2023年医学装ۥ备器械临床使用安全与风险管理监测制度.docx
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2023
医学
器械
临床
使用
安全
风险
管理
监测
制度
天道酬勤
医学装备、器械临床使用平安与风险治理监测制度
为了加强医疗装备的临床使用平安治理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，按照医疗器械临床使用平安治理标准〔试行〕规定制定本标准。
1、建立组织机构设备设备平安治理委员会〔FMP〕，全面操纵医疗器械临床使用平安与风险。加强医疗器械临床使用平安监管，保障医疗器械临床使用平安。
2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、平安治理、分析医疗设备应用风险来源。
3 、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进展相关操作平安培训，制定出设备操作规程与平安本卷须知。
4、设备科按照设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进展风险评估，巡查及预防性维护〔PM〕
5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用平安情况，发生平安事件及时上报。
6、到达以下条件者为高风险状态，需更新设备防止风险。
〔1〕、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、操纵开关失灵等情况。
〔2〕使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进展一次风险评估检测。
