2023年药品监督检查制度.docx

药品监督检查制度 1.药剂科实行管理目标责任督导检查，并建立相关检查记录。 2.药房每月检查一次药品质量，对近效期药品按月报告，并建立近效期药品色标管理制度。发现药品质量问题，本着可疑即报的原那么，要立即停止使用，并区别不同情况采取有效措施处理，并做好记录。 3.科室建立过失事故、缺陷、投拆登记制度，此类登记应有事情经过的详细描述，科室质量管理组的分析、整改及措施。科室建立过失事故、缺陷登记作为独立的报告系统，其内容仅作为持续改进的资料，不作为对个人考核的依据。 4.药剂科每季度检查一次各部门药品储存情况，对病区小药柜的检查由住院药房负责，每季度至少检查一次，发现问题及时处理。 5.药房必须备有临床各级医师处方权签字或印模留样，并注明处方权限级别，处方权签字式样每两年更新一次，临床医生变更签字式样的应及时到药房更新。 6.每月由临床药学室负责对全院处方实施处方点评，会同医务处、质控办对药品动态监测的结果、处方指标评价的结果进行分析，并向全院公布分析评价结果。 7.科室建立严格的特殊管理药品与检查制度，每季度由科室质量管理小组对全科各部门的特殊管理药品情况进行检查，检查结果报告医院药物与治疗学委员会。 8.药剂科各部门均建立药品储存养护制度，建立温湿度登记，确保药品储存条件符合要求。 第二篇：药品监督制度医院药品质量监督管理制度 一、药品质量监督管理制度 医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成局部，是保证医院用药平安、有效的根底。 医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组负责质量责任的各岗位工作人员〞。 医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。 小组的组成、成员的任职资格等由医院药事管理委员会章程规定。小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药平安。 小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。 药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。 药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。 药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由药学部质量体系制度规定。 医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。药品质量监管组织小组人员组成：组长：郝文华（院长）副组长：张晋秋（书记）小组成员：韩茜（药剂科） 刘蕾（办公室） 塔巍（护理部） 乔辉（医疗科） 岗位职责 1、药品质量管理工作直属科主任领导，下设质量管理小组。科主任担任组长，各药房组长为管理小组成员。采购员，调剂室药师、库管员均为质量监督员，根据工作需要还可增设其他质量监督员。质量监督员、药品验收员业务上归质量管理小组领导。 2、质量管理人员、质检人员必须具备实事求是和严肃认真的态度，敢于坚持原那么。质量管理小组应不断组织质监员、质检员学习新知识、新技术，不断提高业务水平。 3、质量管理工作必须贯彻以预防为主的指导思想，采取专业检验与群众性自检、互检相结合，切实做到正规渠道采购，杜绝不合格药品流入。各部门质量监督员严格把关，杜绝不合格药品流入本部门，已发现的不合格药品坚决扣留，杜绝流出。 4、质量监督员是自己所管辖的药品的第一责任人，要定期对药品进行养护，摸索药品贮存期的变化规律，发现质量问题及时向质量管理小组报告。 5、质量管理小组负责对全科药品质量监控。对上报的疑似问题药品应立即安排药检人员检验或送检，并及时封存疑似问题药品等待处理。 6、药品质检员要严格遵守操作规程和对分析结果负责。检验记录不得随意更改或删减，如需更改、删减时应在更改、删减处划条水平线，将正确内容写在其上方并由更改、删减人签名，标明日期。 7、质量管理小组负责对疑似问题药品提出处理意见。对过期、变质的不合格药品负责报告，经批准后监督销毁。 8、质量管理小组负责对药品质量事故进行分析、讨论，提出书面处理意见，并组织质量分析会，通报质量事故，检查落实质量措施执行情况。 9、贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规。药品质量问题的处理原那么 发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。 药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在日内向药品监督管理部门作出书面汇报。 一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。 发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。 药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过〞原那么，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放。药品质量监控的工作内容 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四、药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境。 药房是药品集散的重地，药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境，保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的上下，直接影响到调剂工作的质量，影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习，提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现，用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加，这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习方案，学习业务知识，组织业务考试，鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教〞，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3效劳质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对〞。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查合理用药，对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整，检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确前方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待，从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能防止伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的药品管理法的公布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机那么提示近效期的药品，便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。 3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专〞管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了有关规定，杜绝了滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的根底上，实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。 3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，对此，要成立质控小组，定期检查分析处方，处方质控时发现不合格处方，对开方医生及发药人员给予经济处分，对科室进行通报批评，使处方书写质量保持一个好的状态。 4.调剂业务管理 调剂业务管理可概括为两方面内容，即运转管理和技术管理。运转管理涉及维持调剂工作各个方面，包括调剂工作流程的合理化、候药室管理、药品分装、账卡登记、药品中间库管理、药品消耗登记统计、人员调配和调剂环境等。技术管理主要指从接受处方到向患者交待用药本卷须知全过程技术方面的管理。包括药品分装质量、调剂技术和调剂设备、处方、用药指导等方面内容。调剂业务管理的目的是为了提高调剂工作效率，节省资源消耗；改善调剂工作质量，降低调剂过失率；增强调剂工作流程的科学性和合理性，组织设计或引进自动化的调剂系统，提高调剂业务的专业知识和技术含量；推动调剂业务的开展。 4.1药品分装根据我院用药情况把常用药品分装成一定规格的小包装；将分装数量输入微机保存。这样既方便了划价又减少了患者等候时间。 4.2药品消耗登记专人负责通过查微机或查实物库存做好药品消耗登记，及时掌握药品存数补充所需药品。 4.3调剂室环境管理药品按内服外用分开；按用途陈列上柜，要求摆放整齐、标志醒目。 4.4调剂工作的组织采用独立配方与分工协作相结合的方法，每个发药窗口配备2名调剂人员，，1人负责收方、审查处方和核对发药；另外1人负责配方。这种方法效率高，过失少，人员占用较少。 4.5调剂的具体步骤①收方；②检查处方；③调配处方；④包装贴标签；⑤复查处方；⑥发药。 4.6药品调剂相关工作管理随时为患者提供药品咨询，信息反响，为患者和医生提供所需信息，调剂业务计算机化等。 总之，药房要增强质量意识，加强质量管理，严格执行操作规程，提高调剂工作质量，防止过失、事故、医疗纠纷的发生。 部门储藏药品管理制度 （一）在药品的储存环节实行药品质量管理。储存条件应符合国家食品药品监督管理局（sfda）的有关要求，按国家药典、部颁标准执行。 1、所有药品应储存在适当的地方：场所明亮、整洁、无环境污染源并有相应的消防、平安措施，远离汽车库、油库；用电设备符合平安用电要求；所有药品不得直接放在地面，瓶装药品不允许倒放；