2023年药械市场专项整治实施方案 .doc

XX年药械市场专项整治实施方案 为了认真贯彻落实省、市食品药品监督管理工作会议精神，按照全市药品监督管理工作的指导思想和总体要求，进一步加大违法案件的查处力度，深入开展专项整治活动，严厉打击各种制售假劣药械违法行为，标准药械市场经营秩序，不断稳固专项整治成果，努力提高依法行政能力和执法水平，确保人民群众用药用械平安有效。现将xx年药械市场专项整治工作安排如下： 一、指导思想 和工作目标 坚持以邓小平理论和“三个代表〞重要思想为指导，认真贯彻落实省、市局工作会议精神，按照“四个结合〞即：打假与扶优相结合，治标与治本相结合，综合治理与专项整治相结合，标准与自律相结合的工作思路，扎实有效地开展基层药械市场专项整治工作，通过专项整治，有力地打击和查处一批大案要案，惩罚一批违法犯罪分子，曝光一批违法违规企业，继续深挖一批制假售假窝点，铲除根源，净化药械市场，推动药械市场秩序工作向纵深开展，团结一致，真抓实干，确保我县人民用药用械平安有效。 二、整治内容和工作要求 1按照省、市食品药品监督管理工作的安排部署，在总结以往专项整治工作的根底上，针对我县目前药械市场存在的突出问题和监管的薄弱环节，深入开展专项整治工作。 （一）检查重点 1、开展药械流通及使用环节的专项检查。x月中旬-x月底，在全县范围内开展对药品经营企业及医疗机构经营、使用药品、医疗器械的质量进行专项检查。 2、开展非法邮购药品、非法购进和无证经营药品的专项检查。x月份集中精力打击非法邮购药品、非法购进和无证经营药品等违法行为，突出整治以多种形式“代销〞、“直销〞等非法销售药械的活动，尤其对无证而以医疗机构名义进行药械非法销售等活动予以坚决取缔、决不手软。 3、开展对药品、医疗器械广告的专项检查。x月份，重点对违法广告所涉及药品、医疗器械的质量进行核查。 4、开展中药饮片、生物制品、疫苗、物理治疗设备和隐形眼镜等专项检查。x月份，重点开展药品经营企业和使用单位中药材、中药饮片购销、流通、使用和储存环节的监督检查。对中药饮片虫蛀、霉变、串斗、年久不使用和生物制品、疫苗不按规定运输、贮存等行为予以严厉查处，全面标准中药材，中药饮片购销渠道。x月份集中开展电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备和隐形眼镜的市场监督专项检查。 （二）整治要求 2 1、全覆盖，严惩罚。 对批发、零售药品、医疗器械经营企业和使用单位进行全面监督检查，覆盖面要到达100%。对发现的问题依法从严查处。对涉嫌触犯刑律的单位和个人，移交司法部门进行查处。 2、严要求，严监管。 一是药械经营企业要落实“十严禁〞。⑴严禁药品零售企业以任何形式出租、转让柜台或出借证照；⑵严禁药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品；⑶严禁药品经营企业超范围经营行为；⑷严禁零售搞批发或无证销售医疗器械等行为；⑸严禁药品经营企业销售和购进药品时走票和不索要发票的行为；⑹严禁药品经营企业挂靠经营、私设仓库的行为；⑺严禁药品经营企业通过非法渠道销售或购进药品；⑻严禁悬挂或发放虚假药品广告；⑼药品零售企业的药学技术效劳人员应当严禁向消费者随意夸大药品疗效，非药品以药品名义向消费者介绍和推荐；⑽严禁非药品和药品混放销售，要设专区、专柜、专门标志。 二是药械使用单位的整治要突出“三个标准〞。⑴要彻底标准非法渠道购进药品和医疗器械行为，要依法完善药械购进登记、验收制度；⑵要彻底标准个体诊所、乡镇卫生院、社区门诊等药械储藏、保管和养护问题，到达法定要求；⑶要彻底标准医疗机构从药人员的教育培训和健康体检工作， 3到达持证上岗。 三是医疗器械流通秩序要突出“三个严查〞。⑴严查对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度；⑵严查销售和使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为；⑶严查从无证无照经营者处购进医疗器械的违法行为。 四是药品广告的整治要做到“三个加大〞。⑴加大对新修订的药品广告审查方法和广告审查发布标准的宣传，增强行政相对人的守法意识，提高公众识别违法药品广告的能力和自我保护意识。药品零售企业要严格执行药品广告审查方法、医疗器械广告审查方法等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品；⑵加大对广告热播药械的查处力度，坚决打击违法发布药品广告行为；⑶加大对违法药品广告所涉及的药品生产和经营企业，特别是零售企业的监督检查力度和频次，对违法发布广告的企业，及时移送工商行政管理部门查处。 五是农村市场要做到“三个继续〞。⑴继续深入推进农村药械监督网络和药械供应网络建设；⑵继续开展对农村药品监督员、协管员和信息员的培训，认真落实定期交流，情况通报制度、建立畅通的信息反响制度；⑶继续发挥农村“三 4员〞的宣传、引导、监督、举报作用，形成群防群控、各方联动、运转高效的农村药品监督网，结合新农合推进农村药品供应网建设，标准药品经营行为。 三、时间安排 专项整治行动将分三个阶段进行： （一）发动部署阶段（x日至x日）。结合国家、省、市专项整治行动方案，建立药品整治组织机构，制定专项行动方案，组织召开本单位发动大会及行政相对人培训会，加强对省局、市局、县政府等有关会议精神的学习贯彻，进一步明确岗位责任，抓好药械平安专项整治行动的宣传发动和组织落实。 （二）专项整治阶段（x日至x）。在发动部署的根底上，按照国务院、省政府、市政府、省局、市局和本方案的部署和要求，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，认真组织开展药品平安专项整治行动，保障专项行动的各项任务落到实处。 （三）总结验收阶段（x至x）。对专项整治工作落实情况进行总结自查，迎接上级部门的检查验收。 四、保障措施 （一）加强领导，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人〞的药品平安责任体系。一是各单位、各企业要高度重视，要在今年药械专项 5整顿领导小组根底上，进一步完善和充实领导力量，要按照方案一项一项抓好自查自纠和整治落实。二是积极推动建立药品平安组织领导体系，强化药品平安技术支撑体系，继续完善药品平安监管各项制度体系建设，切实落实药品平安监管责任。三是完善重大药品平安事件应急机制。一旦发生药品平安事件，要组织协调有关部门积极应对、快速反响、高效运转、有效处臵，最大限度的消除危害。 （二）履行职责，严格落实药品平安行政领导责任制和责任追究制。一是各单位、各企业要按照有关法律法规，认真履行监管职责，强化责任追究，加大监督检查和处分力度。二是要积极配合公安、工商、卫生、质检部门，齐抓共管，形成整治合力。 （三）群防群治，加强信息沟通和宣传舆论工作。要充分发挥报刊、播送、电视、网络等各类媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治行动的重要意义，宣传药品平安知识，提高群众识别假劣药品的能力。着手建立信息发布制度，及时准确地向社会发布和传达药品和器械质量平安方面的信息，正确引导舆论。要进一步完善举报投诉制度，公布举报 ，方便群众举报，发动全社会的力量积极参与监督药品质量和药品平安工作。 （四）加强药品监管队伍建设，提高人员素质。加强监管队伍的政治、法律、法规、业务知识的教育培训。狠抓食 6品药品监管系统“八条禁令〞和省食品药品监管局的“十条规定〞，大力推进党风廉政建设和反腐败工作。通过建设一支政治可靠、业务精良、作风过硬、勇于创新的药监队伍，保证依法行政、廉洁行政、公正执法，为公众创造平安的用药用械环境。 通过专项整治要认真探索建立长效监管机制，使药械市场得到净化，确保全县人民用药平安有效。 内容总结 （1）XX年药械市场专项整治实施方案 为了认真贯彻落实省、市食品药品监督管理工作会议精神，按照全市药品监督管理工作的指导思想和总体要求，进一步加大违法案件的查处力度，深入开展专项整治活动，严厉打击各种制售假劣药械违法行为，标准药械市场经营秩序，不断稳固专项整治成果，努力提高依法行政能力和执法水平，确保人民群众用药用械平安有效 （2）⑵加大对广告热播药械的查处力度，坚决打击违法发布药品广告行为