医疗机构冷链药品贮存应急保障方案医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南学习考核试卷姓名：分数：一，填空题：1医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南适用于医疗器械企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及或冷藏箱（保温箱）等设施设备。3冷库内应划分待验区、贮存区、、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等5用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的。8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中的应急预案，并对应急预案进行验证9冷藏车工作温度度。在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度3.0℃10，公司制定文件冷藏冷冻药品储存和运输应急方案中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。二，选择题1用于医疗器械运输的冷藏车应具备（）a自动调控温度功能。b车厢应防水、密闭，c车厢内留有保证气流充分循环的空间d短信通知2医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（）a温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。b冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。c当监测温度到达设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。d冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。3冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定...
