2023年实验室认可相关要求.docx

实验室认可相关要求 一、实验室认可对人员岗位的要求 1、最高管理者 由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的根本要求，掌握实验室的主要经营范围、开展方向等。 2、质量负责人 1人，可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的根本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大局部检测工程的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。技术负责人 1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。授权签字人 要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否那么将来无法对外出具报告。 5、内审员 全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。 6、监督员 一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5%-2023%，至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。管理部门 1）主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可，没有特殊要求；2）档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用； 3）业务收发员。专职一名，负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收根本要求，反响敏捷，思路清晰，接受能力快。现场评审时肯定要接受考核； 4）样品管理员：一名，一般是兼职，负责样品流转过程管理、留样管理等，没有特殊能力要求，只要能够工作认真即可； 5）计算机管理员。一名，负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可； 6）采购员：一名，负责各种试剂、耗材等物品的采购工作，要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求，责任心强； 7）设备管理员：一名，一般是兼职，负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理，要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备根本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统根本情况等； 8）平安员：一名，一般是兼职，负责实验室平安工作管理，熟悉水、电、火等方面平安工作管理； 9）物品员。一名，一般是兼职，负责各种物品、耗材的库存管理工作，无特殊要求。 8、专业科室 实验室应根据方案开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量，由技术负责人根据经验判断，没有严格要求，能够根本表达工作分工即可。 1）主任。熟悉本专业室负责的检测工程的根本要求，能够领导本室人员完成检测任务即可。 2）检测人员。熟练掌握所负责的检测工程要求，熟练操作，经过培训获得上岗证。每个检测工程至少两名检测人员，不同检测工程之间可以兼职。 二、实验室认可对设施环境条件的要求 1、设施环境条件必须满足规定要求 不同的检测/校准工程对环境条件的要求有很大差异，根据认可准那么5.3.2条的规定，“相关的标准、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。〞 对环境条件比较敏感的检测/校准工程，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保存工作期间的连续监控记录。 对环境条件无特殊要求的检测工程，实验室无需进行监测、控制和记录。例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。 2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制 为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和方法用： 1）按功能对实验室区域进行划分 不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。2）对人员进入的控制 进入实验室的外来人员应经批准。为防止不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否那么，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰〞的警示标识。对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。 3）对实验区或使用的控制例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入 。 三、实验室认可对设备的要求 1、设备配备要求 实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备（包括自身的、租借用的、客户提供的）。所用设备（包括抽样、样品制备、数据处理和分析）的技术指标和功能应满足要求。使用固定控制以外的设备（包括现场检测/校准）时，应按相关附加程序执行，以保证最终检测/校准结果的质量满足本准那么要求。 2、设备校准要求 对检测/校准结果有影响的设备关键量或值（如测量范围、准确度等级/最大允差、对抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等）应进行校准，并制定校准方案。国际法制计量组织（oiml）将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式，前者是判定设备是否完全满足规定的要求；后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。本条也规定了设备在投入工作（即第一次使用）前应进行校准或核查；而在每一次使用前应进行核查或校准。设备应在校准/检定有效期内使用。 3、授权要求 所有设备，尤其重要设备应由指定的操作人员操作，操作人应经过培训，持有操作证。有关设备使用和维护的作业指导书（包括制造商提供的技术说明书或有关手册）应现行有效，便于有关人员取用，保证设备处于良好工作状态。 4、设备标识管理 对结果有影响的每台设备及其软件，只要可能均应加以唯一性标识，如设备管理编号； 5、设备档案 实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。一般以一台一档的方式建立档案，对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账，建立一个档案，集中存放相关材料。设备技术档案中一般包括如下根本信息 设备情况登记表，如设备、软件及厂家的名称，管理编号，规格型号、出厂编号，设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录；产品合格证； 使用说明书原件（如为外文应有译本）；安装、调试记录及验收过程的其他文件；操作规程、自校规程、期间核查规程； 校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）；用过的“设备使用记录表〞 设备维护、维修方面的记录；其他与该设备有关的资料。 6、设备管理程序 包括对设备平安处置、运输、贮存、使用和维护的要求。要求实验室编制设备维护、管理程序，并认真实施，以确保设备性能完好、功能正常。某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障，而且还减少了仪器性能超差的风险 7、对不合格设备的管理要求 该要求明确了三个问题；一是什么是不合格的设备，二是如何处置不合格设备，三是发现不合格后，要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯。需要指出的是，设备出现缺陷不仅是现在的问题，有各种潜移默化的影响，使设备由量变到质变。目前出现的缺陷是过去问题的积累，对设备应利用技术进行质量控制，及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。如果没有日常的质量控制，就需要向前追溯，评估设备出现缺陷给客户带来的影响，甚至要通知客户。 8、对设备校准状态标记的管理要求 明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。准那么并没有规定具体用什么标记，譬如，既可用三种标记表示合格（绿）、准用（黄）和停用（红），也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等，它们功能是正常的，贴黄牌就不太适合；一般贴绿牌，并加盖“非计量〞以示区别，有些直接用“功能正常〞标记。 9、对不在直接控制范围内的设备要求如设备外借、开展现场检测/校准等，当设备返回后，在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查，证明满意后才能使用。 2023、对设备进行“期间核查〞的要求 核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体，它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象，而稳定性要比实际的被测对象好。需要指出的是，并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大，使用非常频繁的设备才需要进行。因此对于设备来说，此项要求不是强制的，条款也是“当需要时〞才进行。但实验室应编制“期间核查的程序〞，列出清单，按方案和程序要求实施。 11、对设备的防护要求 本条款是对带有调节的设备而言的，如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时，往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。此时，实验室应有措施防止对设备（包括硬件和软件）的随意调整而影响测量结果的有效性。 第9页 共9页