2023年药品安全监管意见.docx

药品平安监管意见 为贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品平安监管工作的通知（国办发（20xx）18号，以下简称通知）、自治区人民政府办公厅关于进一步加强药品平安监管工作的实施意见（新政办发（20xx）113号，以下简称实施意见）精神，加强药品平安监管工作，确保各族人民群众用药平安，维护自治州改革开展稳定大局，促进和谐xx建设，现就进一步加强药品平安监管工作提出以下实施意见。 一、提高认识，树立正确的科学监管理念 药品（含医疗器械）平安，关系各族人民群众的身体健康和生命平安，关系和谐社会建设。近年来，自治州连续部署开展药品市场专项整治工作，制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，州直药品市场秩序明显好转。当前，我们正处于药品平安风险高发期和矛盾凸显期，药品平安风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节。各县市、各有关部门要认真学习贯彻通知、实施意见精神，深刻领会精神实质，充分认识加强药品平安监管工作在贯彻落实科学开展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，提高对药品平安监管工作重要性、紧迫性的认识，从保障公众饮食用药平安、维护社会稳定、促进经济社会协调开展的高度，加强领导，统一协调，有针对性地进一步加强药品平安监管各项工作。要按照科学开展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与效劳、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品平安监管的公信力，保障广阔人民群众用药平安有效。 二、加强领导，建立健全药品平安监管责任体系 各县市、各有关部门要积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人〞的药品平安监管责任体系。对本行政区域内药品平安工作负总责，要加强组织领导，把药品平安工作纳入重要议事日程，纳入政府工作目标之中，建立由政府分管领导任组长的药品平安工作领导小组（自治州药品平安工作领导小组成员名单附后），定期评估和分析本行政区域内药品平安状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，切实担负起保障药品平安的责任。要支持食品药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求食品药品监管部门承担经济开展指标和行业开展任务，更不得干扰食品药品监管部门正常监管执法。要完善重大药品平安事件应急机制，制定应急预案和管理制度，适时组织应急演练，对本行政区域内发生的药品平安事件，实行统一领导，统一负责。一旦本行政区域内发生药品平安事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害，引导舆论。要严格实施药品平安行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品平安事件的，依纪依法追究相关负责人的责任。 各县市、各有关部门要进一步理顺药品监管协作机制，建立部门间的联动机制，整合监管资源，实现联合执法，发挥整体效能。食品药品监管、卫生、工商、公安、监察、宣传等各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高各族人民群众用药平安水平。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为；卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，重点加强农村基层和城镇社区医疗机构药品标准管理，确保药品使用平安，促进合理用药；工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为，对违法情节严重的，及时向社会曝光；加强行政执法与刑事司法衔接，有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，对大案要案要及时介入、依法打击、彻底查办；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任；宣传部门要做好加强药品平安新闻宣传和舆论引导工作。 强化企业作为药品平安第一责任人意识，严格要求企业切实负起药品质量平安主体的责任。建立并落实食品药品监管部门与药品生产企业签订“质量责任承诺告知书〞制度，强化药品生产企业的质量责任意识。药品生产企业对所购进的原辅料，必须进行检验，合格前方可验收、入库和使用，对生产的药品必须做到批批全检。大力推进药品行业信用体系建设，标准企业生产经营行为，强化企业守法经营意识，完善和落实内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，重点加强对针剂等高风险类药品的监督抽验。充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。 三、突出重点，进一步加大药品平安专项整治工作力度 各县市、各有关部门要按照州人民政府办公厅关于印发xx州直整顿和标准药品市场秩序专项行动方案的通知（伊州政办发（2023）148号）要求，抓住关键环节和突出问题，深入开展药品平安专项整治，稳固和扩大整治成果，确保在药品研制、生产、流通、使用和广告等环节取得明显成效。一是建立健全药品市场准入和退出制度，推进药品流通体制改革，把好市场准入关，确保市场主体资质符合规定要求。切实加强日常监管，实施全过程、不间断、无盲区监管，及时发现和消除平安隐患，防范重大药害事故的发生。二是继续整顿药品生产秩序，建立和完善药品生产企业跟踪检查制度、企业负责人约谈制度和监督员制度，加强对药品生产企业的动态监管，全面检查药品生产质量管理标准（gmp）执行情况。对药品生产企业和医疗机构制剂室的质量保证系统、原辅料购进、工艺流程、药品出厂检验等重点工程和环节加强监督检查，从源头上杜绝不合格药品进入市场，进一步完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查。三是标准药品流通秩序，开展药品流通领域专项监督检查工作，对药品批发企业和零售企业进行全面检查，依法查处和取缔各种形式的无证经营、超范围经营、挂靠经营等违法活动，坚决打击药品经营企业出租、出借许可证、擅自变更许可事项及经营假劣药品的违法行为。加大药品经营企业执行药品经营质量管理标准（gsp）的监督检查力度，标准药品经营主体行为。四是大力整治虚假违法药品广告，加大对虚假违法广告品种和企业的教育、警示和告诫力度，逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。五是高度重视农村药品平安工作。要按照州人民政府办公厅转发的关于认真做好农村药品监督网络和供应网络建设工作的意见（伊州政办发（2022）12023号）要求，把农村药品监督网络和供应网络建设纳入政府责任目标，健全工作机制，推开工作落实，确保农牧民群众用药平安有效。积极探索和推广促进农村药品监督网络和供应网络建设与新型农牧区合作医疗有机结合，将符合条件的农村药店纳入新型农牧区合作医疗报销范围，进一步方便农牧民就医购药。要鼓励药品批发企业向农牧区配送药品，对乡镇、村医疗卫生机构实行集中配送，逐步建立面向农牧区的区域性药品配送中心，鼓励药品零售连锁企业向农牧区延伸网点，使农牧区药品供应网络根本覆盖每一个行政村。六是加强药品使用环节监管，推进农村医疗机构药房标准化建设，标准农村医疗机构药品购销渠道、改善药品贮存、养护条件，提高农民平安用药水平和临床合理用药水平。加强药品不良反响、医疗器械不良事件监测和再评价工作，完善报告机制、预警机制和应急处置工作程序。 四、依法行政，完善药品平安监管制度保障体系 各食品药品监管部门要深入贯彻落实国务院全面推进依法行政实施纲要，完善行政执法监督体系，建立健全科学民主决策机制，标准行政执法行为。特别要围绕正确行使行政审批权力这个关键，完善行政审批制度，积极推进政务公开，健全内外监督制约机制，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，坚决防止滥用权力现象的发生。要建立行政监督制度和推进依法行政工作考核制度，全面落实行政执法责任制和责任追究制，建立和完善以执法有依据、行为有标准、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系，标准行政执法行为，严肃查处相关责任人及违法违纪案件。进一步完善行政复议工作制度和听证制度，防止和纠正违法或不当的行政行为，保障公民、法人和其他组织的合法权益。畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。 五、加大力度，加强食品药品监管根底设施建设和技术能力建设 各县市要高度重视加强食品药品监管根底设施和技术能力建设，不断提高药品平安监管的能力和水平。要大力推进国家食品药品平安“十一五〞规划的实施，加大对食品药品平安监管工作经费的投入，并纳入各级政府财政预算，逐步提高经费保障水平，改善基层监督执法条件。认真贯彻落实自治区人民政府办公厅关于解决自治区食品药品监督管理系统根底设施建设用地的通知（新政办发（20xx）178号）精神，协调解决好州直食品药品监管系统行政办公业务用房建设用地和资金问题。加快药品监管技术支撑体系建设，加强药品检验检测机构建设，有方案地更新、新购检验检测设备，提升药品检验能力和水平；完善药品不良反响和医疗器械不良事件报告监测网络，不断提高药品平安监测分析、信息通报和公共效劳水平；充分利用计算机网络等现代化手段，加强推进信息化建设步伐，逐步建立和完善覆盖州直的药品平安监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品平安问题早发现、早整治、早解决。 六、加强党风廉政建设，落实干部队伍建设各项任务 各级食品药品监管部门要深入学习胡锦涛总书记在中央纪委第七次全会上的重要讲话和国务院常务会议精神，层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制，落实廉洁从政、提醒谈话、诫勉谈话、离任审计等各项规定，前移监督关口，加强对重点领域、重点环节、重点岗位权力运行的监督和制约，大力推进党风廉政建设和反腐败工作。要认真吸取郑筱萸、曹文庄等人严重违纪违法案件教训，全面落实队伍建设各项任务，扎实开展“作风建设年〞活动，狠抓食品药品监管系统“八条禁令〞和“五项制度〞的落实，对干部严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，努力树立监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取的新形象。 第8页 共8页