2023年《安全管理制度》之销售含特殊药品复方制剂的操作程序.docx

销售含特殊药品复方制剂的操作程序 1.目的：为保证国家有专门管理要求的药品的质量管理，标准国家有专门管理要求的药品管理工作，并使其符合实际工作需要，根据药品管理法、GSP、司质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店国家有专门管理要求的药品管理工作。 3.责任：药品销售员、处方审核人员。 4.工作程序： 4.1、.目前经营含特殊药品复方制剂药品品种有：含麻醉药品、麻黄碱、伪麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）；复方甘草片及口服液、复方地芬诺酯片；可作为瘦肉精的药品及其制剂（沙丁胺醇、特布他林、克伦特罗）等，销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售。 4.2含特殊药品复方制剂药品应单柜存放，由专人负责保管，专册登记，特殊药品复方制剂药品不得采用开架自选的方式陈列销售。 4.3门店销售含特殊药品复方制剂药品，必须查验购置者身份证，并将购置者姓名和身份证号码连同购置药品信息一并登记在特殊药品复方制剂登记本上，并且每次销售量不超过2个最小包装。 4.4登记内容包括药品名称、规格、销售数量、批号、生产企业、购置人姓名和身份证号码，审方人员、调配人员、复核人员。如发现超过正常用药需求，大量、长期屡次购置以上特殊药品的，应当立即上报质量管理部，同时向当地食品药品监督管理部门及公安部门报告。 4.5单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30Mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医生处方销售。