2023年口罩工艺规程一次性口罩生产工艺规程.doc

口罩工艺规程（一次性口罩生产工艺规口罩工艺规程（一次性口罩生产工艺规程）程）一次性使用医用口罩（灭菌型）工艺流程图 备料 备料小包装袋 备料中包大包装 装料 分别将二层或三层无纺布及鼻夹料放置在 机器相关位置并固定，使其能自由转动。打板*包装*检 验 解 析 入 库 封口 装小包 灭 菌 说明：*代表关键工序：打板*代表特殊工序：封口、灭菌（委外）过程控制点：打板、封口、灭菌、检验 代表洁净生产区 一次性使用医用口罩（非灭菌型）工艺流程图 备料 备料小包装袋 备料中包大包装 装料 分别将二层或三层无纺布及鼻夹料放置在 机器相关位置并固定，使其能自由转动。打板*包装*入库 封口 装小包 检验 说明：*代表关键工序：打板*代表特殊工序：封口、过程控制点：打板、封口、检验 代表洁净生产区 工艺流程说明：a)原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，纸塑袋或全塑袋）进厂后，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；b)打板：1 将无纺布装在送料架上；2 将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构；3 调整速度钮至 10，然后，打开电源并按下启动钮；4 调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距、速度钮至每分钟生产 100 片以内。c)内包装：将复合好的半成品，装入内包装袋（医用纸塑袋或全塑袋）内。d)封口：使用连续封口机进行封口；纸塑袋控制热封温度在 160-220之间或全塑袋控制热封温度在 150-190之间，热封速度调至（1080100）mm/min（速度旋钮指定范围），随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。e)灭菌：产品内包装结束后，统一装大袋、装箱，密封后送检灭菌中心，按产品要求进行灭菌（委托环氧乙烷灭菌公司进行灭菌）。f)产品灭菌后，按包装规格对产品进行喷码、包装。g)包装结束后，联系质量部取样进行检测，检测合格后办理成品入库。附件 2 设备一览表 生产设备设施清单 生产设备 设备编号 规格型号 生产/供货厂家 购进时间 存放位置 全自动平面口罩一拖二（高速内耳带）SCSB001 KYD-MF006 东莞快裕达自动化设备有限公司 2016 年 11 月 1 日 洁净车间 多功能墨轮印字封口机 SCSB002 FRD-1002 厦门鸣胜兴包装制品有限公司 2017 年 11 月 1 日 洁净车间 检测设备设施 检验设施 型号规格 供应商 数量 购进时间 使用部门 尘埃粒子计数器 CLJ-3016 苏州唯天环境科技有限公司 1套 2018/01/11 生产/试验室用 浮游空气尘菌采样器 FKC-1 苏州唯天环境科技有限公司 1 套 2018/01/11 生产/试验室用 酸碱柜 12 加仑 上海冉创实业有限公司 1 台 2018/01/24 试验室用 危化品柜 12 加仑 上海冉创实业有限公司 1台 2018/01/24 试验室用 量杯 5000ML 广东 2 个 2018/01/21 试验室用 移液管架 32 孔 厦门 2 个 2018/01/19 试验室用 奥立龙酸度计 PHS-3C 精度 0.01 杭州奥立龙仪器有限公司 1 台 2018/01/10 试验室用 奥立龙电导率仪 DDS-307 杭州奥立龙仪器有限公司 1 台 2018/01/10 试验室用 上海恒平分析天平万分之 2104 型 210g/0.1mg 万分之 上海恒平科学仪器有限公司 1 台 2018/01/10 试验室用 电炉万用可调式远红外封闭电 180mm-2000W 浙江力辰仪器科技有限公司 1 台 2018/01/10 试验室用 香港希玛 AR866A 风速测量仪 AR866A 希玛科技有限公司 1 台 2018/01/10 试验室用 生物安全柜 BSC-1000IIB2 上海苏净实业有限公司 1 台 2017/10/13 阳性试验室用 单人单面净化工作台 SW-CJ-10 浙江苏净净化设备有限公司 1 台 2017/10/13 无菌室使用 单人单面净化工作台 SW-CJ-10 浙江苏净净化设备有限公司 1 台 2017/10/13 微生物室使用 电冰箱 BCD-190CM 合肥美的电冰箱有限公司 1 台 2017/11/18 试验室使用 生化培养箱 SPX-100B-Z 上海博讯实业有限公司医疗设备厂 1 台 2005/04/01 试验室用 数量鼓风干燥箱 GZX-9070 型 上海博讯实业有限公司医疗设备厂 1 台 2005/04/01 试验室用 电热恒温水槽 SSW 上海博讯实业有限公司医疗设备厂 1 台 2005/04/01 试验室用 手提式压力蒸汽灭菌器 YXQ-SG41-280 上海华线医用核子仪器有限公司 1 台 2005/04/01 试验室用 手提式不锈钢蒸汽消毒器 YX280B 上海三申医疗器械限公司 1 台 2005/04/01 试验室用 电热恒温培养箱 HH.BLL420 上海路进医疗器械厂 1 台 2005/04/01 试验室用 艾德堡数显测力计 HP-100N 乐清市艾德堡仪器有限公司 1 套 2017/10/27 检测使用 砝码带钩不锈钢砝码 10N/F2 级 福建省正毅工业计量站有限公司 1 套 2017/07/31 检测使用 天福秒表 TF807 TF807 福建省正毅工业计量站有限公司 1 个 2017/07/31 检测使用 钢尺 0-100cm 杭州 1 把 2012/01/01 质检使用 钢尺 0-15cm 杭州 2 把 2007/01/01 质检使用 电子称 DT150K 常熟 1 台 2008/03/01 生产使用 电子称 T04-X 佛山 1 台 2014/06/01 生产使用 电动立式单柱 WDD-1000-400 温州韦度电子有限公司 1 台 2018/08/27 试验室使用 附件 3 生产车间平面图