2023年药品质量档案管理制度五篇材料.docx

药品质量档案管理制度[五篇材料] 第一篇：药品质量档案管理制度药品质量档案管理制度 为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据中华人民共和国药品管理法等相关法律、法规，特制定本制度。 1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 2、质量信息包括以下内容 ①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及开展导向； ④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、效劳质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件； ⑥客户及患者的质量查询、质量反响和质量投诉等。 3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反响，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 第二篇：药品质量管理制度药品质量管理制度 （一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度 1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。 2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。 3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。 （二）效期药品的管理 1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。 2、有效期低于半年的药品不得入药房。 3、做到每周方案领药，实行少量屡次补充。 4、零发药品做到“先进先出、易变先出〞。 5、将近效期药品填入近效期药品登记表，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。 6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。 7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。 （三）不合格药品的管理制度 1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。 2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。 3、护士在配液过程中，应予仔细检查，假设发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。 4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。 （四）退回药品管理 1、发至护士或患者手中的药品，假设因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。 2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。 3、生物制剂不得退回。 4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。 （五）卫生管理 1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。 2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。 3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。 4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。 5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。 （六）贵重药品管理制度 1、根据临床应用的实际情况，对于价格在20元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。 2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。 3、分区域进行管理，责任落实到个人。 4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按过失登记处理。 5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。 （七）剂量器具管理 1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。 2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。 第三篇：药品质量管理制度药品采购工作制度 1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购方案，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。 2.采购人员必须严格遵守中华人民共和国药品管理法，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无〞药品和伪劣药品。 3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。 4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保存“海关质量检验合格证书〞。 5.严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。 6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。 7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。 药品购进、验收管理制度 1.购进药品必须严格执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国合同法等有关法律法规，依法购进。 2.购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。 3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。 4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。 7.购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与标准执行。 8.购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。 9.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。 2023.验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。 11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 12.验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过3天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度 1.药品的储存原那么。平安储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、防止事故。 2.药品应按规定的储存要求分类存放、保管。 2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为0～30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2～2023℃）条件下储存，相对湿度保持在45%～75%之间。 对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。 2.2在库药品均应实行色标管理。其中。合格药品库（区）为绿色，待验药品、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色； 2.3药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于2023cm。药品垛堆之间应有一定距离。 2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放。中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的平安措施。 3.在库或药房药品的日常养护应做到： 3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施； 3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取枯燥、降氧、熏蒸等方法进行养护； 3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。 4.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。 药品出库复核管理制度 1.为标准药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 2.在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原那么出库。如“先产先出〞与“近期先出〞出现矛盾时，应优先遵循“近期先出〞的原那么。 3.库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品，发货完毕在发货单上签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装质量，核对完毕后应填写出库单。 4.出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理： 4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏； 4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 4.3包装标识模糊不清或脱落； 4.4药品已超出有效期。 5.以下药品不得出库： 5.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 5.2内包装破损的药品； 5.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 5.4疑心有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种； 5.5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 麻醉药品精神药品管理制度 1.为保证我院特殊管理药品的平安、合理使用，有效地控制特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据中华人民共和国药品管理法及麻醉药品和精神药品管理条例等法