2023年知情同意书5篇.docx

知情同意书5篇范文 第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证 。我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验工程，课题编号： e20232023189858mcmyy 。本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的 1.3研究参加单位和纳入患者例数 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么。 1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2.假设您自愿参加研究，将按以下步骤进行： a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3天后血药浓度到达稳定，假设阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3天后待血药浓度稳定后，假设仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。颗粒由农本方（香港）生产，艾司唑仑片由山东信谊制药生产。由药方负责人分配药物，患者需于第 7、 14、 28、42天到医院进行检查和复诊，每日 进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。 3.需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过 、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 1在研究期间您不能使用治疗失眠及精神方面的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。 四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益 尽管已经有证据提示天王补心丹治疗更年期女性阴虚火旺型失眠有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的药物也不是治疗更年期女性阴虚火旺型失眠的唯一的方法。如使用的药物对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 五、参加研究可能的不良反响、风险和不适、不方便 告知参加研究可能的不良反响、风险和不适、不方便，并明确说明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反响时，研究者是否负担处理不良反响的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或根底治疗药物有关。申办者将按照我国药物临床试验质量管理标准的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。 对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。 七、个人信息是保密的吗。 您的医疗记录（研究病历/crf、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 八、怎样获得更多的信息。 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。 如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。 九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究 是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。 出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。 2如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。 十、现在该做什么。 是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。 在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。 感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保存这份资料。 知情同意书.同意签字页 临床研究工程名称：天王补心丹治疗更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验课题承担单位：a医院课题协作单位：a医院、b大学、x机构课题任务书编号：e20232023189858mcmyy同意声明 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有时机就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。 我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白： ●我可以随时向医生咨询更多的信息。●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我假设将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。 如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。 我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。 患者签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日联系 ： 我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。 医生签名： ＿＿＿＿年＿＿月＿＿日 3医生的工作 ： 第二篇：知情同意书XX省贫困老年人全口义齿免费修复知情同意书 尊敬的患者： 您好，经过专业口腔医师的口腔检查，您已经符合XX省加强公共卫生体系建设第三轮行动方案——上海贫困老年人全口义齿免费修复工程的口腔修复条件，可以为您做免费全口义齿修复。现将治疗过程中及治疗后有关事项向您详细告知： 1.全口义齿俗称满口假牙，一般约需要数次就诊才能完成，具体流程请参考上海贫困老年人全口义齿免费修复工程效劳流程告知。全口义齿咀嚼功能明显低于真牙，且存在个体差异，与个人口腔条件，使用方法和适应能力有关。 2.全口义齿初戴后可能产生恶心、发音不清、压痛、粘膜溃疡、咬颊咬舌等不适情况，在打哈欠、大笑、打喷嚏和漱口时可能产生松动脱位，这属于正常情况，请积极配合医师进行修改。复诊修改前请务必戴用义齿1–2天，以便于定位。 3.全口义齿靠大气压力及吸附力固位，下半口假牙不易固位，容易松动。全口义齿初戴时，吃东西会感到困难或不适，要慢慢学，先吃软一些的食物，要小口吃，经过使用数周或数月后就会逐渐习惯和适应。 4.全口义齿在进餐后会有食物残渣余留，要及时取下清洗干净；睡前将义齿摘下，放在冷水中（切勿用热水浸泡），可使口腔内的软组织得到更好地休息。 5.全口义齿修复及初戴后3次内，不收取任何费用。之后，因个人口腔条件、使用方法及适应能力不同，需要再次修改义齿、修理或重做等，请联系主诊医师诊疗，但相关治疗费用需要按照临床收费标准由患者自理。 市工程办 我已仔细阅读以上内容，了解本次免费全口义齿修复的相关事项，并同意接受以上治疗方案进行全口义齿修复。 患者（受委托人）签字 年月日 第三篇：知情同意书知情同意书 【工程简介】 “重性精神疾病管理治疗工程〞系XX省公共卫生专项资金工程之一。要求示范区逐步建立重性精神疾病患者管理治疗网络，对重性精神疾病患者建档立卡，特别是对有肇事肇祸倾向的患者进行危险性评估、追踪随访和治疗管理；对有肇事肇祸倾向的贫困患者实施关心性救治，降低精神疾病患者的肇事肇祸率，最大限度地减少对本人、家庭和社会的危害；完善医院、社区一体的精神卫生效劳体系，提供更加全面、便捷、高效的精神卫生保健效劳，构建和谐社会。 本工程由XX市精神卫生具体承担。 【实施过程】 本工程实施时间为一年 管理治疗的条件。1户口居住地在示范区内；城市患者的家庭人均收入在当地贫困线以下，或者农村患者的经济收入低于当地乡（镇）平均收入水平；2诊断符合有关重性精神疾病的标准；3按照{重性精神疾病治疗工程管理方法（施行）}，对肇事肇祸危险性评估在3级及以上的重性精神疾病患者。 患者或其监护人提交XX市重性精神疾病患者免费服药治疗审批表（需住院患者提交；XX市重性精神疾病患者住院治疗补助审批表〞），包括患者身份证原件及复印件、近期照片、所在村（居）委会对申请人身份和经济状况的证明等。 经严格审核后，按照治疗方案，提供规定范围内的免费药品和化验检查，必要时，酌情进行应急处置和提供一次性住院费用补助。 【获益与风险】 在工程实施期间，患者可以免费复诊（含挂号费、诊疗费），得到专业人员的每月一次的追踪随访的精神康复指导；可以得到免费提供的药品及免费的化验检查（血常规、肝功、心电图，每季度一次）及体格检查；必要的医疗应急处置。 本工程所提供的药品为精神科常用药品，而且经过多年的临床实践证明相对平安、有效。服药期间，患者假设出现不良反响，要及时告诉医生，进行相应处理。 【参与原那么】 以自愿为参加本工程，接受救治。患者可在任何时候退出本工程，不会受到歧视。患者的身份、隐私将得到法律保护。 患者在参加工程期间，假设出现意外伤害、躯体疾病、事故、死亡、意外情况或严重不良反响等，医方将不承担有关责任和费用。 以上内容，我均已清楚，自愿参加本工程。 患者（监护人）签字：--------------------日期：-----------年-------月--------日主管医师签字：------------------日期：-----------年-----月--------日 第四篇：知情同意书卷首语： 感谢您的参与。 您的参与