2023年含麻黄碱类复方制剂整治方案.doc

含麻黄碱类复方制剂整治方案 一、工作目标 通过开展含麻黄碱类复方制剂专项整治行动，进一步完善监管机制，落实监管责任，强化监管措施，形成监管合力，标准经营秩序，严厉打击违法违规行为，严防含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，切实保障人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定。 二、主要任务 药品监管部门要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，建立含麻黄碱类复方制剂购销管理五项规定，开展警示教育和宣传培训活动，强化日常监管，依法严厉打击违法违规行为。 （一）标准购销行为，建立五项管理规定 1.建立含麻黄碱类复方制剂采购台账。药品批发和零售企业采购含麻黄碱类复方制剂时，应按药品gsp要求，并指定专人负责。从即日起，含麻黄碱类复方制剂单独建立购进和验收记录，利用计算机管理的应每月单独打印成册。同时应完成当前库存情况的登记造册。 2.建立含麻黄碱类复方制剂批发销售档案。药品批发企业应建立销售档案，严格审核客户资质，加强票据管理，落实出库复核以及流向追踪管理，严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。对一次销售含麻黄碱类复方制剂50件以上的，应及时报告市食品药品监督管理局。 3.建立含麻黄碱类复方制剂零售台账。药品零售企业应安排专人负责专册登记销售信息，登记的内容包括：购置人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、屡次购置含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 4.设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜。药品零售企业应当设置专柜销售含麻黄碱类复方制剂，并由专人负责管理，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，并在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。 5.严格凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂。零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购置者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。零售企业要对购置人身份证号等信息保密，不得作为他用。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。除处方药按处方剂量销售外，其他一次销售不得超过2个最小包装。 （二）加大监管力度，打击违法违规行为 1.药品监管部门加大对含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查力度。要对辖区内含麻黄碱类复方制剂经营企业的五项管理规定落实情况进行全面检查，有针对性地开展监督检查。对药品批发企业，重点检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向情况以及药品进货验收情况，结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向。发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查。对药品零售企业，重点检查企业执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购置者身份证件等情况。 2.药品监管部门要加大行政执法力度，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，应当按照药品管理法、国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定等有关法律规定，给予行政处分。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。 （三）开展警示教育，做好宣传工作 药品监管部门要结合专项整治行动的开展，组织对最高人民法院、最高人民检察院和公安部近期联合印发的关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律假设干问题的意见等相关法规制度进行广泛宣传和培训，使企业认清当前我国的毒品形势，了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。 各药品零售企业在日常经营活动中应在店堂显著位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂品种目录，消费者举报投诉 “12331〞，以及相应提示用语和宣传材料等，如“购置含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证件〞、“单次购置含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装〞等。各药品零售企业在经营过程中应做好向消费者的宣传解释工作。 三、时间安排 2023年9月至12月。 1、研究部署，制定方案。（9月20日前）。要认真研究部署我市含麻黄碱类复方制剂流通专项整治工作，制定切实可行的实施方案，对辖区相关药品经营企业组织进行宣传发动，催促企业严格落实五项管理规定，标准经营行为，张贴宣传标语。 2、自查整改，标准行为。（9月30日前）。各企业全面开展自查整改工作，建立并完善采购台账、销售档案、零售台账专册等，设置销售专柜，张贴含麻黄碱类复方制剂目录和宣传标语。 3、全面核查，现场督导。（10月至11月）。加强领导，精心组织，统筹安排，集中监管力量，扎实开展专项检查工作；在企业自查的根底上，对辖区内的全部相关企业进行拉网式排查，对所有涉及企业逐一检查梳理。要实地检查相关企业经营管理制度和五项管理规定建立及落实情况。现场检查要形成检查记录。对查实的违法违规行为要及时立案查处，对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关处理。 4、督查总结，稳固提高。（12月）。认真总结经验，分析管理漏洞和薄弱环节，探索建立含麻黄碱类复方制剂管理长效机制，完善含麻黄碱类复方制剂管理措施，进一步加强对重点品种、重点企业的监管，稳固治理成果，严防出现反弹。 内容总结 （1）含麻黄碱类复方制剂整治方案 一、工作目标 通过开展含麻黄碱类复方制剂专项整治行动，进一步完善监管机制，落实监管责任，强化监管措施，形成监管合力，标准经营秩序，严厉打击违法违规行为，严防含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，切实保障人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定 （2）现场检查要形成检查记录 （3）对查实的违法违规行为要及时立案查处，对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关处理