2023年药品质量跟踪制度.docx

药品质量跟踪制度 根据药品零售企业情况，综合gsp认证中直接与药品质量有关的条款，分析研究认证缺陷条款和存在的问题，确定以下质量跟踪制度： 一、人员与职责。技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，组织机构职责明确，继续教育、健康检查的记录完整。 二、质量管理制度。质量管理制度要定期修改，及时增加新的法律法规内容，制度应结合我院实际，具有可操作性。有定期考核，反响、处理、整顿措施的记录。 三、验收人员应严格按照规定的验收标准和程序在规定期限内逐批验收并做好记录，建立养护档案应有动态质量记录并可追溯，对质量评价有指导意义。 四、通过各种渠道收集与经营有关的各种质量信息，有信息传递、处理、反响、汇总的记录。 五、陈列的药品的质量和包装符合规定；销售柜组标识醒目，类别标签放置准确，分区清晰，处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药分开摆放、易串味药分柜摆放、拆零药品集中摆放于拆零专柜，需冷藏的药品存放于冷藏设备；中药饮片不得错斗、串斗；在陈列药品中，发现有易变质、近效期及质量可疑的药品应停止销售，报质量管理人员进行确认、处理，并有记录。 六、药品储存，阴凉库、冷库（冷藏设备）应能到达规定的温 度和湿度要求；有完整的温湿度记录、设施设备使用记录，“五防〞措施落实；处方药与非处方药、药品与非药品、易串味药、外用药等分开储放。 七、药品销售时间内，执业药师或药师及从业人员应在岗，销售中药饮片，有中药审方人员在岗，并佩戴胸卡；应严格按照国家有关药品管理的法律，法规和规章销售药品；严格落实分类管理，无处方不得销售处方药（包括处方药登记销售），处方药不得采用开架自选销售，处方应经药学技术人员审核，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配和销售；如调配、销售，应经处方医生更正或重新签字方可调配，销售。处方应保存2年以上。药品拆零销售应按有关规定执行。应提供咨询效劳，指导合理用药，及时解决顾客投诉，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售药品，院内的药品广告宣传应符合有关要求。 八、医院内部定期对gsp实施情况进行内部评审，内部评审应按制订的程序和要标准的内容对院内进行全面自查，有记录，内审报告有明确自查所发现的缺陷工程并确定整改措施，责任到人，通过内部评审药品质量管理体系逐步完善。 第二篇：平安质量检查跟踪处理制度平安质量检查跟踪处理制度 第一条平安质量是煤矿平安生产工作的根底。为切实加强质量标准化达标工作的领导，进一步提高和增强全体员工对质量标准化达标工作的认识和责任感，加快质量达标免检矿井的建设步伐，特制本管理方法。 第二条成立平安质量检查跟踪检查小组（办公室）组长：平安副矿长（主任）副组长：平安监察部长（副主任）成员：平安质量办公室检查跟踪人员；第三条工作职责及权力 一、工作职责 1.对矿长负责，在矿长的授权下工作，依照平安质量标准化负责动态进行各专业、头面的质量达标检查； 2.负责全矿钻孔验尺； 3.参与单专项工程竣工检查； 4.对质量标准化工作过程和相关人员行为实施跟踪。 二、权力： 1.有权进入地面各机房硐室和井下任何作业场所进行跟踪检查检查。 2.在检查中发现质量隐患未按时或未按要求进行整改的，有权要求隐患单位立即整改，并进行处分。 3.有权对达不到质量标准化标准要求的任何单位和个人进行处分，处分结果除矿长外，任何人无权改动。 第四条实施细那么 一、由原每月集中检查改为动态质量检查跟踪。即由质量跟踪人员，不定期地对采掘头面进行检查跟踪，每月不少于二次。跟踪人员必须带齐表格，量具实事求是地开展工作。检查跟踪结果的平均分为受检地点月工程质量最终等级，受检单位参检人员必须在检查资料上签字。 二、实行重点督察。一是由平安副矿长指定跟踪专业，对采、掘、机、通、运各专业进行督察；二是对工程质量差的专业和地点实行反复督察。 三、通风设施在建和竣工都必须按照要求进行跟踪检查，不合格的工程或设施不得结算工资及其它费用，结果8小时内反响给通风部。 四、机电运输检查跟踪。对电缆设备、五小件完好、轨道质量等进行跟踪检查；对各类单项工程检查跟踪，不合格的工程不得结算工资及其它费用。 五、每次对质量标准化动态检查时，基层队现场跟班人员或班组长应在现场，并在检查单上签字。施工队如有不服，可现场向矿调度室提出仲裁申请，由矿长或平安副矿长指派人员到现场复核，如检查结果无误，处分申请人300－202300元；如检查结果有误，处分检查人员200元/人。受检单位参检人员（队干或指定负责人）不在检查资料上签字每次处分50元。 贵州蓝雁实业投资XX县区百纳乡大元煤矿 第三篇：药品质量管理制度药品质量管理制度 （一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度 1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。 2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。 3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。 （二）效期药品的管理 1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。 2、有效期低于半年的药品不得入药房。 3、做到每周方案领药，实行少量屡次补充。 4、零发药品做到“先进先出、易变先出〞。 5、将近效期药品填入近效期药品登记表，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。 6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。 7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。 （三）不合格药品的管理制度 1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。 2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。 3、护士在配液过程中，应予仔细检查，假设发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。 4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。 （四）退回药品管理 1、发至护士或患者手中的药品，假设因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。 2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。 3、生物制剂不得退回。 4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。 （五）卫生管理 1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。 2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。 3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。 4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。 5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。 （六）贵重药品管理制度 1、根据临床应用的实际情况，对于价格在20元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。 2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。 3、分区域进行管理，责任落实到个人。 4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按过失登记处理。 5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。 （七）剂量器具管理 1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。 2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。 第四篇：药品质量管理制度药品采购工作制度 1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购方案，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。 2.采购人员必须严格遵守中华人民共和国药品管理法，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无〞药品和伪劣药品。 3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。 4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保存“海关质量检验合格证书〞。 5.严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。 6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。 7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。 药品购进、验收管理制度 1.购进药品必须严格执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国合同法等有关法律法规，依法购进。 2.购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。 3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。 4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。 7.购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与标准执行。 8.购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。 9.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。 2023.验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。 11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 12.验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过3天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度 1.药品的储存原那么。平安储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、