2023年开浦兰口服液说明书.docx

开浦兰口服液说明书 开浦兰口服液商品介绍 通用名：开浦兰口服液 生产厂家：ucbpharmas.a. 批准文号：国药准字j20230002 药品规格：2023%（150ml：15g） 药品价格：￥288元 开浦兰口服液说明书 【通用名称】开浦兰口服液 【商品名称】开浦兰口服液（开浦兰） 【英文名称】levetiracetamoralsolution 【拼音名称】zuoyilaxitankoufurongye 【主要成份】左乙拉西坦。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄清溶液。 【适应症/功能主治】用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者局部性发作的加用治疗。 【用法用量】1.给药途径。口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 2.给药方法和剂量成人（>18岁）和青少年（12岁~17岁）体重ge;50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人（ge;65岁）根据肾功能状况，调整剂量（详见下文有关肾功能受损病人描述）。4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重le;50kg起始治疗剂量是2023mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少2023mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重ge;50kg，剂量和成人一致。 【不良反响】1.成人临床研究汇总的平安性数据说明，药物组和抚慰剂组不良反响的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反响分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反响有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反响发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反响没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究（4-16岁）说明药物组和抚慰剂组产生不良反响的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反响（抚慰剂组1.0%）。儿童最常见的不良反响有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易冲动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反响发生率较成人高（儿童38.6%，成人18.6%）外，总的平安性和成人相仿。成人和儿童不良反响的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反响和发生频率：很常见>2023%;常见1-2023%;少见0.1-1%;罕见：0.01-0.1%;非常罕见2023%;常见1-2023%;少见0.1-1%;罕见：0.01-0.1%;非常罕见 第3页 共3页