2023年药品稽查办案工作存在的问题及对策.docx

药品稽查办案工作存在的问题及对策 XX县区食品药品监督管理局 药品和医疗器械稽查工作是食品药品监管部门非常重要的工作，是贯穿于整个食品药品监管的中心工作之一，是人民群众用药平安有效的重要保证。搞好药品稽查工作，对于遏制假劣药品滋生蔓延、严厉打击制售假劣药品违法犯罪分子至关重要。近年来，我们通过稽查工作实践，取得了一定的成绩，积累了一些实践经验，但也发现了一些问题和困难。 一、存在的问题和困难 1、药品稽查工作根底薄弱。由于我们队伍组建时间短，在人员和设备配备方面，投入到稽查方面的人、财、物力与打击假劣药品的严峻形势不适应。从目前全国基层食品药品监督管理局的编制看，稽查人员较少，一般市级5-8名，县级3-4名，而基层涉药单位点多、面广、分散不集中，药品稽查人员力量明显缺乏，特别是县级食品药品监管部门，由于执法任务较重，被监管单位分布散乱，交通不便。办案设备、取证工具配备方面缺乏，以及应急处理机制不健全等，在一定程度上限制了稽查工作的深入开展。从法律法规方面看，在药品监管上主要依据药品管理法及其实施条例，在医疗器械监管上主要依据医疗器械监督管理条例，而且上述法律、法规立法时间已久， 1操作性不强，难以适应日益变化的市场监管形势，因此，在具体执法中，有时令执法人员无所适从。从技术支持方面看，虽然各市均有药品检验所，但很多药品检验所只能做单项检验，做全检或者对生物制品、化学药品很难作出科学鉴定或者根本不具备相关条件。以上种种情况都在一定程度上影响了打假效率的提高。 2、稽查执法力度与目前形势难适应。首先，执法人员素质与当前形势难适应。由于新的药品监管体制建立时间较短，执法人员的执法水平参差不齐，在稽查工作中执法人员存在执法技巧缺乏或谈话艺术不高等问题，可能导致执法人员与相对人的正面冲突，使案件办理难度加大。其次，涉药单位的守法意识与当前形势不适应。由于某些监管相对人缺少依法经营、老实守信的意识，他们千方百计的逃避检查，有的甚至粗暴抗法，而药品稽查中又没有任何强制手段和平安措施，导致执法人员的人身平安存在隐患。再次，法规制度不健全与当前的药品执法形势不适应。比方根据行政处分法、药品行政处分程序规定，一般程序案件行政处分从立案到结案整个过程需要几个或十几个工作日，再到申请法院强制执行需3个月时间，而药品执法整个工作不仅要保证市场监管覆盖率，又要对违法行为进行处分，在时间安排上非常紧张，执法人员往往疲于应付，很难到达二者的有机统一。为了保证覆盖率，确保结案率，提高执行率，因此在一定程度上放宽了处分的尺度，降低了执法的 2力度；第四，药品法律法规宣传普及程度与当前形势不适应。表现在：一是市县级药品监督管理部门的执法人员大多数人员是从非执法岗位转岗而来，而且适用性培训较少，加之稽查队伍的人员不稳定，导致一些执法人员自身法律、法规和专业知识掌握欠缺；二是对各涉药单位从业人员的法律、法规培训还不够充分，也容易出现由于不懂法而违法的情况；三是广阔群众的法律意识和平安用药意识不强（特别是农村），也给药品监管执法带来困难。 3、相关职能部门之间的配合难协调。药监部门在执法过程中，经常会遇到重大复杂案件调查取证及案件移送等与公安部门配合的问题；在查处邮售假劣药品时会涉及到与邮政部门配合的问题；在查处违法药品广告的过程中，会涉及到和工商行政管理部门的配合。在查处保健食品冒充药品时，需要卫生行政主管部门的配合，可是因各个部门的工作重点不同，维法意识不同，往往出现某个部门可能对造假行为检查不力或视而不见的现象，或者在查处问题时拖拉扯皮等现象。同时，药监系统内部科室之间分工过细也存在配合方面的问题，往往有时出现了监管和稽查两张皮现象，所有这些，究其根本原因都是因为各自为政、侧重点不同的问题。由于药品执法在需要相关部门（科室）配合时得不到及时有效的配合，造成了执法效率降低，执法力度减弱和执法资源的浪费，使违法行为不能得到及时有效的处分或处分后不能较好的执行等难题。 4、药品稽查打假信息难畅通。第一，由于市县药品监管机关执法人员少，装备落后，全国或者全省的药品打假信息很难迅速地被执法人员掌握，同时各地的涉药企业由于还没有统一要求联网管理，导致有的企业成心逃避检查，在信息不准的情况下，很难取得打击效果。第二，在科技高度开展的今天，造假分子的水平也越来越高，如果执法人员没有很高的识假水平很难区分出假劣药品和不合格医疗器械。第三，投诉举报制度的不健全也是影响打假信息不畅的重要因素。第四，有的地方政府缺乏质量意识，对本地所产的药品品种进行有意识的保护，有的案件移送制度缺少刚性。这些都是导致信息不畅通的重要原因。 二、解决问题的方法及对策 面对药品监管的复杂局面和严峻形势，针对药品稽查工作中存问题，近年来，各级食品药品监管局坚持以人为本，科学监管、和谐开展的理念，认真贯彻党中央提出的"保障公众饮食用药平安"的工作方针，采取了一系列措施加强食品药品监督稽查工作，取得了一定的工作成效。但要彻底破解稽查工作难题，笔者认为，还必须在以下方面很下工夫： 1.加强药品监管能力和根底建设，推进科学监管。最近，省、市局已经安排部署药品和医疗器械电子监管工作，各地可以通过加快计算机网络体系建设，借助现代网络技术开展监管工作，优化信息化监管手段，着力于系统解决当前监管任务繁 4重与监管资源、人员相对缺乏的矛盾。在加强药监部门执法方面的根底建设上，各级食品药品监管机关可以在人力、财力、物力上向基层稽查部门倾斜，配备必要的设施、设备，确保执法科室在使用车辆方面有较大自主权，及时购臵手提、照相机、录音笔、摄像机等可以在现场取证的工具，从而有效防止事后取证困难或违法当事人拒绝配合执法、阻挠执法人员行使监管职责现象的发生。另外，基层药监部门可实行人员倾斜充实稽查一线力量，继续坚持执法责任区制度，将执法人员分组，监管区域分片，各负其责，落实责任。采取多种措施处理好市场监管覆盖面广与药监基层部门稽查人员编制偏少的矛盾。机构或科室设臵不宜过细，积极推行全员稽查工作机制，同时还要保证专职稽查人员的相对稳定性和工作连续性。这样有利于整合稽查资源，防止相关科室之间拖拉扯皮现象的发生。 2、提高执法人员素质，加大执法力度。首先要大力开展稽查人员定期学习培训制度，要求他们通过学习，不仅能熟练掌握药品、医疗器械法律法规等专业知识，而且要通过开展多种形式的教育活动，促使执法人员做到"三个转变"，增强"四种意识"。"三个转变"是在行政相对人和药监机关的关系上，注重向相对人的权利和药监稽查部门的责任上转变；在法制观念方面，注重向依法标准和制约行政权转变；在责任意识上，注重向强化药监部门责任上转变。"四种意识"是法律意识、效劳意识、责任意识和接受监督意识。严格按照科学开展观的要求，认真 5履行药品监管职责，做人民忠诚的药监卫士。其次要建立健全内部约束机制，保证处分案件的顺利查处执行。药品执法人员应做到依法行政，公正、公平、公开办案，并向社会公布执法程序，接受行政相对人和群众的监督；执法人员在执法过程中采取向监管相对人发放"明白纸"、宣传资料册等形式进行宣传，注重对他们进行"动之以情，晓之以理"的教育，引导并提高监管相对人学法、懂法、守法的意识。确定市场监管的重点，有目标、有重点的执法，加大对群众关注的、危害严重案件的查处力度，按照"五不放过"的要求，查根究源，一追到底，从严惩罚.对于敢于逃避检查、暴力抗法的涉药企业要利用新闻媒体向社会公布，以加大对违法行为的威慑力，起到"打击一个，教育一片，净化一方"的作用。；引入信用机制，开展"标准药房"和"诚信企业"活动，促进监管相对人诚信经营，不断提高其职业道德和药品质量意识，自觉标准自身行为，保持药品、医疗器械市场的正常秩序。实行严格奖惩考核和过错责任追究制度，可采取领导与执法人员签订责任状的方法，明确任务和职责，对敢于严格执法、成绩突出的执法人员予以奖励。对执法人员"错位、缺位、越位"行为追究过错。建立药品稽查快速反响机制和应急处理机制，使违法案件及时得到查处，从而树立药监机关的良好形象。 3、加大协调力度，提高稽查效率。近年来，我国食品药品监管部门在药品稽查打假工作中，在做好各自日常根底性工作 6的同时，加强了协作机制和创新机制、长效机制的探索。要真正提高药品稽查工作的效率，还需要政府各职能部门的协调配合，为此建议：一是应由地方政府牵头，设立组织协调各职能部门的机构；二是各级党委纪检监察部门应加强对不作为职能部门的监督检查力度；对不作为或者乱作为的部门给予纪律处分；三是作为药品、医疗器械监督执法主体的药监部门要主动与公安、邮政、质量技术监督、工商行政管理部门联系，建立长期稳定的联合打假机制；四是建立区域协作机制，县域之间、市域之间甚至省际之间建立协作机制，互相联动，互通稽查信息，互相合作。 4、建立药品稽查信息搜集互通机制，畅通信息渠道。尽管稽查打假工作露出了一些协作的好势头，但面对食品药品分销渠道分散，现有监管网络覆盖有限，外出稽查打假对快速反响能力的要求不断提高等难题，药监部门迫切需要借助科技力量来延伸和提升监管网络。一是基层药品监督管理部门在执法过程中发现的违法案件，应及时向周边地区和上级药品监督部门通报信息，建立联防机制，从而到达"互联互通、协同监管、互相促进"，加强对违法案件的查处与防范；二是以信息化推进科学监管，开展移动稽查.充分利用移动稽查设备，借助移动信息技术平台，利用互联网络、无线网络的信息发布、传递手段，通过分级响应、属地管理的纵向稽查机构体系，形成全方位打假治劣信息链，保证各种打击假劣药品的信息能够及时准确地 7传到达各地药品稽查部门工作人员和相关企业，确定药品稽查工作的重点，及时查处假劣药品。此外还要充分利用"两网建设"工作中建立的基层监管网络，以加强对药品、医疗器械违法信息收集反响工作。同时启动创立"无假药社区"、“无假药村〞工程，从而有效地提高药品稽查执法的针对性和执法效率。 总之，药品稽查工作任重道远。只要我们以党的十七大精神求科学、有效、实用的稽查工作方法，一定会促使稽查工作之难变为稽查工作之易，也一定能不辱使命，履行好法律赋予的神圣职责，当好保障群众用药用械平安有效的坚强卫士。 第8页 共8页