2023年基层反映建议加快完善我国药品追溯体系建设.doc

基层反映建议加快完善我国药品追溯体系建设 基层反映建议加快完善我国药品追溯体系建设2023年10月，国家药品监督管理局下发了关于药品信息化追溯体系建设的指导意见，标志着我国的药品追溯体系正在逐步由“中国药品电子监管系统〞向“药品追溯体系〞过渡。但调研发现，建设过程中仍然存在诸多问题。一是建设主体不完整。根据意见，制药企业成为药品追溯体系的主体责任方，药品经营企业、使用单位配合主体责任方建设。如果药品流通和使用环节的主观能动性不强，监管就可能成为空谈，药品追溯体系建设也会遇到阻力。例如，我国还没有出台针对医疗机构内部药品追溯体系建设的标准，绝大多数医疗机构的信息系统也没有集成药品追溯体系。据业内人士反映，真正建设起扫码追溯全流程的药企数量有限，大多数药企还在观望中等待。意见出台之后，生产端的附码率相对较高，目前，到达95%以上。但是随着药品进入下游的流通环节，扫码录入信息的数量就大打折扣了，只有40%—50%；到了药店和医疗机构，这一比率衰减得更厉害，95%以上的药品“身份信息〞有缺失。二是追溯标识不标准。一方面，目前的药品追溯码标识方式不统一，有中国药品电子监管码、码上放心追溯码、药品追溯码，且标注形式多样。另一方面，现有药品追溯码涵盖信息不够简单明了，电子界面首页仅显示企业、药品名称、规格、包装规格等信息，但假设要查看生产批号、生产日期、批准文号等关键信息那么必须进入药品信息核对的二次界面才能看见，操作不是很方便。更重要的是，局部药品追溯码未印制在药品最小单位上，尤其是购置对于非独立包装的注射制剂或散装颗粒药物，在大包装撤除后难以实现药品追溯，导致药品流失和滥用的现象时有发生。三是追溯机能不强大。目前大的追溯平台有中国药品电子监管平台、阿里健康等，还有众多企业自建的追溯平台。追溯体系的自主建设不利于统一的药品追溯体系的建立。另外，现有药品追溯过度依赖追溯码追溯，通常信息集中在某单一中心。例如集中在中国药品电子监管平台，容易由于数据流量过大，硬件条件配备缺乏，降低药品追溯体系的使用效率。为此，建议：一、加大推进应用追溯体系建设。一是依据药品日常管理需求完善建设方案。药品追溯的根本数据集建设过程中应当充分考虑药品在生产、运输、经营和使用环节中的监管需求，完善追溯机制及监管赋能，提升实用性。二是利用区块链技术完善药品追溯主体建设。利用市场化手段和区块链技术，优化药品追溯体系，提升药品监管水平和追溯效率。二、完善药品追溯码类型和信息。一是扩展追溯码类型，采用二维码、条形码、OID隐形码等多种技术，弥补追溯码覆盖盲区，在药品拆零，药品分装后仍保持药品可追溯，形成药品的全面追溯体系。二是优化药品追溯码信息，将药品日常管理所需的药品批号、有效期等关键信息增加至追溯码显示首页中，方便群众查询，提升药品追溯体系的日常使用率。三、实施分级分类药品追溯监管。一是依据药品监管需求构建分级追溯机制。对于芬太尼、吗啡等药品，构建重点监管药品的独立药品实时监管及追溯体系，以确保相关药品的合理使用。二是构建数据集分类存储机制。对于一般药品，可将庞大药品流转信息暂时存储于诸如医院、药店等的“配药点〞的硬盘当中，在发生药品问题时进行快速追溯，减少数据中心压力。四、扩展药品追溯体系职能功能。一是利用药品追溯体系对药品实时数量和用量的监管，构建医疗机构和社会药房的药品战略储藏虚拟库存，补充药品战略储藏容量，同时增强储藏药品的流动性，提升快速应急响应能力，还可减少药品浪费。二是利用药品追溯体系实现药品闭环管理，将药品追溯标准化体系建设纳入医疗机构信息系统建设，实现药品在医疗机构内的院内实时监管及追溯，提升用药安全性。