技术职称；连锁门店XX县区以下农村药品零售企业药学技术人员应具有药士以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格； 2、经营处方药的县（含）以XX县区药品零售企业应配备2名以上（含）执业药师 （含执业中药师）或主管（中）药师职称的药学技术人员；县以下农村药品零售企业应配备2名药师（含）以上技术职称的药学技术人员。经营中药饮片的，其中1人应为中药专业相应资格／职称的人员； 3、经营处方药的连锁企业门店应配备至少2名以上药师职称的药学技术人员，经营中药饮片的，其中1名应具有中药专业相应资格。 上述人员应具有1年以上从事药学技术效劳或药品经营质量管理工作经验。营业期间，处方审核人员应当在岗；人员不在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药。 （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。应该符合XX省药品零售企业许可验收实施标准（202223年修订）。 1、经营非处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求： 1.1县（含）以XX县区不少于40平方米。 1.2县以下农村地区不少于20平方米。 1.3在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域使用面积不少于20平方米。 2、经营处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求： 2.1县（含）以XX县区不少于20230平方米。 2.2县（含）以XX县区零售连锁门店不少于60平方米。 2.3县以下农村地区不少于40平方米。 经营处方药的药品零售企业必须配置计算机管理系统，并运用该系统对药品的购进、验收、在库养护、销售、复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、销售等经营环节。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。连锁企业门 店与连锁企业总部间计算机信息管理系统实现互联互通。 （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员： 1、经营非处方药品的零售企业质量管理人员应具有药士以上技术职称，或具有高中（含）以上学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格； 2、经营处方药品的零售企业质量管理人员应具有药师或中药师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，且具有1年以上药品经营工作经历。 上述人员应当在职在岗。 （四）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无药品管理法第76条、第83条规定情形。 （五）、零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴非处方药店企业负责人应具有高中（含）以上学历；⑵处方药店企业负责人应具有药学或药学相关专业中专（含）以上学历。 （六）直接接触药品人员应身体健康。 （七）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （八）有特殊规定的从特殊规定。 三、审批程序。收到申请材料——进行形式审查——材料不符合规定，一次性补正告知；材料齐全，出具受理通知书——下达是否同意开办药品零售（连锁门店）企业筹建决定书——筹建结束后，申办企业提交验收材料——材料不符合规定，继续补正；材料齐全，组织现场验收并完成相关审查——验收不合格的，发给药品零售（连锁门店）企业验收整改通知书；验收合格的，公示无异议后，——公示——制发药品经营许可证。 四、许可期限：45个工作日 五、入驻大厅承诺办理期限：35个工作日 六、办理地点：XX市XX县区香港中路17号市行政审批效劳大厅 七、联系 ：85916389/85916390/85916392 第6页 共6页