2023年江苏正大天晴药业有限公司：大思路才能有大出路.doc

“随着企业的开展，经营者的思路要不断创新求变。〞面对新财经的专访，江苏正大天晴药业股份总裁陶惠启反复强调创新的重要性。在他看来，创新的方法要变，创新的思路更要变，他引用张瑞敏说过的一句话来诠释自己的观念：什么样的思路，就有什么样的出路    　　敢于做“大产品〞 　　在中国化学制药企业排名中，正大天晴药业位在百强之列，但与跨国医药企业相比，年销售8亿元人民币实在是微缺乏道。然而，就是这样一个不是家喻户晓的企业，却在国内卫生医疗界有着响当当的名字。“全国每一家传染病医院或者是综合医院传染科的医生，没有不知道正大天晴的！〞 　　陶惠启的自信来自于他们刚刚取得成功上市的新产品。他介绍说：“我们的企业一直在研究创新，但真正意义上的创新是我们推出的肝病治疗新药——‘天晴甘美(异甘草酸镁)’，具有完全自主的知识产权，研发技术国内第一，国际领先，被国家列入‘863’科研方案。〞 　　9月26日，正大天晴药业研制的我国第一个利用天然植物甘草有效成分研制的国家一类抗肝炎新药“异甘草酸镁〞(天晴甘美)正式取得国家食品药品监督管理局颁发的新药生产证书及生产批件。“异甘草酸镁〞作为一种全新结构的手性化合物，正大天晴首创将其用于肝病的治疗，是在对甘草酸制剂二十年的研究积累根底上开发的全新甘草酸制剂产品，国内外尚无同类产品问世，其制备工艺及化合物用途已获国家创造专利。 　　中华医学会上海肝病学会主任委员、上海消化疾病研究所国家药品临床研究基地主任曾民德教授说：“正大天晴‘异甘草酸镁’的诞生，标志着我国在传统中药研究方面已经取得历史性突破，推动了中国甘草制剂整体应用水平的提高，是民族医药工业的骄傲，也是广阔肝病患者的福音。〞权威的评价给了天晴人更大的信心和动力。 　　“当然，我们这样的创新还只有一个，还要积累，我们要一步步来。目前，真正意义上的创新产品，占我们企业的销售比重还是太小了。我们号称新药占了90%，这个新药还是过去意义上的新药，这种事情也是业内的通病。举例说，我们国家批的一两千个新药，其中97%以上还属于仿制药。天晴前几年把这种仿制的新药做得很好，但是往后这样走不行，往后要完全意义上创新的药，我们方案到2023年这样的创新产品要占到我们企业销售的40%。同时，小企业要敢于投入，要充分利用各方资源，敢于做天晴甘美这样的‘大产品’。今后医药行业竞争越来越厉害，对于科技型的制药企业来说，有了‘大产品’，才能有大出路。〞 　　要有“大梦想〞 　　有分析认为，正大天晴的开展模式和成就，很符合企业研究专家赫尔曼·西蒙所提出的“隐形冠军〞的概念。在西蒙看来，全球最优秀企业更大量地是一些默默无闻、小而强的行业冠军企业，在许许多多不知名行业中，这些企业在全球范围或某一区域市场占领了其所属市场50%的份额甚至更多。尤其突出的是这样的公司无论是在经营水准、产品技术和创新能力丝毫不弱于500强企业，甚至在某些方面更是独树一帜，建立了大企业无法奢求的竞争优势。隐形冠军公司无论产品还是工作过程都是高度创新的，而且他们的创新活动是全球导向的、持续不断的。 　　十九年来，正大天晴之所以能稳步快速地开展，和正大天晴人不断地创新是分不开的。虽然专注做肝病类处方药的正大天晴在公众心目中的名气还不算大，但在肝病治疗药物研发和生产这个细分行业里，正大天晴是一个响当当的角色。目前，正大天晴的肝病药物已经覆盖了全国所有的传染病医院以及400多家三甲医院，主产品“甘利欣〞和“天晴复欣〞成为国内肝病用药的主力品牌之一。2023年，这两大产品的销售额已超过5亿元人民币，尤其在国内甘草酸类肝药领域，天晴占据了80%的市场份额，处于绝对领跑地位。 　　从1987年到2023年的十八年间，正大天晴平均不到三年就推出一个肝病新药，并且从2023年起，每年将推出一个以上的肝病治疗新药，这在国内制药界是不多见的。 　　1987年，正大天晴推出甘草酸治疗肝炎的第二代产品——强力宁，产品很快热销，但正大天晴并没有以此为满足，而是不断地关注甘草酸应用技术的新进展。 　　1990年，正大天晴推出用于肝炎免疫调节治疗的药物——猪苓多糖。为了开发更多更好的肝病药物，正大天晴毅然花费巨资引进了还不十分成熟的猪苓多糖的生产技术。经过近两年的艰苦攻关，猪苓多糖终于成功上市。 　　1994年，正大天晴推出甘草酸治疗肝炎的第三代产品——甘利欣。“甘利欣〞的问世，缩短了我国在甘草酸应用领域与日本等兴旺国家的差距。 　　2023年2月，正大天晴推出抗乙肝病毒的新药——天晴复欣。 　　2023年10月，正大天晴推出治疗肝性脑病的二类新药——天晴康欣。 　　2023年4月，正大天晴推出具有快速退黄作用的肝病治疗新药——天晴顺欣。 　　2023年6月，正大天晴推出治疗肝病的新型磷脂复合药物——天晴甘平。 　　2023年10月，正大天晴药业承当的国家“863〞项目方案：异甘草酸镁及注射液正式上市。 　　2023年7月，正大天晴新一代抗乙肝病毒药“匹伏阿德福韦酯〞，获得国家专利局颁发的晶型专利证书。该药将于2023年上半年上市。 　　目前，正大天晴多个肝病新药产品处于研发的不同阶段，除了传统的保肝降酶、抗乙肝病毒产品之外，还有防治酒精肝、脂肪肝，以及肝保健方面的一系治肝护肝产品。 　　陶惠启总裁说：“有梦想，才能有未来！对于一个想长久开展的企业，梦想就是它的战略目标。正大天晴的目标是：未来十年内，把正大天晴建设成中国规模最大、品种最全、质量最优的肝健康产品研发生产基地。〞 　　要敢于做“领头羊〞 　　1986年，正大天晴决定投入研发第一个肝病治疗药品——强力宁。这是一个甘草酸单铵盐的复方产品，当时国内只有浙江一家企业小规模生产，主要原因是当时的生产设备和生产技术相对落后，产品工业化生产之后无法彻底解决澄明度及热源等问题。正大天晴与科研单位协作，经过两年的努力，终于解决了这些问题，实现了产品的大规模生产。1987年，“强力宁〞的推出，标志着正大天晴两个时代的开始：一是肝病药专业研发时代的开始，另一个是专注于甘草制剂研发时代的开始。 　　1988年，也就是在“强力宁〞推出后不久，正大天晴通过文献资料了解到，甘草酸二铵盐具有更好的保肝降酶效果，于是立即组织研发人员与科研单位协作攻关。1994年，正大天晴终于推出这种新型的甘草酸制剂产品——甘利欣。甘草酸二铵盐的制取难度较大，80年代末期仅有日本等少数几个国家掌握这样的技术。“甘利欣〞的问世，缩短了我国在甘草酸应用领域与日本等兴旺国家的差距。今天，一些兴旺国家还在使用“美能〞这样的甘草酸单铵盐产品，而正大天晴的“甘利欣〞已经在中国得到了大范围的推广应用。 　　如果说“甘利欣〞还只是一个“先行者〞努力的结果，那么,“天晴甘平〞那么完全成为一个“领跑者〞的角色。这个产品采用了三项先进的技术：一是在甘草制剂中添加了磷脂，磷脂能够促进细胞膜的修复，有助于肝脏功能的恢复；二是采用了先进的磷脂复合技术，将甘草酸二铵盐与磷脂结合后形成新型复合物(不是简单相加)，使药物的脂溶性增强，促进了药物的有效吸收；三是该产品为肠溶胶囊制剂，缓解了胃酸对甘草酸二铵盐的药效影响，提高了生物利用度。药物的磷脂复合技术，在国际上属于比较先进的制剂技术，国内目前刚刚引起重视，应用还较少。“天晴甘平〞的研发历时四年，四年前就将磷脂复合技术应用于药物制剂，需要一定的远见和勇气。曾明德教授对“天晴甘平〞的临床验证倾注了大量的心血，当日本专家对“天晴甘平〞表现出惊叹之情的时候，他就像自己的孩子被别人夸赞一样，掩饰不住地手舞足蹈。 　　“异甘草酸镁〞是正大天晴另一个担当“领跑者〞角色的产品。甘草酸铵盐制剂长期应用之后容易引起一些特殊患者的钠潴留，导致高血压的发生。而“异甘草酸镁〞属新型的甘草酸镁盐制剂，有效地降低了钠潴留的发生率。另一个特点是，“异甘草酸镁〞属甘草酸异构体，多功能的肝细胞保护剂。该产品属创新药物，具有自主知识产权，被国家纳入“863〞科研方案。目前国外和国内都没有同类型的产品。 　　陶惠启说：“我们在甘草制剂研发方面是一个先行者，但我们更希望做一个领跑者。天晴甘平和异甘草酸镁推出之后，我们根本上形成了甘草制剂研发方面的核心能力。〞 　　要敢于“大投入〞 　　2023年，正大天晴的研发投入到达5700万元，占销售收入的8%。陶惠启对新财经表示，今后的研发投入将逐步提升到12%以上，与跨国公司的研发投入相当。他说，正大天晴产品研发确立了三个为主：一是以肝病药为主；二是以中药现代化为主；三是以现代制剂为主。他阐述道：这三个为主相辅相成，缺一不可。“三个平台〞的建立不是一蹴而就的事，需要大量的资金投入和人才的培养，正大天晴需要五年的时间以及1.5亿元左右的投入才能建立完善的“三个平台〞。 　　如今，正大天晴新药研发中心拥有研发人员80多人，其中博士、硕士、高级工程师占总人数的36%。北京、上海、广州、重庆等地的全国知名肝病专家与正大天晴建立了真诚的合作关系，中国药科大学、香港理工大学、中国中医研究院、上海医药工业研究院、杭州肝病研究所等知名高校院所，都与正大天晴有着密切合作。 经过多年的建设和投入，目前正大天晴南京新药研发基地拥有建筑面积为2000平方米的科研楼，拥有高效液相色谱仪、气相色谱、超临界萃取等一批先进的仪器设备，能够较好地完成各类中、西药新药的研制开发，科研装备力量已达国内领先水平。2023年新建的8个新剂型11条生产线的中试车间，总投入到达4000万～6000万元。 研发 　　正大天晴建有南京和连云港两个药物研发中心，研发投入已达销售收入的8%，未来几年内，将逐步接近跨国医药企业研发投入的平均水平。 生产 　　正大天晴拥有8个通过GMP认证的药品生产车间，可生产注射剂(针剂、输液)、片剂、胶囊剂〔软、硬胶囊〕、滴丸剂、冻干粉针剂、糊剂、贴剂、原料药、中药提取物、保健食品等15个剂型的产品。 营销 　　正大天晴在全国建立了一百多个办事处，消化、内分泌、心脑血管等领域的90多种产品进入了全国所有传染病医院以及大多数综合型医院。2023年，正大天晴的肝病治疗新药“天晴复欣〞上市当年实现销售近亿元，成为医药界的奇迹。 效劳 　　正大天晴一千多名具有医药专业背景的业务代表建立了遍布全国的药品专业推广网络，与各大医院及医学专家联手建立的临床研究和学术推广体系，正在为一线的白衣战士提供越来越多的学术支持和临床应用效劳。 肝病用药 　　肝病用药是江苏正大天晴的主要产品系列，截至二零一零年十二月三十一日止年度之销售额达约180,576 万港元， 占本集团营业额约44.2%。 　　江苏正大天晴的肝病用药系列由保肝降酶和抗肝炎病毒用药两大类用药构成。以甘草为原料的甘利欣注射液和胶囊是中国保肝降酶的第一品牌药。截至二零一零年十二月三十一日止年度之销售额约20,918 万港元，较去年同期下降约12.7%。在行政保护期届满後，仿制品大批出现，导致市场竞争加剧的情况下，江苏正大天晴推出天晴甘平肠溶胶囊，由於其更优於甘利欣胶囊的疗效和拥有知识产权保护，於本年度内，销售额持续上升至约20,264 万港元，较去年同期增长约10.3%。於二零零五年，以甘草为原料提取别离甘草酸，再将结构异化的专利药天晴甘美注射液上市，同样显示出秀丽市场前景。於本年度内，该产品销售额约45,434 万港元，较去年同期增长约36.1%，相信以甘草为原料的系列药可确保江苏正大天晴维持保肝降酶药的市场领先地位。 　　於二零零六年上市的专利药名正——阿德福韦酯胶囊是目前国际上以化学合成之抗肝炎病毒的一线药物，上市後市场反响良好，销量迅速上升，已经成为抗肝炎病毒的重磅产品。因受到国内小型药企福建广生堂药业模仿研制的阿甘定〔阿德福韦酯片〕超低价冲击截至二零一零年十二月三十一日止年度之销售额已达约64,791 万港元，较二零零九年同期轻微增长约2.2%。 　 　天晴复欣注射液和胶囊是抗肝炎病毒的中药现代制剂。截至二零一零年十二月三十一日止年度之销售额约8,937 万港元，