2023年县区食品药品监督管理局药品市场综合整治活动方案.doc

XX县区食品药品监督管理局药品市场综合整治活动方案 一、指导思想 以“三个代表〞重要思想和科学开展观为指导，围绕树立和实践科学监管理念，按照“标本兼治，着力治本〞的工作方针，把维护人民群众用药平安放在首位，确保药品市场平安。对药品、医疗器械生产、经营、使用各环节进行整顿和标准，实现药品市场高效、有序的监管。 坚持整顿和标准相结合，一方面要突出重点品种和重点单位，强化监管的薄弱环节，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击生产销售假冒伪劣药品的违法行为；另一方面要着眼长远，加强药品监管体系、法制、能力和队伍建设，健全和完善药品监管的长效机制。 二、工作目标 通过综合整治活动，全面整顿和标准药品生产、经营、使用秩序，使企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，生产销售假劣药品的违法行为得到有效遏制，药品生产流通秩序明显好转，食品药品监管部门的监管能力和水平进一步提高，人民群众用药品平安感普遍增强。 三、工作重点 1、药品生产企业。重点检查药品生产企业原辅料采购管理、成品检验及含麻黄碱类复方制剂生产情况；药品生产企业根本药物目录品种处方、工艺核查；生产企业质量授权人制度实施情况等。 2、医疗器械生产、经营企业。重点检查医疗器械产品注册证、经营许可证、产品检验等情况。 3、药品经营企业。重点整治药品批发企业经营行为，查处挂靠经营、超范围、超方式经营药品和票货不符行为；药品零售企业重点查处质量负责人不履行职责、非法渠道购进药品、出租转让柜台、非药品冒充药品等违法行为；检查经营企业含麻黄碱类复方制剂情况，防止流弊现象发生。 4、医疗机构。重点检查药品购进渠道、药品质量和低温冷藏药品的储存条件。 四、工作安排与要求 （一）、工作安排 此次综合整治活动具体分为三个阶段进行： 第一阶段是部署阶段（2023年2月下旬）。结合我市实际研究制定工作措施和实施方案，部署综合整治任务。 第二阶段是实施阶段（2023年3月上旬至2023年3月中旬）。按照实施方案要求积极开展综合整治活动，深入药品生产、经营企业、医疗机构，进行逐一检查。 第三阶段是总结汇总阶段（2023年3月下旬）。对此次综合整治 情况进行认真总结，探索健全药品平安监管长效机制，于4月上旬形成书面总结材料。 （二）工作要求 一是提高认识，加强领导。要从保民生、保平安、保稳定、保健康的高度，深刻认识开展此次综合整治活动的重大意义，紧密结合辖区实际，精心安排，明确责任，狠抓落实，做到突出重点，不留隐患，切实依法履行好监管职责。 二是标本兼治，健全机制。药品综合整治工作要本着标本兼治、重在治本的原那么，坚持整治与标准并重，打击与建设并重，处分与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。 三是广泛宣传，营造气氛。要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，大力宣传综合整治活动及日常监管的措施和成效，曝光一些典型案例；组织开展药品平安科普宣传活动，普及平安用药知识提高公众平安用药意识。 四是秉公执法、严肃纪律。执法人员要遵纪守法、廉洁正派、坚持原那么，排除干拢，认真履行工作职责，确保整治工作取得实效。 四、组织机构 成立药品市场综合整治活动领导小组。领导小组由孙如兰、王勇、卞永华、徐舒、蒋冠杰五名同志组成，其中孙如兰任组长，王勇任副组长，领导小组下设办公室，由蒋冠杰任办公室主任，主要承担药品市场综合整治活动实施方案的制定及有关检查情况的汇总工作。 第二篇：广东食品药品监督管理局药品XX省食品药品监督管理局药品 零售连锁企业管理方法 （二次征求意见稿） 第一条为标准药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药平安，促进药品零售规模化、标准化开展，根据药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理方法、药品经营质量管理标准等法律法规，结合本省实际，制定本方法。 第二条药品零售连锁企业应当坚持老实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一〞），总部采购与门店销售别离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与平安控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学效劳业务，应标准零售药品管理，确保终端药品销售与效劳质量。 药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的根底上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。 第五条药品零售连锁企业总部应符合药品经营质量管理标准有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，催促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学效劳管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学效劳标准，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学效劳质量。 在确保执业药师等关键人员满足药品经营质量管理标准要求及在职在岗履行质量管理与药学效劳前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。 在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学效劳。 第六条配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与平安。 配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。 第七条药品零售连锁门店除应符合药品经营质量管理标准和XX省药品零售企业分级分类验收标准有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和标准要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学效劳人员，开展药品销售业务，提供药学效劳。 鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与平安以及执业药师有效实施药学效劳条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送〞、“网订店取〞方式销售药品。 在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 第八条药品零售连锁企业应按照药品经营质量管理标准及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至XX省药品电子监管信息系统。 连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定： 一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应； 二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议； 三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更； 四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任； 五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。 第十条连锁企业总部因违规行为等严重不符合药品经营质量管理标准被撤销药品经营质量管理标准认证证书期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销药品经营质量管理标准认证证书的连锁企业及其门店配送药品。 第十一条药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销药品经营质量管理标准认证证书或被撤消药品经营许可证的，被撤销药品经营质量管理标准认证证书或被撤消药品经营许可证期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。 第十二条新开办药品零售连锁企业总部应当自取得药品经营许可证后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理〞，连锁门店在总部取得药品经营许可证之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。 第十三条开办药品零售连锁企业应符合XX省药品零售连锁企业验收标准，开办药品连锁门店应符合XX省药品零售企业分级分类验收标准。 第十四条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部药品经营许可证。 开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本方法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店药品经营许可证。 开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本方法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 第十六条药品经营许可证的换发、变更、补发、注销工作，由核发药品经营许可证的食品药品监督管理部门负责。 第十七条药品零售连锁门店变更药品经营许可证许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。 第十八条省食品药品监