2023年药品生产企业管理知识.docx

药品生产企业管理知识 1、什么是药品生产企业。 答。是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 2、什么是药品生产监督管理。 答。是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可认证、检查的监督管理活动。 3、开办药品生产企业需要办理哪些手续。 答。需要办理一证一照。即须经企业业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。 4、开办药品生产企业必须具备什么条件。 答：四个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；第二，具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；第三，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；第四，具有保证药品质量的规章制度。 5、开办药品生产企业除必须具备法定条件外，还应当符合哪些政策。 答。还应当符合国家制定的药品行业开展规划和产业政策，防止重复建设。 6、开办药品生产企业审批程序是如何规定的。 答。第一，筹建申请。申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业开展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给药品生产许可证。第三，工商登记。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。 7、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施gmp认证。 答。应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理标准认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理标准进行认证。认证合格的，发给认证证书。 8、国家实施药品gmp认证检查员制度内容。 答。国家药品监督管理局设立gmp认证检查员库。gmp认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行gmp认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从gmp认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 9、药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定。 答：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家药品监督管理局核发的药品批准文号或者进 1口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 2023、如何确定药品生产企业是否符合gmp的要求。答。生产企业经过gmp认证合格，持有gmp认证证书。 11、药品必须按照什么标准生产。 答。药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。 12、中药饮片的炮制应遵守哪些规定。 答。中药钦片的炮制必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理局制定的炮制标准炮制。省级药品监督管理局制定的炮制标准应当报国家药品监督管理局备案。 13、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求。答。必须符合药用要求。 14、哪类药品不得委托生产。 答。疫苗、血液制品和国家药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 15、哪些药品不得出厂。 答。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按照省级药品监督管理部门制定中药饮片炮制标准炮制的，不得出厂。 16、英文缩写gap的中文意思是什么。答。中药材栽培质量管理标准。 17、药品生产企业gmp认证工作由谁负责组织实施。 答。省级以上药品监督管理部门组织对药品生产企业的认证工作；其中，生产除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负责。 18、无特殊要求时，药品生产企业洁净区温度和相对湿度限度各为多少。答：温度应控制在18－26℃。相对湿度控制在45－65℃。 19、生产企业批生产记录应保存多长时间。 答。批生产记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 20、何谓药品生产批号。 答。用于识别“批〞的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 21、何谓药品生产企业的洁净室（区）。 答。需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 22、如何划分药品的批。 答。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号。 23、药品生产企业是否可与其他单位共用生产和检验设施。答：不可以。 24、按照gmp的要求，对药品生产企业的厂级质量负责人和生产负责人的学历、专业背景要求是什么。 2答。必须具有医药或相关专业大专以上学历。 25、生产青霉素等高致敏性药品可以和普通药品使用同一厂房吗。答：不可以，必须使用独立的厂房与设施。 26、药品生产许可证的剂型分类中，“片剂（激素类）〞和“片剂（含激素类）〞有什么区别。答：前者是指片剂品种中只有激素类品种，后者是指片剂品种中除激素类片剂外还有普通片剂品种。 27、中药无菌制剂的提取能否委托加工。为什么。答。不能委托加工；为了确保药品质量。 28、药品生产企业如何组织药品生产。 答。药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的药品生产质量管理标准（gmp）组织生产。 29、新修订的药品生产监督管理方法何时施行的。答：药品生产监督管理方法自2022年8月5日起施行。 30、药品生产企业将局部生产车间分立形成独立药品生产企业的，是否应办理许可证。答：应当按照药品生产监督管理方法第四条、第五条的规定办理药品生产许可证。 31、省级食品药品监督管理部门对颁发药品生产许可证的有关信息应当如何处理。答：应当予以公开，公众有权查阅。 32、药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，如何处理。 答。省级食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利。 33、药品生产许可事项变更是指什么。 答。是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。 34、药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的程序是什么。 答。第一，药品生产企业应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请及涉及变更内容的有关材料。未级批准，不得擅自变更许可事项。 第二，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 35、药品生产许可证有效期几年。有效期届满如何办理。 答。药品生产许可证有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发药品生产许可证。 36、药品生产许可证遗失的怎么办。 答。药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准可调整事项在2023个工作日内补发药品生产许可证。 37、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品生产许可证的，如何处理。 答。省级食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。 38、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证的，如何处理。 3答。省级食品药品监督管理部门予以撤消药品生产许可证，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。 39、什么是委托生产药品。 答。是指持有药品证明文件的药品生产企业委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。 40、药品委托生产的委托方应当具备什么条件。答。应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 41、药品委托生产的受托方应具备什么条件。 答。应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理标准认证证书的药品生产企业。 42、接受委托生产药品是否须经药品监督管理部门批准。 答。药品委托生产的，由委托方向国家药品监督管理局或省给药品监督管理局提出申请及相关材料，经审查予以批准，并发放药品委托生产批件，方可生产。 43、药品委托生产中委托方的职责有哪些。 答。委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 44、药品委托生产中受托方的职责有哪些。 答。受托方应按药品生产质量管理标准进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。 45、药品委托生产批件有效期的规定。 答。药品委托生产批件有效期2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。 46、委托生产的药品包装标签和说明书有什么特别的规定。 答。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 47、药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品有什么规定。 答。应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。 48、药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的应当如何处理。 答。应当自发生变化的30日内报所在地省级食品药品监督管理部门备案，省级食品药品监督管理部门根据需要进行检查。 49、药品生产企业发生重大药品质量事故的应当如何处理。 答。必须立即报告所在地省级食品药品监督管理部门和有关部门，省级食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。 50、经监督检查认定药品生产企业已达不到gmp评定标准的，如何处理。 答。由原认证机关根据检查结果作出收回其药品生产质量管理认证证书的处理决定。 51、药品生产企业未按规定办理药品生产许可证登记事项变更的，如何处分。 答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以 4上1万元以下的罚款。 52、接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定备案的，如何处分。 答。由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。 53、企业质量负责人、生产负责人发生变更，发生重大药品质量事故未按照规定报告的，如何处分。答：答：由所在地省级食品药品监