2023年《安全管理制度》之药品经营的质量风险管理规程.docx

药品经营的质量风险管理规程 一、目的：为标准各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：药品经营质量管理标准。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写质量风险排查表，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据质量风险排查表，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成质量风险点列表。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如假设不能那么应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通     各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过程中出现的问题，从而调整或改进措施，提高风险管理效果。 6、风险审核、回忆 每年对质量风险管理的实施情况，通过内审的形式进行审核与回忆，同年度定期内审一并进行。 7、相关记录：质量风险排查表、质量风险点列表。