2023年发审委的工作程序、审核要点及会后监督.docx

发审委的工作程序、审核要点及会后监督 无菌医疗器械检查细那么内容 gmp英文：goodmanufacturingpratice，中文的意思：良好作业标准（优良制造标准）。 医疗器械gmp（医疗器械生产质量管理标准），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业标准帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。 一、总那么 为了加强医疗器械生产监督管理，标准医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本标准。医疗器械生产质量管理体系的根本准那么，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和效劳的全过程。 企业应根据产品的特点，按照本标准的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成局部，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。 二、管理职责 生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不能互相兼任。生产企业负责人应具有并履行的职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织筹划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）制定专人和部门负责相关法律法规的 ，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 三、管理资源 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等根底设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 四、文件和记录 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本标准要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品标准、生产过程标准、检验和试验标准、安装和效劳标准等。 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求： （一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的的适宜性和充分性，并满足本标准的要求； （二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件。 （三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别和控制； （四）生产企业应当对保存的作废文件进行标识，防止不正确适用。生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处理的要求。记录应当满足以下要求： （一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丧失； （二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业方形产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 五、设计和开发 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施筹划和控制。 生产企业在进行设计和开发筹划时，应当确定设计和开发的阶段以及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 设计和开发输入应当包括逾期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理控制措施和其它要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和效劳的依据、产品特性和接收标准。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品标准前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必须措施的记录。 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 生产企业应当设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。中选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 六、采购 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。生产企业应当根据采购的产品随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托哟生产时，委托方和受委托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的标准。 生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。 采购新应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准那么、规格型号、标准、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。 生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。 七、生产管理 生产企业应当筹划并在受控条件下实施所有生产过程。 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。 如生产和效劳提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，那么应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时在确认，并保持灭菌过程确认记录。 生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。 生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。 产品的说明书、标签、包装盒标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装。贮存和保护，防护也应适用于产品的组成局部。 对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。 八、监视和测量 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合以下规定的要求： （一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录。 （二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准。 （三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。 （四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时在确认。 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当符合有合格证明。 生产企业应当建立反响程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视。 生产企业应当建立内部审核程序并形成文件，筹划和实施审核的文件及对应的记录，符合质量管理体系的要求。 九、销售和效劳生产企业应当与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。假设产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。 十、不合格品控制 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。 在生产交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应采取相应的措施。 假设产品需要返工，应当编制返工作业指导过程文件，并通过与原作业知道是相同的评审程序。十 一、顾客投诉和不良事件监控 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。