2023年计量认证与实验室认可.docx

计量认证与实验室认可 实验室管理与认证认可关系传统的实验室管理模式正在我国发生根本性变化，认证认可是实现实验室质量管理飞跃的途径： a.实现从“人治〞、“权治〞的经验管理向“法治〞的科学管理升华；b.实现检测过程的全面质量控制； c.实现从单纯管好仪器设备向管好检测工作和检测数据质量的转变。国家正在大力推行实验室认证认可制度 什么是实验室的认证与认可一个实验室是否具备承担某项测试任务的能力，出具的数据在社会上是否能够得到成认，是否可以用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定等活动中，这要通过有关专家对该实验室进行认证与认可的评审。我国开展的实验室认证活动 o1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作；原国家计量局依据计量法对全国的产品质检机构开展计量认证工作。 o1989年，原中国国家进出口商品检验局成立“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会〞，对承担进出口商品检验任务的实验室开展认证工作。什么是计量认证。依据中华人民共和国计量法第二十二条规定，为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核，这种考核称为“计量认证〞。 中华人民共和国计量法实施细那么第三十 二、三十 三、三十 四、三十 五、三十六条中明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式成认，其实质是对实验室能力的一种认可。 取得计量认证合格证书的检测机构，允许在其检测报告上使用cma（cma是chinametrologyaccreditation的缩写，中文含义为“中国计量认证〞）标记，有cma标记的检测报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。计量认证的对象 所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其他各类实验室：如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。计量认证的执行机构 在我国，计量认证是由我国省级以上人民政府计量行政部门执行。计量认证的实施与效力计量认证分为两级实施：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级 质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不管是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不管是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构，其资质在全国均同样有法定效力，不存在办理部门不同效力不同的差异。计量认证的依据 o中华人民共和国计量法 o中华人民共和国计量法实施细那么o产品质量检验机构计量认证管理方法o产品质量检验机构计量认证技术考核标准 o产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准那么计量认证工作的办理程序 1.计量认证申请的提出首次计量认证和单位认证（增项认证）申请，由申请单位自主确定；计量认证到期复查申请，须在证书有 1 效期满前六个月提出，有增项认证申请，也可在复查申请中一并提出。计量认证工作的办理程序提交以下申报材料：1质检机构计量认证/审查认可（验收）申请书一份；2现行有效版本的质量手册一套和程序文件目录；3质检机构法律地位证明文件；4典型检验报告1－2份； 5质检机构批准设置的文件（仅审查认可（验收）的质检机构）6能力验证活动记录（假设有）。计量认证工作的办理程序 3.申请资料审查、受理受理部门收到“计量认证申请书〞及相关材料后，应组织相关人员对所提交的资料（重点是“质量管理手册〞）进行案头审查，并在30个工作日内通知申请单位是否决定受理。 计量认证工作的办理程序 4.现场评审资料审查合格，由受理部门委托行业计量认证评审组或组成计量认证评审组对申请认证单位进行现场评审，评审组由3－5名评审员组成，评审员必须是取得有效期内国家局或省局颁发评审员证的人员和专家，现场正式评审一般不超过3天。现场评审结束，由评审组长负责完成评审报告和其他材料。计量认证评审组自接受现场评审任务之日起，应在30个工作日内完成现场评审工作并将评审报告上报受理部门。 计量认证工作的办理程序5.审核发证受理部门在15个工作日内完成评审报告和评审组上报的相关材料的审核，经受理部门领导批准后做出是否通过、整改或不通过等决定，对通过的，颁发计量认证合格证。什么是实验室认可。根据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国进出口商品检验法、中华人民共和国动植物检疫法、中华人民共和国食品卫生法和中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国产品质量认证管理条例等法律法规的规定，由“中国实验室国家认可委〞对实验室的能力进行认可，这种认可是非强制性的，是自愿的。 o“认可（accreditation）〞的传统 释义为：甄别合格、鉴定合格、公认合格（例如成认学校、医院、社会工作机构等到达标准）的行动，或被甄别、鉴定、公认合格的状态。oiso/iec指南2：1966将“认可〞定义为：由权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务所给予的一种正式成认程序， 而实验室认可是指实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式成认程序。所谓的权威机构是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。 o最近的iso/iec17011：2022合格评定－对认可合格评定机构的认可机构的通用要求中对“认可〞给出了最新的定义：正式说明合格评定机构（合格评定机构是指提供以下合格评定效劳的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证）具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。延伸到实验室认可，即是正式说明检测/校准实验室具备实施特定检测/校准能力的第三方证明。实验室认可的开展历史 o1947年澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协 2 会（nata），开始了实验室认证活动。 o1966年，英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准效劳局（bcs）。 o70年代美国、新西兰、法国开展了实验室认可活动，80年代实验室认可活动开展到东南亚、新加坡、马来西亚等国，这些国家都建立了自己国家的实验室认可机构。 o1973年，在当时关贸总协定（gatt）贸易技术壁垒协定（tbt协定）中采用了实验室认可制度。 o1977年，在美国的倡仪下成立了论坛性质的国际实验室认可会议（ilac），并于1996年转变为实体，即国际实验室认可合作组织（ilac）。 o目前，国际上大多数国家都实行了实验室认证、认可制度。国与国之间的实验室认可活动 o在20世纪70年代就开始了，当时在欧洲成立了区域性实验室认可组织，开展了欧洲国与国之间的实验室认可活动。20世纪90年代欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲之间成立了区域性实验室认可组织——ea、aplac、iaac、sadca等，进行世界范围的国与国之间的实验室认可活动。1996年国际实验室认可会议转变为实体——国际实验室认可合作组织（ilac），开展全球范围的国与国之间的实验室认可活动。 我国的实验室认可活动 o我国的实验室认证、认可活动始于20世纪90年代初，我国公布了产品质量检验机构计量认证技术考核标准（jjg202321－90），由原国家标准局开展对检测试验室的评价工作，建立了我国最早的实验室认证/认可体系模型。由于我国的计量法中使用的是“计量认证〞，依据计量法开展的计量认证工作，实质是对实验室的一种法定认可活动。 o1994年9月原国家技术监督局依据iso/iec导那么58成立了“中国实验室国家认可委〞（cnacl），开始了我国的实验室认可活动。为了使我国的实验室认可活动在国际上得到互认，1999年9－2023月，cnacl邀请了新西兰、美国、新加坡、马来西亚等国家的实验室认可组织，按iso/iec导那么58，对中国实验室国家认可委进行检查。1999年12月3日，cnacl在新德里参加了aplac；2022年11月2日，cnacl在华盛顿参加了ilac。这样，在我国得到cnacl认可的实 验室，将得到aplac和ilac的认可。 o2022年7月4日，原中国实验室国家认可委（cnacl）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（cciblac）合并，组建成中国实验室国家认可委（cnal）。cnacl和cciblac均为亚太实验室认可合作组织（aplac）和国际实验室认可合作组织（ilac）的正式成员。并签署了ilac—mra（相互成认协议）和aplac—mra（相互成认协议）。cnal目前已经与国际上30多个经济体的40多个机构签署了互认协议。 o2023年3月31日中国实验室国家认可委员会（cnal）与中国认证机构国家认可委员会（cnab）合并，成立中国合格评定国家认可委员会（chinanationalaccreditationserviceforconformityassessment，缩写为cnas），由国家认监委授权，根据有关法律法规，承担国家的统一认可，对我国的认证机构、检查机构和实验室进行认可。实验室认可国际标准的开展 o1978年，国际标准化组织（iso）首次发布iso导那么25：1978评审测试实验室技术能力导那么。 o1982年，对iso导那么25：1978进行第一次修改，形成iso/iec导那么25：1982测试实验室能力通用要求。 3 o1990年，iso和iec对导那么25：1982做了 较大修改，纳入了校准实验室的要求和补充了iso9000标准族的内容，公布了iso/iec导那么25：1990校准和检测实验室能力的通用要求。 o1999年，iso和iec正式发布了iso/iec17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求。 o2023年5月15日，iso和iec对17025：1999进行修改，正式发布了iso/iec17025：2023检测和校准实验室能力的通用要求。 中国实验室国家认可委员会（cnal）于2023年9月正式颁发了cnal/ac01：2023检测和校准实验室能力认可准那么，该准那么等同采用iso/iec17025：2023，替代了原来的cnal/ac01：2022（等同于iso/iec17025：1999），并要求从2023年11月1日起，所有评审、监督和复评审全部依据该准那么的要求，于202223年5月14日前完成向新版的过渡。 在2023年3月cnas成立后公布了cnas/cl01：2023检测和校准实验室能力认可准那么，作为我国实验室的认可准那么。实验室认可的根本原那么 1自愿申请原那么。实验室根据自身的情况，决定是否申请实验室认可。 2非歧视原那么：任何实验室，不管其隶属关系、级别上下、规模大小、所有者性质，只要能满足认可准那么要求，均可一视同仁获得认可。3专家评审原那么： 为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）进行评审，而非由政府官员来完成。 4国家认可原那么。实验室认可仅由cnas代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出具的数据均可得到国家成认。 5坚持技术考核与管理工作考核相结合的原那么：考核中即要对技术人员的水平、仪 器设备的状态、实验数据的可靠性和准确性等技术要素进行考核，也要对质量控制、人员的管理和培训、